UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010316
受付番号 R000012076
科学的試験名 移植後大量シクロフォスファミドを用いた 血縁者間HLA半合致移植の安全性と有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/03/26
最終更新日 2018/03/21 15:29:27

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
移植後大量シクロフォスファミドを用いた
血縁者間HLA半合致移植の安全性と有効性の検討


英語
A Phase II trial of haploidentical transplantation with high dose, post-transplantation cyclophosphamide.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JSCT-Haplo13


英語
JSCT-Haplo13

科学的試験名/Scientific Title

日本語
移植後大量シクロフォスファミドを用いた
血縁者間HLA半合致移植の安全性と有効性の検討


英語
A Phase II trial of haploidentical transplantation with high dose, post-transplantation cyclophosphamide.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JSCT-Haplo13


英語
JSCT-Haplo13

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ALL,AML,MDS,CML,NHL,MM


英語
ALL,AML,MDS,CML,NHL,MM

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
同種造血幹細胞移植の適応があるが、HLA適合または一抗原不適合の血縁または非血縁のドナーを有さない血液悪性疾患患者を対象として、移植片対宿主病予防として移植後大量シクロフォスファミドを用いた血縁者間HLA半合致移植の安全性と有効性を前向きに検討する。


英語
The objective of this study is to assess the efficacy and safety of haploidentical transplantation with high dose, post-transplantation cyclophosphamide in patients who have no HLA-matched or 7/8 matched, related or unrelated donor.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植後100日における移植関連死亡割合


英語
Transplant-related mortality at 100 days.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 移植後100日の全生存割合・無増悪生存割合・再発割合
2. 移植後1年の全生存割合・無増悪生存割合・再発割合・移植関連死亡割合
3. 好中球および血小板の生着割合
4. 生着不全の割合
5. 完全キメラの到達割合
6. 急性GVHDの発症割合・重症度
7. 慢性GVHDの発症割合・重症度
8. 感染症の発症割合
9. 前治療開始日から移植後100日までのgrade3以上の有害事象の発現状況


英語
1. Overall survival, progression-free survival, relapse at 100 days.
2. Overall survival, progression-free survival, Relapse, Transplant-related mortality at 1 year.
3. Neutrophil and platelet recovery.
4. Graft failure.
5. Full donor chimerism.
6. Acute Graft-versus-Host Disease.
7. Chronic Graft-versus-Host Disease.
8. Infection
9. Grade 3-4 non-hematologic toxicity within 100 days.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
移植前治療:
Fludarabine (30mg/m2) day -6, -5, -4, -3, -2
Cyclophosphamide (14.5mg/kg) day -6, -5
Busulfan (3.2mg/kg) day -3, -2
全身放射線照射 2Gy day -1

day 0にT細胞除去を行わずに末梢血幹細胞を輸注

GVHD予防:
Cyclophosphamide (50mg/kg) day3, 4
Tacrolimus, day5より開始, 血中濃度5-15 ng/mlを目標に適宜調整
Mycophenolate Mofetil (15mg/kg, 1日3回), day5より開始, 最大投与量は1回1g、1日3g。


英語
The preparative regimen will consist of :
Fludarabine 30mg/m2 IV Days -6, -5, -4, -3, -2
Cyclophosphamide 14.5mg/kg IV Days -6, -5
Busulfan 3.2mg/kg IV Days -3, -2
Total body irradiation (TBI) 2Gy Day -1
Day 0 will be the day of infusion of non-T-cell depleted peripheral blood stem cells

The GVHD prophylaxis regimen will consist of :
Cyclophosphamide 50mg/kg IV days 3, 4
Tacrolimus IV beginning Day 5 with dose adjusted to maintain a level of 5-15 ng/ml

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.疾患:同種造血幹細胞移植の適応となる血液悪性疾患患者
2.年齢:15歳以上、65歳以下の患者
3.病期:第2寛解以降はまたは非寛解の患者
第1寛解期の場合は下記a)、b)、c)のいずれかの条件を満たす患者
a)急性リンパ性白血病
・NCCNガイドラインにおける染色体Poor risk
b)急性骨髄性白血病(急性前骨髄性白血病を除く)
・寛解導入に2コース以上を要した例
・NCCNガイドラインversion 2.2012のハイリスク例
・Monosomal karyotype例
・ckit変異を有するt(8;21), inv(16), t(16;16)例
・t(7;11)(p15;p15) (NUP98-HOXA9)を有する例
・病期を問わない:骨髄異形成症候群からの既往が明らかな急性白血病
c) 骨髄異形成症候群
・WHO分類準拠予後スコアリングシステムにおけるhigh、very highの予後不良群
・週10単位以上の血小板輸血もしくは月2単位以上の赤血球輸血を要する例
4. 移植歴:過去の自家移植、同種移植の既往を問わない
5. Performance status(PS) 0-2の患者
6. 主要臓器(心、肝、腎、肺)の機能が保たれている患者
7. HLA適合または一抗原不適合の血縁ドナーを有さない患者
8. HLA適合または一抗原不適合の非血縁ドナーを有さない、または患者の病態などにより非血縁ドナーの調整を待つことができないと医師が判断した患者
9. 本研究への参加についての同意が文書で得られている患者
10.少なくとも3ヶ月以上の生存が可能と予測される患者


