UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010542
受付番号 R000012054
科学的試験名 未治療移植適応多発性骨髄腫患者を対象にしたボルテゾミブを用いた寛解導入・地固め・維持療法および大量抗がん剤併用自家末梢血幹細胞移植の安全性と有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/06/01
最終更新日 2018/04/28 12:27:42

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
未治療移植適応多発性骨髄腫患者を対象にしたボルテゾミブを用いた寛解導入・地固め・維持療法および大量抗がん剤併用自家末梢血幹細胞移植の安全性と有効性の検討


英語
Bortezomib induction, consolidation and maintenance therapy in patients with newly diagnosed multiple myeloma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KHSG MM13


英語
KHSG MM13

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療移植適応多発性骨髄腫患者を対象にしたボルテゾミブを用いた寛解導入・地固め・維持療法および大量抗がん剤併用自家末梢血幹細胞移植の安全性と有効性の検討


英語
Bortezomib induction, consolidation and maintenance therapy in patients with newly diagnosed multiple myeloma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KHSG MM13


英語
KHSG MM13

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫


英語
Multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療移植対象多発性骨髄腫に対し、ボルテゾミブ、シクロホスファミド、デキサメサゾンによる寛解導入療法を行い、メルファラン大量療法による自家末梢血幹細胞移植を実施後、ボルテゾミブ、シクロホスファミド、デキサメサゾンによる地固め療法を実施し、ボルテゾミブ維持療法を行う治療の有効性と安全性を検討する。また、MRD検索が可能な症例には、初回治療前、自家末梢血幹細胞移植前後、地固め療法後および維持療法中の症例に対して分子学的微小残存病変(MRD)の検出を行いその有用性を評価する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of Bortezomib containing induction, consolidation and maintenance therapy, and to investigate the efficacy of detection of minimal rsidual disease.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自家末梢血幹細胞移植後のCR率


英語
CR rate 100 days after autologous PBSCT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
寛解導入療法後の奏効率(PR・VGPR)
自家末梢血幹細胞採取後の奏効率(PR・VGPR・CR・sCR)
自家末梢血幹細胞移植100日後の奏効率(PR・VGPR・CR・sCR)
地固め療法後の奏効率(PR・VGPR・CR・sCR)
維持療法終了後の奏効率(PR・VGPR・CR・sCR)
2年無増悪生存期間
2年生存期間
無増悪期間
有害事象発生頻度
寛解導入療法後・幹細胞採取後・自家末梢血幹細胞移植後・地固め療法後および維持療法後の分子学的寛解率(mCR)
採取幹細胞中の分子学的微小残存病変(MRD)
幹細胞採取数
生着不全の頻度
維持療法の完遂率


英語
ORR after indecution therapy
ORR after PBSCH
ORR after 100 days after PBSCT
ORR after consolidation therapy
ORR during maiteinance therapy at 6, 12, 18, 24 months
2-years progression free survival
2 years overall survival
Time to pregression
Incidence of adverse events
mCR rate after induction, PBSCH, PBSCT, consolidation and maintenance therapy
Detection of Minimal residual disease in PBSCH products
Numer of CD34 cells harvested
Incidence of graft failure
Completion rate of maintenance therapy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
寛解導入療法(1-2コース)
ボルテゾミブ1.3mg/m2 s.c (day1, 8, 15, 22)、シクロホスファミド 300mg/m2 p.o (day1, 8, 15, 22)、デキサメサゾン40mg/body po(day1-3, 8-10, 15-17, 22-24)
寛解導入療法(3-4コース)
ボルテゾミブ1.3mg/m2 s.c (day1, 8, 15, 22)、シクロホスファミド 300mg/m2 p.o (day1, 8, 15, 22)、デキサメサゾン40mg/body po(day1, 8, 15, 22)


自家末梢血幹細胞採取
シクロホスファミド2.0g/m2 d.i.v(day1, 2)

自己末梢血幹細胞移植
アルケラン 100mg/m2 d.i.v(day-3,-2)

地固め療法(1-3コース)
ボルテゾミブ1.3mg/m2 s.c (day1, 8, 15, 22)、シクロホスファミド 300mg/m2 p.o (day1, 8, 15, 22)、デキサメサゾン40mg/body po(day1, 8, 15, 22)

維持療法(2年間)
ボルテゾミブ 1.3mg/m2 s.c 2週間毎


英語
Induction therapy (1st and 2nd courses)
Bortezomib 1.3mg/m2 s.c (day1, 8 ,15, 22), cyclophosphamide 300mg/m2 p.o (day1, 8, 15, 22), dexamethasone 40mg/body p.o (day 1-3, 8-10 ,15-17, 22-24) every 28 days.

