UMIN試験ID | UMIN000010542 |
---|---|
受付番号 | R000012054 |
科学的試験名 | 未治療移植適応多発性骨髄腫患者を対象にしたボルテゾミブを用いた寛解導入・地固め・維持療法および大量抗がん剤併用自家末梢血幹細胞移植の安全性と有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/06/01 |
最終更新日 | 2018/04/28 12:27:42 |
日本語
未治療移植適応多発性骨髄腫患者を対象にしたボルテゾミブを用いた寛解導入・地固め・維持療法および大量抗がん剤併用自家末梢血幹細胞移植の安全性と有効性の検討
英語
Bortezomib induction, consolidation and maintenance therapy in patients with newly diagnosed multiple myeloma
日本語
KHSG MM13
英語
KHSG MM13
日本語
未治療移植適応多発性骨髄腫患者を対象にしたボルテゾミブを用いた寛解導入・地固め・維持療法および大量抗がん剤併用自家末梢血幹細胞移植の安全性と有効性の検討
英語
Bortezomib induction, consolidation and maintenance therapy in patients with newly diagnosed multiple myeloma
日本語
KHSG MM13
英語
KHSG MM13
日本/Japan |
日本語
多発性骨髄腫
英語
Multiple myeloma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
未治療移植対象多発性骨髄腫に対し、ボルテゾミブ、シクロホスファミド、デキサメサゾンによる寛解導入療法を行い、メルファラン大量療法による自家末梢血幹細胞移植を実施後、ボルテゾミブ、シクロホスファミド、デキサメサゾンによる地固め療法を実施し、ボルテゾミブ維持療法を行う治療の有効性と安全性を検討する。また、MRD検索が可能な症例には、初回治療前、自家末梢血幹細胞移植前後、地固め療法後および維持療法中の症例に対して分子学的微小残存病変(MRD)の検出を行いその有用性を評価する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of Bortezomib containing induction, consolidation and maintenance therapy, and to investigate the efficacy of detection of minimal rsidual disease.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
自家末梢血幹細胞移植後のCR率
英語
CR rate 100 days after autologous PBSCT
日本語
寛解導入療法後の奏効率(PR・VGPR)
自家末梢血幹細胞採取後の奏効率(PR・VGPR・CR・sCR)
自家末梢血幹細胞移植100日後の奏効率(PR・VGPR・CR・sCR)
地固め療法後の奏効率(PR・VGPR・CR・sCR)
維持療法終了後の奏効率(PR・VGPR・CR・sCR)
2年無増悪生存期間
2年生存期間
無増悪期間
有害事象発生頻度
寛解導入療法後・幹細胞採取後・自家末梢血幹細胞移植後・地固め療法後および維持療法後の分子学的寛解率(mCR)
採取幹細胞中の分子学的微小残存病変(MRD)
幹細胞採取数
生着不全の頻度
維持療法の完遂率
英語
ORR after indecution therapy
ORR after PBSCH
ORR after 100 days after PBSCT
ORR after consolidation therapy
ORR during maiteinance therapy at 6, 12, 18, 24 months
2-years progression free survival
2 years overall survival
Time to pregression
Incidence of adverse events
mCR rate after induction, PBSCH, PBSCT, consolidation and maintenance therapy
Detection of Minimal residual disease in PBSCH products
Numer of CD34 cells harvested
Incidence of graft failure
Completion rate of maintenance therapy
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
寛解導入療法(1-2コース)
ボルテゾミブ1.3mg/m2 s.c (day1, 8, 15, 22)、シクロホスファミド 300mg/m2 p.o (day1, 8, 15, 22)、デキサメサゾン40mg/body po(day1-3, 8-10, 15-17, 22-24)
寛解導入療法(3-4コース)
ボルテゾミブ1.3mg/m2 s.c (day1, 8, 15, 22)、シクロホスファミド 300mg/m2 p.o (day1, 8, 15, 22)、デキサメサゾン40mg/body po(day1, 8, 15, 22)
自家末梢血幹細胞採取
シクロホスファミド2.0g/m2 d.i.v(day1, 2)
自己末梢血幹細胞移植
アルケラン 100mg/m2 d.i.v(day-3,-2)
地固め療法(1-3コース)
ボルテゾミブ1.3mg/m2 s.c (day1, 8, 15, 22)、シクロホスファミド 300mg/m2 p.o (day1, 8, 15, 22)、デキサメサゾン40mg/body po(day1, 8, 15, 22)
維持療法(2年間)
ボルテゾミブ 1.3mg/m2 s.c 2週間毎
英語
Induction therapy (1st and 2nd courses)
Bortezomib 1.3mg/m2 s.c (day1, 8 ,15, 22), cyclophosphamide 300mg/m2 p.o (day1, 8, 15, 22), dexamethasone 40mg/body p.o (day 1-3, 8-10 ,15-17, 22-24) every 28 days.