英語
1. Patients who have hematologic malignancies and who are eligible for allogeneic stem cell transplantation.
2. Age: 15-65 years old.
3. 2nd CR or subsequent CR, non CR.
1st CR as defined at least one of the following:
a) Acute lymphoblastic leukemia
Poor risk as defined by NCCN guidelines
b) Acute Myelogenous Leukemia
Greater than 1 cycle of induction therapy required to achieve remission
High risk as defined by NCCN guidelines
Monosomal karyotype
ckit mutations with t(8;21), inv(16), t(16;16)
t(7;11)(p15;p15)
Preceding myelodysplastic syndrome
c) Myelodysplastic syndrome
high, very high as defined by WHO classification-based Prognostic Scoring System
Patients who have receive ten units or more platelet transfusions per week, or two units or more RBC transfusions per month.
4. Patients who have prior allogeneic or autologous hematopoietic stem cell transplant are not excluded.
5. Performance status: 0-2
6. Patients with adequate physical function (Cardiac, Hepatic, Renal, Pulmonary).
7. Patients who have no HLA-matched or 7/8 matched, related donor.
8. Patients who have no HLA-matched or 7/8 matched, related donor.
9. Patients who give written informed consent to participate in the study.
10. Patients who are expected to live for 3 months or more.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体のいずれかが陽性である患者
2. 活動性のある重複癌を有する患者
3. 活動性のある感染症を有する患者
4. 妊娠または妊娠の可能性がある患者および授乳中の患者
5. 移植前処置や移植片対宿主病予防に用いる薬剤(シクロフォスファミド、フルダラ、プログラフ、セルセプトなど)に対して過敏症の既往を有する患者
6. ドナーHLAに対して特異性のあるHLA抗体を有する患者
7. 移植前13日以内にプロトコール治療以外の化学療法の追加を要する患者
8. その他、担当医師が不適当と判断した患者


英語
1. Patients who are positive for HBs antigen, HCV antibody, or HIV antibody.
2. Patients with active other malignancies.
3. Patients with active infectious disease.
4. Women who are pregnant, of childbearing potential, or lactating.
5. Patients who experienced serious hypersensitivity or anaphylaxis to cyclophosphamide, fludarabine, tacrolimus, mycophenolate mofetil.
6. Positive anti-donor HLA antibody.
7. Patients who need chemotherapy within 13 days before transplantation.
8. Patients who are not eligible for this study at the discretion of the investigator.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
杉田 純一


英語

ミドルネーム
Junichi Sugita

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科学


英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒060-8638 札幌市北区北15条西7丁目


英語
060-8638 Sappor

電話/TEL

011-706-7214

Email/Email

sugita@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
JSCT研究会


英語

ミドルネーム
JSCT

組織名/Organization

日本語
JSCT研究会


英語
JSCT

部署名/Division name

日本語
Haplo13データセンター


英語
Haplo13 DC

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒104-0031 中央区京橋 3-3-13 平和ビル3号館4階


英語
104-0031

電話/TEL

03-6225-2025

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jsct-office@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
JSCT

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
JSCT研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Resarch Foundation for Community Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
財団法人 地域医学研究基金


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 03 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語
Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-SCT) using post-transplant cyclophosphamide (PTCy) is increasingly performed. We conducted a multicenter phase II study to evaluate the safety and efficacy of PTCy-based HLA-haploidentical peripheral blood stem cell transplantation (PTCy-haploPBSCT) after busulfan-containing reduced-intensity conditioning. Thirty-one patients were enrolled; 61% patients were not in remission and 42% patients had a history of prior allo-SCT. Neutrophil engraftment was achieved in 87% patients with a median of 19 days. The cumulative incidence of grades II to IV and III to IV acute graft-versushost disease (GVHD) and chronic GVHD at 1 year were 23%, 3%, and 15%, respectively. No patients developed severe chronic GVHD. Day 100 nonrelapse mortality (NRM) rate was 19.4%. Overall survival, relapse, and disease-free survival rates were 45%, 45%, and 34%, respectively, at 1 year. Subgroup analysis showed that patients who had a history of prior allo-SCT had lower engraftment, higher NRM, and lower overall survival than those not receiving a prior allo-SCT. Our results suggest that PTCy-haploPBSCT after busulfan-containing reduced-intensity conditioning achieved low incidences of acute and chronic GVHD and NRM and stable donor engraftment and low NRM, particularly in patients without a history of prior allo-SCT.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 03 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 03 26

最終更新日/Last modified on

2018 03 21



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研究計画書
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研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名