UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳房温存療法における患者満足度に関する研究

英語
Research of Patient satisfaction after Breast conserving therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳房温存療法における患者満足度に関する研究

英語
Research of Patient satisfaction after Breast conserving therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳房温存療法における患者満足度に関する研究

英語
Research of Patient satisfaction after Breast conserving therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳房温存療法における患者満足度に関する研究

英語
Research of Patient satisfaction after Breast conserving therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
温存乳房の変形の程度と患者満足度の相違を明らかにする。
乳房変形に影響を与える臨床因子を探索的に検討する。

英語
To clarify the extent of preserved breast deformation and differences in patient satisfaction and investigate the clinical factors affecting breast deformation.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
温存乳房の変形の程度と患者満足度の相違を明らかにする。
乳房変形に影響を与える臨床因子を探索的に検討する。

英語
To clarify the extent of preserved breast deformation and differences in patient satisfaction and investigate the clinical factors affecting breast deformation.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者満足度

英語
Patient satisfaction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
乳房温存療法後の整容性の評価

英語
Evaluation of deformation after breast conserving therapy

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院で乳房温存療法施行した患者。
手術後、1年、2年、3年の外来受診を予定している患者。

英語
Patients scheduled for outpatient follow-up examination at one, two, and three years after undergoing breast-conserving therapy at the Cancer Institute Hospital of JFCR were enrolled.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術後1年未満。
両側乳癌症例。
異時一側多発乳癌症例。
局所再発、遠隔再発症例。
撮影範囲内に既往手術創が含まれる患者。
温存乳房切除術術を施行した患者。

英語
Patients less than one year after surgery.
Cases of bilateral breast cancer.
Cases of ipsilateral metachronous breast cancer.
Cases of local recurrence and distant recurrence.
The cases which are included past surgical wound in the shooting range.
Cases of bilateral breast cancer.
Patients who underwent mastectomy after breast-conserving surgery.

目標参加者数/Target sample size

230

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	後藤　與四成

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshinari Goto

所属組織/Organization

日本語
がん研究会有明病院

英語
Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research

所属部署/Division name

日本語
乳腺センター

英語
Breast Oncology Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
135-8550 東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, 135-8550 Japan

電話/TEL

03-3520-0111

Email/Email

yoshinari510@mail.goo.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	後藤　與四成

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshinari Goto

組織名/Organization

日本語
がん研究会有明病院

英語
Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research

部署名/Division name

日本語
乳腺センター

英語
Breast Oncology Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
135-8550 東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, 135-8550 Japan

電話/TEL

03-3520-0111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshinari510@mail.goo.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research. Breast Oncology Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
がん研有明病院　乳腺センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research. Breast Oncology Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
がん研有明病院　乳腺センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

03

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

01

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

03

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
患者満足度は以下のような4段階で評価を行う。
1.　満足
2.　やや満足
3.　やや不満足
4.　不満足


探索的検討として、満足度、整容性の評価について以下の各項目を検定する。

年齢
病変部位
切除量（重さ）
放射線療法の有無
化学療法の有無
ホルモン療法の有無
病期


整容性の評価は「日本乳癌学会沢井班温存術後の整容性評価」で評価する

英語
Patient satisfaction was assessed on the basis of the following four levels of satisfaction:
1. Satisfied
2. Somewhat satisfied
3. Somewhat unsatisfied
4. Unsatisfied

We evaluated each of the following items while assessing satisfaction and cosmetic appearance:

Age
disease location
Resection volume (weight)
Whether or not radiotherapy was administered
Whether or not chemotherapy was administered
Whether or not hormone therapy was administered
Disease stage

Cosmetic appearance was scored on the basis of the following parameters that conformed to the evaluation of postoperative cosmetic outcome by the Japanese Breast Cancer Society Sawai group:
1. Breast size: 2 (almost identical), 1 (minor difference), and 0 (considerable difference)
2. Breast shape: 2 (almost identical), 1 (minor difference), and 0 (considerable difference)
3. Scar: 2 (Unnoticeable) and 1 (slightly noticeable)
4. Breast firmness: 2 (soft), 1 (somewhat firm), and 0 (fairly firm)
5. Nipple and areola size/shape: 1 (no difference between left and right) and 0 (difference between left and right)
6. Nipple and areola color tone: 1 (no difference between left and right) and 0 (difference between left and right)
7. Nipple position (difference between left and right with regard to distance from sternal incisures): 1 (<2 cm) and 0 (greater than or equal to 2 cm)
8. Position of the maximum descent point of the breast (difference in height between left and right): 1 (<2 cm) and 0 (greater than or equal to 2 cm)
9. Comprehensive evaluation: 11-12 points, excellent; 8-10 points, good; 5-7 points, fair; and 0-4 points, poor

登録日時/Registered date

2013

年

03

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

09

月

24

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012058

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