UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能再発・転移頭頸部癌に対するTS-1+セツキシマブ併用療法の有用性に関する研究

英語
Cetuximab in combination with S-1 in Treating Patients With Metastatic or Unresectable Head and Neck Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能再発・転移頭頸部癌に対するTS-1+セツキシマブ併用療法の有用性

英語
C-mab+S-1 in Treating Patients With Metastatic or Unresectable Head and Neck Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能再発・転移頭頸部癌に対するTS-1+セツキシマブ併用療法の有用性に関する研究

英語
Cetuximab in combination with S-1 in Treating Patients With Metastatic or Unresectable Head and Neck Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能再発・転移頭頸部癌に対するTS-1+セツキシマブ併用療法の有用性

英語
C-mab+S-1 in Treating Patients With Metastatic or Unresectable Head and Neck Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部がん

英語
Head and Neck cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能再発・転移頭頸部癌（組織型は問わない）を対象としてTS-1+セツキシマブ併用療法の有用性（安全性および有効性）の評価を行う。

英語
The purpose of this study is to determine if the combination of cetuximab and S-1 can increase the effectiveness of treatment for head and neck cancer. Cetuximab has recently been approved for head and neck cancer when used in combination with radiation or conventional chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗腫瘍効果（奏功割合）

英語
the objective response rate according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間(OS)
無増悪生存期間(PFS)、
安全性（有害事象の発言頻度と程度）　
Quality of LIfe(QOL)

英語
Overall Survival
Progression-Free Survival
Safety
Patients' Quality of life

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TS-1は体表面積により初回 1日基準量を決定し、朝・夕 2回に分け食後に服用する。１４日間服用し７日間休薬、これを1コースとする。
セツキシマブはTS-1初回服用日に400mg/m2を投与し、それ以降は毎週250mg/m2を投与する

英語
Cetuximab:400 mg/m2 IV over 120 minutes on day 1 of cycle 1 ONLY. Cetuximab dose will be 250 mg/m2 IV over 60 minutes weekly on ALL subsequent administrations.
S-1:A fixed dose of 80,100 or 120 mg/patient p.o. bid for 14 days, followed by 7 days rest.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）切除不能再発あるいは遠隔転移を認める頭頸部癌症例
2）同意取得時において年齢が20歳以上の患者。
3）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
4）PS(ECOG performance status scale)が0～2の症例
5）登録前14日以内の検査で以下の主要臓器機能が保持されている症例。
① 白血球数：3,000 /mm3以上
② 好中球数：1,500 /mm3以上
③ 血小板数：100,000 /mm3以上
④ ヘモグロビン：9.0 g/dL以上
⑤ 総ビリルビン：施設基準値上限の1.5倍以下
⑥ AST, ALT：施設基準値上限の2.5倍以下
⑦ クレアチニンクリアランス：50mL/min以上（下記推定値を用いる）

英語
1)Histologically or cytologically confirmed carcinoma of the head and neck
2)20 Years and older
3)written informed consent
4)ECOG performance status (PS) 0-2
5)Absolute neutrophil count >= 1,500/mm3
6)Platelet count >= 100,000/mm3
7)Hemoglobin >=9.0 g/dL (without transfusions)
8)Bilirubin <=1.5 times upper limit of normal(ULM)
9)AST and ALT <= 5 times upper limit of normal (ULN)
10)Creatinine normal OR creatinine clearance >=50 mL/min

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)本試験で使用する薬剤及びその類似化合物に対し薬剤過敏症の既往歴のある症例
2)フルシトシン（フッ化ピリミジン系抗真菌剤、併用禁忌）を使用している症例
3)治療期間中にフルシトシン（併用禁忌）、フェニトイン及びワルファリン
4)HIV抗体、HBs抗原、HCV抗体のいずれかが陽性の症例
5)治療を要する感染症を合併している症例
6)治療を要する消化管疾患(腸管麻痺、腸閉塞等)を有する症例
7)間質性肺炎または肺線維症を有する症例
8)コントロールが困難な糖尿病を有する症例
9)コントロールが困難な心疾患を有する症例
10)重篤な肝障害を有する症例
11)妊娠中、又は授乳中の女性やパートナーの妊娠を希望する男性
12)その他、試験担当医師が本試験の参加に不適と判断した症例。

英語
1)Known hypersensitivity to S-1, fluorouracil, cisplatin, cetuximab or to any of the excipients of these drugs
2)Being treated with other pyrimidine fluoride antineoplastic agents, flucytosine or therapeutic anticoagulation (prophylactic use of warfarin 1 mg per day is allowed)
3)Known Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, active or chronic carrier of hepatitis B virus (HBV) (HBV antigen positive or HBV deoxyribonucleic acid (DNA) positive) or hepatitis C virus (HCV) (HCV antibody positive)
4)Current severe infection, or suspicious of severe infection
5)Significant comorbid disease such as paresis of intestine and ileus.
6)Exhibiting significant interstitial pneumonitis, or pulmonary fibrosis in the chest CT
7)Uncontrolled diabetes mellitus
8)Severe heart disease or liver disease
9)Pregnant women are excluded from this study because cetuximab has the potential for teratogenic or abortifacient effects. Women of child-bearing potential and men are also exluded.
10)Inappropriate patients for this study judged by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	横山　純吉

英語

名
ミドルネーム
姓	Junkichi Yokoyama

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo university faculty of medicine

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科学講座

英語
Department of Otorhinolaryngology, head and neck surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	横山　純吉

英語

名
ミドルネーム
姓	Junkichi Yokoyama

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo university faculty of medicine

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科学講座

英語
Department of Otorhinolaryngology, head and neck surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo university faculty of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Health and Labor Science Reserch Grant for Clinical Cancer Reserch

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省研究費補助金がん臨床　研究事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属順天堂医院
JUNTENDO UNIVERSITY HOSPITAL

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

03

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

03

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

10

月

01

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012065

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012065