UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010309
受付番号 R000012064
科学的試験名 人工関節置換術に伴う深部静脈血栓形成に対するエノキサパリンナトリウムとシロスタゾールの予防効果の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/03/23
最終更新日 2015/06/13 12:54:22

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人工関節置換術に伴う深部静脈血栓形成に対するエノキサパリンナトリウムとシロスタゾールの予防効果の比較検討


英語
The effect of enoxaparin with cilostazol for prevention of venous thromboembolism after total knee and hip arthroplasty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工関節置換術に伴う深部静脈血栓形成に対するシロスタゾールの予防効果


英語
The effect of cilostazol for prevention of venous thromboembolism after arthroplasty

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工関節置換術に伴う深部静脈血栓形成に対するエノキサパリンナトリウムとシロスタゾールの予防効果の比較検討


英語
The effect of enoxaparin with cilostazol for prevention of venous thromboembolism after total knee and hip arthroplasty

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工関節置換術に伴う深部静脈血栓形成に対するシロスタゾールの予防効果


英語
The effect of cilostazol for prevention of venous thromboembolism after arthroplasty

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
深部静脈血栓


英語
deep-vein thrombosis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
整形外科領域におけるTHA、TKAの手術施行患者に対するエノキサパリンナトリウムとシロスタゾール併用の深部静脈血栓形成の予防効果を比較検討する。


英語
his study is conducted the effect of enoxaparin with cilostazol for prevention of venous thromboembolism after total knee and hip arthroplasty

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術14日目に第3者がブラインドで超音波エコーによる深部静脈血栓形成有無を検査する。


英語
The next day of surgery is defined as day 1.Deep-vein thrombosis is assessed on day 14 by mean of ultrasonography

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
単独群
 ・エノキサパリンナトリウム(20mg/day)を手術後24~36時間後から手術後14日まで投薬する。


英語
Patients are assigned to receive twice-daily injection of enoxaparin sodium, in a 20-mg dose. Enoxaparin is initiated 24 to 36 hours after surgery until day 14.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
併用群
 ・エノキサパリンナトリウム(20mg/day)を手術後24~36時間後から手術後14日まで投薬する。
 ・シロスタゾール(50mg/day)を手術3日前に、(100mg/day)を手術2日前に投薬し、前日から手術後24~36時間後まで休薬する。 その後初日はシロスタゾール(100mg/day)を投薬し、以後シロスタゾール(200mg/day)で術後14日まで投薬する。


英語
Patients are assigned to receive twice-daily injection of enoxaparin sodium, in a 20-mg dose. Enoxaparin is initiated 24 to 36 hours after surgery until day 14. And patients are also received once-daily oral cilostazol, in a 50-mg tablet 3 days before surgery , in two 50-mg tablets 2 days before surgery and are given two 50-mg tablets again 24 to 36 hours after wound closure. Then patients are received twice-daily cilostazol, in a 100-mg tablet 2 days after surgery until day 14.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上の患者
②THAまたはTKAの施行予定患者
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者


英語
Patients are eligible for the study if they were 20 years of age or older and are scheduled for total knee arthroplasty or total hip arthroplasty.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①へパリン、へパリン誘導体に対し過敏症のある患者
②出血している患者(頭蓋内、後腹膜、その他重要器官の出血)
③急性細菌性心内膜炎患者(血栓剥離による血栓塞栓様症状を呈する可能性)
④重度の腎障害(血中濃度上昇による出血の可能性)
⑤へパリン起因性血小板減少症(HIT)の既往歴ある患者
⑥うっ血性心不全の患者
⑦妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
⑧エノキサパリンナトリウム、シロスタゾールの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
⑨その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者


英語
We exclude patients with active bleeding or a high risk of bleeding that contraindicated the use of low-molecular-weight heparin and patients with any contraindication to the
use of enoxaparin or cilostazol.
Other exclusion criteria include conditions clinically significant compromised renal function, acute endocarditis, heparin induced thrombocytopenia, congestive heart failure, and pregnancy or breast-feeding.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
加藤義治


英語

ミドルネーム
Kato yosiharu

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学


英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
整形外科学教室


英語
Department of Orthopedic surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8番1号


英語
8-1 Kawada-cho Shinjuku-ku Tokyo

電話/TEL

03-3353-8111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
森田裕司


英語

ミドルネーム
morita yuji

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学


英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
整形外科学教室


英語
Department of Orthopedic surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8番1号


英語
8-1 Kawada-cho Shinjuku-ku Tokyo

電話/TEL

03-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

morita@ort.twmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of orthopedic surgery, Tokyo women's medical university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京女子医科大学整形外科教室


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 03 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
DVTの発症率はE群で5/25例(20%)、C群で3/25例(12%)と少なかったが統計学的有意差はなかった。出血量はE群で351±186ml、C群で549±279とC群で多かった(p=0.0303)。Hb値の差は、E群で0.15±1.3g/dl、C群で0.78±1.2g/dl、D-dimer値は手術前値、手術3日後、手術7日後、手術14日後、それぞれE群で1.5±2.0、4.3±2.3、9.7±3.2、9.4±6.3、C群で1.7±1.7、3.9±1.9、9.5±5.9、9.3±5.5と、両群に有意差はなかった。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 10 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 01 29

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 04 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 04 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 04 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 03 23

最終更新日/Last modified on

2015 06 13



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012064


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名