UMIN試験ID | UMIN000010319 |
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受付番号 | R000012078 |
科学的試験名 | フッ化ピリミジン+オキサリプラチン+セツキシマブ療法耐性の切除不能進行・再発大腸癌患者に対する二次治療ティーエスワン+イリノテカン塩酸塩水和物+ベバシズマブ療法の第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/03/26 |
最終更新日 | 2016/11/24 15:00:59 |
日本語
フッ化ピリミジン+オキサリプラチン+セツキシマブ療法耐性の切除不能進行・再発大腸癌患者に対する二次治療ティーエスワン+イリノテカン塩酸塩水和物+ベバシズマブ療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of TS-1+Irinotecan+Bevacizumab as second-line treatment in patients with metastatic colorectal cancer refractory to fluoronated pyrimidine, oxaliplatin, and cetuximab therapy
日本語
JACCRO CC-07 試験
英語
JACCRO CC-07 study
日本語
フッ化ピリミジン+オキサリプラチン+セツキシマブ療法耐性の切除不能進行・再発大腸癌患者に対する二次治療ティーエスワン+イリノテカン塩酸塩水和物+ベバシズマブ療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of TS-1+Irinotecan+Bevacizumab as second-line treatment in patients with metastatic colorectal cancer refractory to fluoronated pyrimidine, oxaliplatin, and cetuximab therapy
日本語
JACCRO CC-07 試験
英語
JACCRO CC-07 study
日本/Japan |
日本語
切除不能進行・再発大腸癌
英語
Metastatic colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
フッ化ピリミジン+オキサリプラチン+セツキシマブ療法耐性の切除不能進行・再発大腸癌患者に対する二次治療ティーエスワン+イリノテカン塩酸塩水和物+ベバシズマブ療法の有効性と安全性の評価
英語
To evaluate the efficacy and safety of TS-1+irinotecan+bevacizumab as second-line treatment in metastatic colorectal cancer refractory to fluonated pyrimidine, oxaliplatin, and cetuximab therapy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
6か月無増悪生存率
英語
6-Month Progression Free Survival Rate
日本語
全生存期間
無増悪生存期間
奏効率
安全性
英語
Overall Survival
Progression Free Survival
Response Rate
Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ティーエスワン+イリノテカン+ ベバシズマブ療法
ベバシズマブ 7.5mg/m2/3週
イリノテカン塩酸塩水和物 150 mg/㎡/3 週
ティーエスワン 40-60 mg/回(80-120 mg/day) 14日間連日投与
英語
TS-1+Irinotecan+Bevacizumab therapy
Bevacizumab 7.5mg/m2/tri-weekly
Irinotecan 150mg/m2/tri-weekly
TS-1 80-120mg/day, for 14 days followed by 1 week rest
日本語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 組織学的に大腸癌であることが確認された症例
(2) 一次治療でフッ化ピリミジン+オキサリプラチン+セツキシマブ療法耐性の切除不能な進行・再発大腸癌の症例
(3) 評価可能病変を有する症例(測定可能病変の有無は問わない)
(4) ECOG のPerformance Status(PS)が0-1 の症例
(5) 同意取得時の年齢が20 歳以上の症例
(6) 3 カ月以上の生存が見込まれる症例
(7) 経口摂取可能な症例
(8) 登録前14 日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている症例。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。
1)白血球数:3,000/mm3以上、12,000/mm3未満 2)好中球数:1,500/mm3以上
3)血小板数:10.0×104 /mm3以上
4)ヘモグロビン:9.0 g/dL以上
5)血中ビリルビン:1.5 mg/dL以下
6)AST:100 IU/L(肝転移を有する場合は200 IU/L)以下7)ALT:100 IU/L(肝転移を有する場合は200 IU/L)以下8)血清クレアチニン:1.2mg/dL以下
9)クレアチニン・クリアランス:50mL/min以上
10)蛋白尿 1+以下
11)PT-INR 1.5以下
(9) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例
英語
(1)Patients with histologically proven colorectal cancer
(2)Metastatic colorectal cancer refractory to fluoronated pyrimidine, oxaliplatin, and cetuximab therapy as first-line
(3)Presence of evaluable lesion
(4)ECOG Performance Status 0-1
(5)Age equal more 20 years old
(6)Life expectancy of more than 3 months
(7)Oral food intake possible
(8)Patiens have enough organ function for study treatment within 14 days before enrollment
WBC>=3,000/mm3, <12,000/mm3
Neu>=1,500/mm3
PLT>=10.0x104/mm3
Hb>=9.0g./dL
Total Bilirubin <= 1.5mg/dL
AST<=100 IU/L
ALT<=100 IU/L
Creatinine <=1.2mg/dL
Creatinine clearance >=50mL/min
Proteinuria<=2+
PT-INR <=1.5
(9)Written informed consent
日本語
(1) 同時性重複がんまたは無病期間が5 年以内の異時性重複がんを有する症例(ただし局所治療で治癒が見込める早期がんは除外とはしない)。
(2) 症状を有する脳転移症例。
(3) 感染症を有する症例。
(4) 間質性肺炎あるいは肺線維症を有する症例。
(5) 重篤な心疾患またはその既往歴を有する症例。
(6) 血栓塞栓症の既往歴を有する症例
(7) 喀血の既往歴を有する症例
(8) 機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全のある症例。
(9) 多量の癌性体腔液(胸水、腹水、心嚢水)を有する症例。
(10) 重篤な併存疾患(腎不全、肝不全、高血圧など)を有する症例。
(11) 原発巣または転移巣に対して放射線治療が施行された症例。
(12) 避妊する意思のない男性。または妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性または避妊する意思のない女性。
(13) 重篤な過敏症の既往を有する症例。
