UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010400
受付番号 R000012070
科学的試験名 術前ビタミンC投与強化による術後酸化ストレス抑制効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/02
最終更新日 2014/04/03 15:25:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
術前ビタミンC投与強化による術後酸化ストレス抑制効果の検討


英語
Influence of preoperative vitamin C administration on suppresive effect of oxidative stress in patients with colorectal cancere receiving parenteral nutrition

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術前ビタミンC投与強化による術後酸化ストレス抑制効果の検討


英語
Influence of preoperative vitamin C administration on suppresive effect of oxidative stress in patients with colorectal cancere receiving parenteral nutrition

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術前ビタミンC投与強化による術後酸化ストレス抑制効果の検討


英語
Influence of preoperative vitamin C administration on suppresive effect of oxidative stress in patients with colorectal cancere receiving parenteral nutrition

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術前ビタミンC投与強化による術後酸化ストレス抑制効果の検討


英語
Influence of preoperative vitamin C administration on suppresive effect of oxidative stress in patients with colorectal cancere receiving parenteral nutrition

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
待機的消化管手術(結腸もしくは直腸切除)を受ける患者


英語
Patients with colorectal cancer who need preoperativ parenteral nutrition

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前にビタミンCを強化し、術後の抗酸化能に対する影響を検討すること。


英語
To estimate the effect of preoperative administration of vitamin C for patients with colorectal cacncer receiving parenteral nutrition.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前にビタミンCを強化することにより、手術による酸化ストレスの軽減を図ること


英語
To estimate the suppresive effect for preoperative administration of vitamin C for patietns with colorectal cancera undergoing surgery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビタミンC投与群


英語
Patietns with administration of preoperative Vit C.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ビタミンC非投与群


英語
Patietns without administration of preoperative Vit C.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)年齢が20歳以上(同意取得時)の患者
(2)本人より文書同意取得が可能な患者


英語
1: Patients with more than 20 years old.
2: Patients who can get an informed consent from themselves.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 重度の糖尿病のある患者(空腹時血糖が200mg/dL以上または尿ケトン体が陽性)
(2) 肝機能障害のある患者(ASTが120IU/L以上、ALTが100IU/L以上)
(3) 腎障害のある患者(Creが2mg/dL以上、BUNが40mg/dL以上)
(4) 先天性アミノ酸代謝異常のある患者
(5) 被検薬又は被検薬配合成分に過敏症の既往歴のある患者
(6) 血友病の患者
(7) 胆道閉鎖のある患者
(8) その他、担当医師の判断により本試験の対象として不適当と考えられる患者


英語
1: Patients with uncontrollable diabetes (blood sugar >= 200mg/dL or urinary ketone positive).
2: Patients with liver dysfunction (The serum levels of AST >=120 IU/L or ALT >=100 IU/L).
3: Patients with renal failure (The serum levels of Cre >= 2mg/dL or BUN >= 40 mg/dL).
4: Patients with congenital abnoramilty of aminoacid metaobolism.
5: Patients with allergy for Vit C.
6: Patients with hemophilia.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
石塚 満


英語

ミドルネーム
Mitsuru Ishizuka

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学


英語
Dokkyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
第二外科


英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
321-0293 栃木県下都賀郡壬生町北小林880


英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi, 321-0293 JAPAN

電話/TEL

0282-87-2158

Email/Email

mm-ishizuka@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
石塚 満


英語

ミドルネーム
Mitsuru Ishizuka

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学


英語
Dokkyo Medical University

部署名/Division name

日本語
第二外科


英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
321-0293 栃木県下都賀郡壬生町北小林880


英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi, 321-0293 JAPAN

電話/TEL

0282-87-2158

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mm-ishizuka@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterological Surgery, Dokkyo Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
獨協医科大学、第二外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterological Surgery, Dokkyo Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
獨協医科大学、第二外科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

獨協医科大学病院(栃木県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 04 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 04 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 10 02

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 01 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 04 02

最終更新日/Last modified on

2014 04 03



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012070


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012070


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名