UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新規アミロイドイメージング用PET薬剤：[18F]FPYBF-2（5-(5-(2-(2-(2-[18F]Fluoroethoxy)ethoxy)ethoxy) benzofuran-2-yl)-N-methylpyridin -2-amine）を用いた認知症関連疾患の診断を目的とするポジトロン断層撮影法（Positron Emission Tomography: PET）の検討
I. 正常健常ボランティアを対象にした検討

英語
Volunteer study using a newly developed amiloid imaging PET tracer: [18F]FPYBF-2

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規アミロイドイメージングFPYBF-2を用いたボランティアPET検査

英語
Volunteer study using a newly developed amiloid imaging PET tracer: [18F]FPYBF-2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規アミロイドイメージング用PET薬剤：[18F]FPYBF-2（5-(5-(2-(2-(2-[18F]Fluoroethoxy)ethoxy)ethoxy) benzofuran-2-yl)-N-methylpyridin -2-amine）を用いた認知症関連疾患の診断を目的とするポジトロン断層撮影法（Positron Emission Tomography: PET）の検討
I. 正常健常ボランティアを対象にした検討

英語
Volunteer study using a newly developed amiloid imaging PET tracer: [18F]FPYBF-2

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規アミロイドイメージングFPYBF-2を用いたボランティアPET検査

英語
Volunteer study using a newly developed amiloid imaging PET tracer: [18F]FPYBF-2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常ボランティア

英語
healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新規アミロイドイメージングPET製剤[18F]FPYBF-2の健常ボランティアにおける動態等の解析

英語
Evaluation of biodistribution of a newly developed PET tracer: [18F]FPYBF-2 in healthy volunteers

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
京都大学薬学部病態機能分析学講座との共同開発によるアミロイドイメージングPET製剤[18F]FPYBF-2の臨床使用に向けて、その前段階として、正常ボランティアによる検討を行う。本検討で[18F]FPYBF-2-PET検査の安全性が確認され、認知症およびその関連疾患に対する診断法としての有用性が期待できれば、別途、認知症およびその関連疾患を有する患者を対象とした臨床研究プロトコールを計画し、倫理委員会の審査を経た上で、[18F]FPYBF-2-PETを用いた認知症およびその関連疾患に対する診断法としてさらに開発をすすめていく予定である

英語
Evaluation of biodistribution of a newly developed PET tracer: [18F]FPYBF-2 in healthy volunteers

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各年齢層・性別等における脳内の正常分布の検討

英語
Evaluation of normal distribution of PET tracer in each generation and gender

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
偶然に発見された軽度認知障害患者における脳内分布
新たな解析方法の検討

英語
Evaluation of abnormal distribution of PET tracer in a subclinical patient with mild cognitive impairment
Development of new methods for analyses

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
放射性PET製剤の投与

英語
injection of radioisotope

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
10歳単位の各年齢層、各性別

英語
each generation (separated by each 10-year-age), each gender

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智緒
ミドルネーム
姓	奥山

英語

名	Chio
ミドルネーム
姓	Okuyama

所属組織/Organization

日本語
滋賀県立総合病院研究所

英語
Shiga Medical Center Research Institute

所属部署/Division name

日本語
画像研究部門

英語
Imaging Reasearch

郵便番号/Zip code

524-8524

住所/Address

日本語
滋賀県守山市守山5-4-30

英語
5-4-30, Moriyama, Moriyama, Shiga

電話/TEL

077-582-6034

Email/Email

okuyama@res.med.shiga-pref.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智緒
ミドルネーム
姓	奥山

英語

名	Chio
ミドルネーム
姓	Okuyama

組織名/Organization

日本語
滋賀県立総合病院研究所

英語
Shiga Medical Center Research Institute

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
head office

郵便番号/Zip code

524-8524

住所/Address

日本語
滋賀県守山市守山5-4-30

英語
5-4-30, Moriyama, Moriyama, Shiga

電話/TEL

077-582-6034

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.shigamed.jp/

Email/Email

okuyama@res.med.shiga-pref.jp

機関名/Institute

日本語
滋賀県立総合病院（研究所）

英語
Division of PET imaging
Shiga Medical Center Research Institute

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
滋賀県立総合病院研究所

部署名/Department

日本語
画像研究部門

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
滋賀県立総合病院（研究所）

英語
Shiga Medical Center Research Institute

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
滋賀県立総合病院研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
京都大学薬学部　病態機能分析学講座

英語
Department of Patho-Functional Bioanalysis
Graduate School of Pharmaceutical Sciences, KYOTO UNIVERSITY

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
滋賀県立総合病院

英語
Shiga Medical Center

住所/Address

日本語
滋賀県守山市守山5丁目4-30

英語
5-4-30, Moriyama-cho, Moriyama. Shiga.524-8524, Japan

電話/Tel

075-582-6034

Email/Email

okuyama@res.med.shiga-pref.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

滋賀県立総合病院研究所

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

03

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.shigamed.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.shigamed.jp/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

4

主な結果/Results

日本語
Annals of Nuclear Medicine
https://doi.org/10.1007/s12149-018-1240-5
にて出版された。

健常ボランティア4名
(male: 3, female: 1)
臓器別の吸収線量が 肝臓, 脳,骨髄 , 小腸 と腎臓 で計測された。
有効な被ばく線量は他のアミロイドイメージングと変わらない結果だった。

英語
Annals of Nuclear Medicine
https://doi.org/10.1007/s12149-018-1240-5

18F-FPYBF-2, a new F-18 labelled amyloid imaging PET tracer:
biodistribution and radiation dosimetry assessment of first-in-man
18F-FPYBF-2 PET imaging

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

03

月

27

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2018

年

02

月

16

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健常ボランティア4名
(male: 3, female: 1)

英語
Four normal healthy volunteers
(male: 3, female: 1)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
ウェブにて参加募集、登録者に参加に関する説明を行い、同意を得て検査日決定し、検査施行。

英語
Recruit for volunteers was performed by web homepage of our institute. After the obtain of informed consent, volunteers participate our study.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
ダイナミックデータを持ちいて、個人の被ばく線量を臓器毎に、OLINDA/EXM
version 2.0 softwareを用いてtime activity
curvesを計測した。

英語
individual organ time activity
curves were estimated by fitting volume of interest data from the dynamic scan and whole-body scans. The OLINDA EXM
version 2.0 software was used to determine the whole body effective doses

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

03

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

03

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

03

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2030

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2030

年

04

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2030

年

05

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
Ann Nucl Med (2014) 28:371-380
にて出版
Received: 15 October 2013 / Accepted: 5 February 2014 / Published online: 6 March 2014

英語
Published at
Ann Nucl Med (2014) 28:371-380

Received: 15 October 2013 / Accepted: 5 February 2014 / Published online: 6 March 2014

登録日時/Registered date

2013

年

03

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012059

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