(14) 登録前28日以内に手術療法、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置を実施している、あるいは7日以内に穿刺吸引細胞診を実施している症例。
(15) 関節リウマチ等の慢性的な炎症性疾患のため、血小板機能を抑制する薬剤(1日325mg以上のアスピリン製剤あるいは非ステロイド抗炎症薬)の投与が必要あるいは投与中である症例。
(16) 出血傾向(喀血、あるいは画像所見で肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む)、凝固障害あるいは凝固因子異常がある症例。
(17) 活動性の消化性潰瘍を有する症例。
(18) 消化管穿孔を有する症例あるいは登録前1年以内に既往を有する症例。
(19) 未治癒の外傷性骨折を有する症例。
(20) 処置を要する腎障害を有する症例。
(21) ジヒドロピリミジンデハイドロゲナーゼ(DPD)欠損が疑われるような、フルオロピリミジン系薬剤に対する副作用が発現したことがある症例。
(22) 水様便または、コントロール不能な下痢を有する症例。
(23) 免疫抑制剤を要する臓器移植の既往を有する症例。
(24) 硫酸アタザナビル(レイアタッツ)を投与している症例。
(25) フルシトシンを投与中の症例。
(26) 黄疸のある症例。
(27) 腸管麻痺、腸閉塞のある症例。
(28) その他、試験責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と判断した症例。
英語
(1)Synchronous multiple malignancy or metachronous multiple malignancy within 5 years disease free interval
(2)Symptomatic brain metastases
(3)Infectious disease
(4)Interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
(5)Comorbidity or history of heart failure
(6)History of thromboembolic events
(7)History of hemoptysis
(8)Sensory alteration or paresthesia interfering with function
(9)Large quantity of pleural, abdominal or cardiac effusion
(10)Severe comorbidity (renal failure, liver failure, hypertension, etc)
(11)Prior radiotherapy for primary and metastases tumors
(12)Men/women who are unwilling to avoid pregnancy. Women who are pregnant or breast feeding. Women with a positive pregnancy test
(13)History of severe allergy
(14)Surgical procedure or such as skin-open biopy, trauma surgery, or other more intensive surgeries within 4 weeks
(15)Systemic administration of antiplatelet drug or NSAIDs
(16)Diathesis of bleeding (history of hemoptysis, including cavitation and/or necrosis in lung metastasis confirmed by imaging), coagulopathy
(17)Uncontrolled peptic ulcer
(18)History of gastrointestinal perforation within 1 year
(19)Untreated traumatic bone fracture
(20)Require treatment of renal dysfunction
(21)Doubting dihydropyrimidine dehydrogenase deficit
(22) Uncontrolled diarrhea
(23)History of organ recipient
(24)Administration of atazanavir sulfate
(25Administration of flucytosine
(26)Jaundice
(27) Ileus or bowel obstruction
(28)Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by investigators
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 嶋田 顕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ken Shimada |
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昭和大学江東豊洲病院
英語
Showa University Koto Toyosu Hospital
日本語
内科
英語
Department of Internal Medicine
日本語
東京都江東区豊洲5-1-38
英語
5-1-38 Toyosu, Koto-ku, Tokyo 135-8577, Japan
03-6204-6000
shimakenken60@hotmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤井 雅志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masashi Fujii |
日本語
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構(JACCRO)
英語
Japan Clinical Cancer Research Organization
日本語
事務局
英語
Office
日本語
東京都中央区銀座 1-14-5 銀座ウイングビル7階
英語
7F, 1-14-5 Ginza, Chuo-ku, Tokyo 104-0061, Japan
03-5579-9882
cc07.dc@jaccro.or.jp
日本語
その他
英語
Japan Clinical Cancer Research Organization
日本語
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構(JACCRO)
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Japan Clinical Cancer Research Organization
日本語
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構(JACCRO)
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財団/Non profit foundation
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日本
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Japan
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英語
いいえ/NO
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英語
2013 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2013 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012078
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012078
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |