UMIN試験ID | UMIN000010383 |
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受付番号 | R000012075 |
科学的試験名 | 食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後の狭窄予防としてのTriamcinolone局注とFluticasone propionate嚥下併用療法の安全性および有効性評価を目的とした第Ⅰ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/01 |
最終更新日 | 2015/10/28 22:57:23 |
日本語
食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後の狭窄予防としてのTriamcinolone局注とFluticasone propionate嚥下併用療法の安全性および有効性評価を目的とした第Ⅰ相試験
英語
Phase I study of combination therapy with endoscopic triamsinolone injection and fluticasone swallowing for the prevention of esophageal stricture after endoscopic submucosal dissection
日本語
食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後の狭窄予防としてのTriamcinolone局注とFluticasone propionate嚥下併用療法の安全性および有効性評価を目的とした第Ⅰ相試験
英語
Phase I study of combination therapy with endoscopic triamsinolone injection and fluticasone swallowing for the prevention of esophageal stricture after endoscopic submucosal dissection
日本語
食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後の狭窄予防としてのTriamcinolone局注とFluticasone propionate嚥下併用療法の安全性および有効性評価を目的とした第Ⅰ相試験
英語
Phase I study of combination therapy with endoscopic triamsinolone injection and fluticasone swallowing for the prevention of esophageal stricture after endoscopic submucosal dissection
日本語
食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後の狭窄予防としてのTriamcinolone局注とFluticasone propionate嚥下併用療法の安全性および有効性評価を目的とした第Ⅰ相試験
英語
Phase I study of combination therapy with endoscopic triamsinolone injection and fluticasone swallowing for the prevention of esophageal stricture after endoscopic submucosal dissection
日本/Japan |
日本語
食道癌
英語
esophageal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
食道癌内視鏡治療後の狭窄予防としてTriamcinolone局注とFluticasone propionate嚥下併用療法の安全性および有効性を評価する
英語
To evaluate the safety and efficacy of combination therapy with endoscopic triamsinolone injection and fluticasone swallowing for the prevention of esophageal stricture after endoscopic submucosal dissection
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
用量制限毒性(DLT)の発生割合
英語
Proportion of dose limiting toxicity (DLT)
日本語
有害事象の発生割合
食道狭窄の発生率
英語
Proportion of adverse events
Rate of esophageal stricture
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Triamcinolone局注とFluticasone propionate嚥下併用療法
英語
Combination therapy with endoscopic triamsinolone injection and fluticasone swallowing
日本語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)内視鏡生検により組織学的に癌であることが確認されている。
2)遠隔転移を認めない。
3)腫瘍の周在性が1/2周以上である。
4)登録時の年齢が20歳以上である。
5)PS(ECOG)が0,1のいずれかである。
6)頸胸部、肺野、縦隔への放射線治療の既往がない。
7)食道癌に対する手術歴がない
8)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) Histologically proven esophageal cancer.
2)Without distant metastasis.
3)More than 1/2 luminal circumferencial esophageal cancer.
4)Aged upper 20 years old.
5)ECOG Performance status 0 or 1.
6)Without history of radiotherapy for neck, chest, and upper abdominal region.
7)Without history of surgical treatment of esophagus (except endoscopic treatmenet).
8)Written informed consent.
日本語
1)妊婦、授乳婦および妊娠している可能性がある。
2)明らかな感染または急性炎症疾患を有する。
3)治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する。
4)活動性の重複がんを有する。
5)コントロール不良な糖尿病を有する。
6)その他、担当医が不適当と判断した場合。
英語
1)Pregnant or lacting women.
2)Active infection.
3)Psychosis.
4)Simulataneous double cancers.
5)Severe diabetes mellitus.
6)Patients who have been judged as inappropriate for this study.
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 土山 寿志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hisashi Doyama |
日本語
石川県立中央病院
英語
Ishikawa prefectural central hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
石川県金沢市鞍月東2-1
英語
2-1 Kuratukihigashi Kanazawa-shi Ishikawa-ken
076-237-8211
doyama.134@ipch.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉田 尚弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naohiro Yoshida |
日本語
石川県立中央病院
英語
Ishikawa prefectural central hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
石川県金沢市鞍月東2-1
英語
2-1 Kuratukihigashi Kanazawa-shi Ishikawa-ken
076-237-8211
naohilow@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Ishikawa prefectural central hospital
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石川県立中央病院
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Ishikawa prefectural central hospital
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石川県立中央病院
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2013 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012075
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012075
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |