UMIN試験ID | UMIN000010309 |
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受付番号 | R000012064 |
科学的試験名 | 人工関節置換術に伴う深部静脈血栓形成に対するエノキサパリンナトリウムとシロスタゾールの予防効果の比較検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/03/23 |
最終更新日 | 2015/06/13 12:54:22 |
日本語
人工関節置換術に伴う深部静脈血栓形成に対するエノキサパリンナトリウムとシロスタゾールの予防効果の比較検討
英語
The effect of enoxaparin with cilostazol for prevention of venous thromboembolism after total knee and hip arthroplasty
日本語
人工関節置換術に伴う深部静脈血栓形成に対するシロスタゾールの予防効果
英語
The effect of cilostazol for prevention of venous thromboembolism after arthroplasty
日本語
人工関節置換術に伴う深部静脈血栓形成に対するエノキサパリンナトリウムとシロスタゾールの予防効果の比較検討
英語
The effect of enoxaparin with cilostazol for prevention of venous thromboembolism after total knee and hip arthroplasty
日本語
人工関節置換術に伴う深部静脈血栓形成に対するシロスタゾールの予防効果
英語
The effect of cilostazol for prevention of venous thromboembolism after arthroplasty
日本/Japan |
日本語
深部静脈血栓
英語
deep-vein thrombosis
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
整形外科領域におけるTHA、TKAの手術施行患者に対するエノキサパリンナトリウムとシロスタゾール併用の深部静脈血栓形成の予防効果を比較検討する。
英語
his study is conducted the effect of enoxaparin with cilostazol for prevention of venous thromboembolism after total knee and hip arthroplasty
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
手術14日目に第3者がブラインドで超音波エコーによる深部静脈血栓形成有無を検査する。
英語
The next day of surgery is defined as day 1.Deep-vein thrombosis is assessed on day 14 by mean of ultrasonography
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
準ランダム化/Pseudo-randomization
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
単独群
・エノキサパリンナトリウム(20mg/day)を手術後24~36時間後から手術後14日まで投薬する。
英語
Patients are assigned to receive twice-daily injection of enoxaparin sodium, in a 20-mg dose. Enoxaparin is initiated 24 to 36 hours after surgery until day 14.
日本語
併用群
・エノキサパリンナトリウム(20mg/day)を手術後24~36時間後から手術後14日まで投薬する。
・シロスタゾール(50mg/day)を手術3日前に、(100mg/day)を手術2日前に投薬し、前日から手術後24~36時間後まで休薬する。 その後初日はシロスタゾール(100mg/day)を投薬し、以後シロスタゾール(200mg/day)で術後14日まで投薬する。
英語
Patients are assigned to receive twice-daily injection of enoxaparin sodium, in a 20-mg dose. Enoxaparin is initiated 24 to 36 hours after surgery until day 14. And patients are also received once-daily oral cilostazol, in a 50-mg tablet 3 days before surgery , in two 50-mg tablets 2 days before surgery and are given two 50-mg tablets again 24 to 36 hours after wound closure. Then patients are received twice-daily cilostazol, in a 100-mg tablet 2 days after surgery until day 14.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上の患者
②THAまたはTKAの施行予定患者
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者
英語
Patients are eligible for the study if they were 20 years of age or older and are scheduled for total knee arthroplasty or total hip arthroplasty.
日本語
①へパリン、へパリン誘導体に対し過敏症のある患者
②出血している患者(頭蓋内、後腹膜、その他重要器官の出血)
③急性細菌性心内膜炎患者(血栓剥離による血栓塞栓様症状を呈する可能性)
④重度の腎障害(血中濃度上昇による出血の可能性)
⑤へパリン起因性血小板減少症(HIT)の既往歴ある患者
⑥うっ血性心不全の患者
⑦妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
⑧エノキサパリンナトリウム、シロスタゾールの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
⑨その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
英語
We exclude patients with active bleeding or a high risk of bleeding that contraindicated the use of low-molecular-weight heparin and patients with any contraindication to the
use of enoxaparin or cilostazol.
Other exclusion criteria include conditions clinically significant compromised renal function, acute endocarditis, heparin induced thrombocytopenia, congestive heart failure, and pregnancy or breast-feeding.
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤義治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kato yosiharu |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
整形外科学教室
英語
Department of Orthopedic surgery
日本語
東京都新宿区河田町8番1号
英語
8-1 Kawada-cho Shinjuku-ku Tokyo
03-3353-8111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森田裕司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | morita yuji |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
整形外科学教室
英語
Department of Orthopedic surgery
日本語
東京都新宿区河田町8番1号
英語
8-1 Kawada-cho Shinjuku-ku Tokyo
03-3353-8111
morita@ort.twmu.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of orthopedic surgery, Tokyo women's medical university
日本語
東京女子医科大学整形外科教室
日本語
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2013 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
DVTの発症率はE群で5/25例(20%)、C群で3/25例(12%)と少なかったが統計学的有意差はなかった。出血量はE群で351±186ml、C群で549±279とC群で多かった(p=0.0303)。Hb値の差は、E群で0.15±1.3g/dl、C群で0.78±1.2g/dl、D-dimer値は手術前値、手術3日後、手術7日後、手術14日後、それぞれE群で1.5±2.0、4.3±2.3、9.7±3.2、9.4±6.3、C群で1.7±1.7、3.9±1.9、9.5±5.9、9.3±5.5と、両群に有意差はなかった。
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012064
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012064
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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