UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
がん患者における不完全消化管狭窄による嘔気に対するオランザピンの有効性についてのランダム化比較試験

英語
Efficacy of olanzapine for relief of nausea with incomplete bowel obstruction in advanced cancer patient: pragmatic randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
不完全消化管狭窄による嘔気に対するオランザピンの効果

英語
Olanzapine for nausea with incomplete bowel obstruction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん患者における不完全消化管狭窄による嘔気に対するオランザピンの有効性についてのランダム化比較試験

英語
Efficacy of olanzapine for relief of nausea with incomplete bowel obstruction in advanced cancer patient: pragmatic randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
不完全消化管狭窄による嘔気に対するオランザピンの効果

英語
Olanzapine for nausea with incomplete bowel obstruction

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
不完全消化管狭窄による嘔気

英語
Nausea with incomplete bowel obstruction

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
遠隔転移または局所進行したがん患者における不完全消化管狭窄による嘔気に対するオランザピンの有効性を検証する

英語
To confirm the efficacy of olanzapine for relief of nausea with incomplete bowel obstruction in advanced cancer patient

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1日における嘔気(NRS)の平均値の変化

英語
Changes in the average value of nausea for 24 hours with Numeric Rating Scale (NRS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
嘔気がNRSで30％以上低下した患者の割合、嘔吐回数、満足度、治療の継続の意思

英語
Proportion of patients with average value of nausea reduced more than 30% in NRS, number of vomit, satisfaction rating and intention to continue treatment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
治療群A：
次の治療を3日間行う。
オランザピン(5㎎)　ザイディス錠または錠剤　　5㎎/日　1日1回　夕　経口服用

英語
Group A:
olanzapine (5 mg) Zydis or tablet
5mg/day (evening) orally

介入2/Interventions/Control_2

日本語
治療群B：
次のいずれかの治療を3日間行う。
1) メトクロプラミド(5㎎)　錠剤　　30㎎/日　　1日3回　朝昼夕　経口服用
または
2) メトクロプラミド(10㎎)　注射剤　　20㎎/日　(間欠または持続)皮下注または点滴静注

英語
Group B:
1) metoclopramide (5 mg) tablet 30 mg/day (morning/noon/evening) orally
or
2) metoclopramide (10 mg) injectable solution 20 mg/day (intermittent or continuous) subcutaneous or drip infusion

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 遠隔転移または局所進行したがん患者
2) 悪性腫瘍による不完全消化管狭窄がある患者
3) 嘔気がNRSで4以上ある患者
4) 嘔気の原因として高カルシウム血症、脳圧亢進に伴うものや薬剤性によるものが除外されている患者
5) 薬剤の内服が可能な患者
6) 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
7) 本試験の参加に当たり十分な説明を受けた後、十分な理解のうえ、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
8) 入院患者

英語
1) Patients with metastatic or locally advanced cancer
2) Patients with incomplete bowel obstruction due to malignant tumor
3) Patients with NRS of nausea >=4
4) Patients with nausea not due to hypercalcemia, brain hypertension or drugs
5) Patients who can take oral medication
6) Patients aged 20 or above at the time of obtaining informed consent
7) Patients who agree to participate the study with written consent under a sufficient explanation and understanding
8) Hospitalized patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 28日以内に化学療法や放射線療法を施行されている患者
2) 糖尿病の患者、糖尿病の既往歴のある患者(糖尿病の悪化を引き起こす可能性がある)
注）糖尿病の診断は血糖値（1. 空腹時血糖値126mg/dL以上、2. 75g糖負荷試験で2時間値200mg/dL以上、3. 随時血糖値200mg/dL以上のうちいずれか）とHbA1c（6.5％[JDS値で6.1％以上]）
3) 3日以内にフェノチアジン系、ブチロフェノン系、非定型抗精神病薬などドーパミン受容体拮抗作用を有する薬剤を投与されている患者
4) 経鼻カテーテル・経皮内視鏡的胃瘻造設術（PEG）・経皮経食道胃管挿入術（PTEG）を留置している患者
5) がん病変に対し手術適応や化学療法の適応がある患者
6) 非悪性疾患が原因による消化管狭窄のある患者
例)薬剤性、宿便など
7) 消化管の完全閉塞をきたしている患者
8) 消化管穿孔、敗血症の兆候がある患者
9) 48時間以内に疝痛(発作性・反復性を伴った腹痛)のある患者
10) メトクロプラミドにより疝痛発作の出現の可能性が高いと判断される患者
11) その他、試験責任医師が被検者として不適当と判断した患者
12) 判断能力を欠く患者
13) 主治医が不適と判断する患者

英語
1) Patients received chemotherapy or radiation therapy within 28 days
2) Patients diagnosed diabetes mellitus or having history of diabetes mellitus (possibility of worsening diabetes mellitus) Diagnosis of diabetes mellitus is on the basis of 1. fasting blood sugar >=126 mg/dl, 2. 2-hour blood sugar level after 75g glucose tolerance test >=200 mg/dl or 3. random blood sugar >=200 mg/dl and HbA1c >=6.5%
3) Patients administrated with dopaminergic drugs such as phenothiazine, butyrophenone and atypical antipsychotic within 3 days
4) Patients with nasogastric tube, percutaneous endoscopic gastrostomy and percutaneous trans-esophageal gastro-tubing
5) Patients with indication of surgery or chemotherapy
6) Patients with bowel obstruction due to non malignant disease
7) Patients with complete bowel obstruction
8) Patients with signs of gastrointestinal tract perforation or sepsis
9) Patients with incidence of colic pain (paroxysmal and repetitive abdominal pain) within 48 hours
10) Patients with high risk of colic pain according to metoclopramide
11) Patients who are judged to be inappropriate for the study by the responsible researcher
12) Patients lacking in ability to make suitable decisions
13) Patients who are judged to be inappropriate for the study by the physician

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	金石圭祐

英語

名
ミドルネーム
姓	Keisuke Kaneishi

所属組織/Organization

日本語
JCHO東京新宿メディカルセンター

英語
Japan Community Health care Organization Tokyo Shinjuku Medical Center

所属部署/Division name

日本語
緩和ケア内科

英語
Department of Palliative Care Unit

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒162-8543 東京都新宿区津久戸町5-1

英語
5-1 Tsukudo-cho, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8543, Japan

電話/TEL

03-3269-8111

Email/Email

kaneishi@tkn-hosp.gr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	金石圭祐

英語

名
ミドルネーム
姓	Keisuke Kaneishi

組織名/Organization

日本語
JCHO東京新宿メディカルセンター

英語
Japan Community Health care Organization Tokyo Shinjuku Medical Center

部署名/Division name

日本語
緩和ケア内科

英語
Department of Palliative Care Unit

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒162-8543 東京都新宿区津久戸町5-1

英語
5-1 Tsukudo-cho, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8543, Japan

電話/TEL

03-3269-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jortc.jp/

Email/Email

kaneishi@tkn-hosp.gr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Non-Profit Organization JORTC

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人JORTC

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Society for Palliative Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本緩和医療学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

03

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

10

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

08

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

03

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

02

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012072

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