Induction therapy (2nd and 3rd courses)
Bortezomib 1.3mg/m2 s.c (day1, 8 ,15, 22), cyclophosphamide 300mg/m2 p.o (day1, 8, 15, 22), dexamethasone 40mg/body p.o (day 1, 8 ,15, 22) every 28 days.

PBSC harvest
Cyclophosphamide 2.0g/m2 d.i.v (day 1 , 2) .

PBSCT with high dose chemotherapy
L-PAM 100mg/m2 d.i.v (day -3,-2).

Consolidation therapy (3 courses) Bortezomib 1.3mg/m2 s.c (day1, 8 ,15, 22), cyclophosphamide 300mg/m2 p.o (day1, 8, 15, 22), dexamethasone 40mg/body p.o (day 1, 8 ,15, 22) every 28 days.

Maintenance therapy (uo to 2 years)Bortezomib 1.3mg/m2 s.c every 2 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) IMWG (International Myeloma Working Group)の診断基準を満たす症候性多発性骨髄腫と診断された初発患者
2) 測定可能なM蛋白が血清もしくは尿中に存在する患者
3) 年齢20歳以上65歳以下(登録時年齢)
4) ECOG Performance Statusが0~2の患者。ただし、溶骨性病変によるPS3は適格とする
5) 有効性及び安全性を評価する上で,主要臓器機能が十分保たれている患者
6) 3か月以上の生存が期待される患者
7) 本試験の内容について所定の同意文書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け,自由意思により本試験参加に文書で同意する患者


英語
1, Diagnosis of symptomatic multiple myeloma based on IMWG criteria. No prior therapy for MM.
3, Measurable M protein in serum or urin.
4, Age 20-65 years.
5, Performance status ECOG 0-2 (PS 3 possible only for osteolytic lesion).
6, Adequate organ functin.
7, Estimated life-expectancy greater than 3 months.
8, Sined, informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)非分泌型の骨髄腫,形質細胞性白血病の患者
2)HIV抗体陽性,HBs抗原陽性,HBV-DNA陽性,HCV抗体陽性の患者
3)マンニトールまたはホウ素に対して過敏症の既往歴がある患者
4)妊婦あるいは授乳婦。妊娠の可能性がある,または外科的不妊を除く閉経後1年未満で,治療薬投与期間中,適切な避妊法を使用できないまたは使用する意思がない女性の患者。
5)活動性の重複癌を有する患者(同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし皮膚の基底細胞癌,扁平上皮癌,並びに局所治療により治癒と判断される上皮内癌Carcinoma in situ,もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)
6)精神病または精神症状を合併しており,試験の参加が困難と判断される患者
7)本試験の実施及び本試験薬の評価に影響を及ぼす可能性のある合併症(重症なもの,あるいは活動性かつ全身性の感染症等)を有する患者
8)臨床所見にて肺臓炎(間質性肺炎),肺線維症を有する症例,あるいは症状の有無に関わらず胸部CTまたは高分解能CTで両側性に間質の異常陰影(すりガラス状や線状陰影)を認める患者
9)重篤な薬剤過敏症を有する患者
10)その他,担当医師が不適格であると判断した患者


英語
1, Non-secretary multiplemyeloma and plasma cell leukemia
2, HIV antibody positive, HBsAg positive, HBV-DNA positive, and HCV antibody positive.
3, Known hypersensivity to mannitol or boron.
4, Pregnant or breast-feeding women.
5, Active malignancy within last 5 years.
6, Serious psychiatric disordes or illness that could potentially interfere with the completion of treatment according to this protocol.
7, Active infection or serious co-morbid medical condition.
8, Interstitial pneumonitis or lung fibrosis by the clinical findings, abnormal shadow of chest CT.
9, History of sever hypersensivity to drugs.
10,Participants who are recoginized as inadaptable for this protocol.

目標参加者数/Target sample size

48


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
高折 晃史


英語

ミドルネーム
Akifumi Takaori-Kondo

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍内科


英語
Department of Hematology/Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin-Kawaharacho, Sakyo, Kyoto, 606-8507, JAPAN

電話/TEL

075-751-3150

Email/Email

atakaori@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小林 正行


英語

ミドルネーム
Kobayashi Masayuki

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍内科


英語
Department of Hematology/Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin-Kawaharacho, Sakyo, Kyoto, 606-8507, JAPAN

電話/TEL

075-751-3164

試験のホームページURL/Homepage URL

http://clisss.medical-edc.net/cybord/

Email/Email

mkobayas@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyoto University Hematology Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学血液研究グループ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 05 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 04 19

最終更新日/Last modified on

2018 04 28



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名