Induction therapy (2nd and 3rd courses)
Bortezomib 1.3mg/m2 s.c (day1, 8 ,15, 22), cyclophosphamide 300mg/m2 p.o (day1, 8, 15, 22), dexamethasone 40mg/body p.o (day 1, 8 ,15, 22) every 28 days.
PBSC harvest
Cyclophosphamide 2.0g/m2 d.i.v (day 1 , 2) .
PBSCT with high dose chemotherapy
L-PAM 100mg/m2 d.i.v (day -3,-2).
Consolidation therapy (3 courses) Bortezomib 1.3mg/m2 s.c (day1, 8 ,15, 22), cyclophosphamide 300mg/m2 p.o (day1, 8, 15, 22), dexamethasone 40mg/body p.o (day 1, 8 ,15, 22) every 28 days.
Maintenance therapy (uo to 2 years)Bortezomib 1.3mg/m2 s.c every 2 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) IMWG (International Myeloma Working Group)の診断基準を満たす症候性多発性骨髄腫と診断された初発患者
2) 測定可能なM蛋白が血清もしくは尿中に存在する患者
3) 年齢20歳以上65歳以下(登録時年齢)
4) ECOG Performance Statusが0~2の患者。ただし、溶骨性病変によるPS3は適格とする
5) 有効性及び安全性を評価する上で,主要臓器機能が十分保たれている患者
6) 3か月以上の生存が期待される患者
7) 本試験の内容について所定の同意文書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け,自由意思により本試験参加に文書で同意する患者
英語
1, Diagnosis of symptomatic multiple myeloma based on IMWG criteria. No prior therapy for MM.
3, Measurable M protein in serum or urin.
4, Age 20-65 years.
5, Performance status ECOG 0-2 (PS 3 possible only for osteolytic lesion).
6, Adequate organ functin.
7, Estimated life-expectancy greater than 3 months.
8, Sined, informed consent.
日本語
1)非分泌型の骨髄腫,形質細胞性白血病の患者
2)HIV抗体陽性,HBs抗原陽性,HBV-DNA陽性,HCV抗体陽性の患者
3)マンニトールまたはホウ素に対して過敏症の既往歴がある患者
4)妊婦あるいは授乳婦。妊娠の可能性がある,または外科的不妊を除く閉経後1年未満で,治療薬投与期間中,適切な避妊法を使用できないまたは使用する意思がない女性の患者。
5)活動性の重複癌を有する患者(同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし皮膚の基底細胞癌,扁平上皮癌,並びに局所治療により治癒と判断される上皮内癌Carcinoma in situ,もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)
6)精神病または精神症状を合併しており,試験の参加が困難と判断される患者
7)本試験の実施及び本試験薬の評価に影響を及ぼす可能性のある合併症(重症なもの,あるいは活動性かつ全身性の感染症等)を有する患者
8)臨床所見にて肺臓炎(間質性肺炎),肺線維症を有する症例,あるいは症状の有無に関わらず胸部CTまたは高分解能CTで両側性に間質の異常陰影(すりガラス状や線状陰影)を認める患者
9)重篤な薬剤過敏症を有する患者
10)その他,担当医師が不適格であると判断した患者
英語
1, Non-secretary multiplemyeloma and plasma cell leukemia
2, HIV antibody positive, HBsAg positive, HBV-DNA positive, and HCV antibody positive.
3, Known hypersensivity to mannitol or boron.
4, Pregnant or breast-feeding women.
5, Active malignancy within last 5 years.
6, Serious psychiatric disordes or illness that could potentially interfere with the completion of treatment according to this protocol.
7, Active infection or serious co-morbid medical condition.
8, Interstitial pneumonitis or lung fibrosis by the clinical findings, abnormal shadow of chest CT.
9, History of sever hypersensivity to drugs.
10,Participants who are recoginized as inadaptable for this protocol.
48
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高折 晃史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akifumi Takaori-Kondo |
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
日本語
血液・腫瘍内科
英語
Department of Hematology/Oncology
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin-Kawaharacho, Sakyo, Kyoto, 606-8507, JAPAN
075-751-3150
atakaori@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小林 正行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kobayashi Masayuki |
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
日本語
血液・腫瘍内科
英語
Department of Hematology/Oncology
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin-Kawaharacho, Sakyo, Kyoto, 606-8507, JAPAN
075-751-3164
http://clisss.medical-edc.net/cybord/
mkobayas@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kyoto University Hematology Study Group
日本語
京都大学血液研究グループ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省
日本語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2013 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012054
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012054
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |