UMIN試験ID | UMIN000010324 |
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受付番号 | R000012085 |
科学的試験名 | 高齢者非小細胞肺癌に対するCarboplatin + 少量分割nab-Paclitaxelの第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/03/27 |
最終更新日 | 2015/09/27 10:33:27 |
日本語
高齢者非小細胞肺癌に対するCarboplatin + 少量分割nab-Paclitaxelの第II相臨床試験
英語
Phase II study of Carboplatin plus weekly nab-paclitaxel in elderly patients with non-small cell lung cancer
日本語
CBDCA/ weekly nab-PTX for elderly NSCLC patients
英語
CBDCA/ weekly nab-PTX for elderly NSCLC patients
日本語
高齢者非小細胞肺癌に対するCarboplatin + 少量分割nab-Paclitaxelの第II相臨床試験
英語
Phase II study of Carboplatin plus weekly nab-paclitaxel in elderly patients with non-small cell lung cancer
日本語
CBDCA/ weekly nab-PTX for elderly NSCLC patients
英語
CBDCA/ weekly nab-PTX for elderly NSCLC patients
日本/Japan |
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非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
高齢者非小細胞肺癌症例に対するCarboplatin + 少量分割nab-Paclitaxel併用化学療法の有効性と安全性を検討する。
英語
To evaluate efficacy and safety of Carboplatin plus nab-paclitaxel in elderly patients with non-small cell lung cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
奏効割合
英語
Response Rate
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
nab-Paclitaxelはday1, 8, 15に1回75mg/m2を30分かけて投与する。Carboplatin(AUC=6)は、各コースのday 1にnab-Paclitaxelの後に30~60分かけて投与する。4週間を1コースとし、投与を繰り返す。
英語
Nab-paclitaxel 75mg/m2 is administered by an infusion lasting 30 minutes on days 1, 8, 15 every 4weeks.
Carboplatin AUC 6 is administered by an infusion lasting 30-60 minutes on day 1 following to nab-paclitaxel every 4 weeks.
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英語
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75 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診または細胞診で非小細胞肺癌の確定診断が得られた症例
2) 放射線根治照射が不可能なIIIB期またはIV期および術後再発症例
3) 前治療として化学療法を受けていない症例
・術後補助化学療法については、12ヵ月以上経過していれば前化学療法としない。
・胸膜癒着術で用いるピシバニールは登録可能とする
・EGFR遺伝子変異陽性例へのEGFR-TKI、ALK融合遺伝子陽性例へのALK阻害剤は前化学療法としない。
4) 肺癌原発巣に対する放射線治療歴のない症例(原発巣以外への姑息照射は可
とする)
5) 測定可能病変を有する症例(登録前28日以内の画像診断)
6) 同意取得時の年齢が75歳以上の症例
7) ECOG Performance Status (PS)が0または1の症例
8) 主要臓器の機能が十分に保持されている症例
・好中球数 :1,500/mm3 以上
・血小板数 :100,000/mm3 以上
・ヘモグロビン:9.0 g/dL 以上
・総ビリルビン:1.5mg/dL 以下
・ASTおよびALT :100 U/L 以下
・血清クレアチニン:1.5 mg/dL 以下
・クレアチニンクリアランス:40mL/min 以上
・PaO2:60 Torr以上(SpO2:95%以上でも可)
9) 3ヵ月以上の生存が期待される症例
10) 患者本人から文書による同意が得られている症例
英語
1) Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer.
2) Clinical Stage IIIB which curative radiotherapy is not indicated, IV or postoperative recurrence
3) No prior chemotherapy
*Adjuvant chemotherapy finished before 12 months or more from enrollment is permitted.
*Picibanil use for plural effusion is permitted.
*EGFR-TKI and ALK inhibitor use for each driver mutation is permitted.
4) No prior radiotherapy for primary lesions. (Palliative local radiation except for primary lesion is permitted.)
5) At least one measurable lesion
6) Age of 75 years or older
7) ECOG Performance status of 0-1
8) Sufficient major organ function as bellow
*Neutrophil count >= 1,500 /mm3
*Platelet count >= 100,000 /mm3
*Hemoglobin >= 9.0 g/dL
*total bilirubin <= 1.5 mg/dL
*AST <= 100 IU/L
*ALT <= 100 IU/L
*Serum creatinine <= 1.5 mg/dL
*Creatinine clearance >= 40 mL/min
*PaO2 >= 60 Torr or more (or SpO2 >= 95% or more)
9) Life expectancy of at least 3 months
10) Written informed consent
日本語
(1) 術後補助化学療法としてパクリタキセルが用いられた症例
(2) 活動性の重複癌を有する症例
(3) 有症状の脳転移を有する症例
(4) 排液を必要とする胸腹水または心嚢水貯留を伴う症例
(5) Grade 2以上の末梢性ニューロパチーを有する症例
(6) 画像上明らかな間質性肺炎、肺線維症を有する症例
(7) 臨床的に重要な合併症を有する症例(治療を要する不安定な虚血性心疾患、不整脈などの心疾患、6ヵ月以内に
発症した心筋梗塞の既往、肝硬変、活動性の消化性潰瘍、コントロール困難な糖尿病など)
(8) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
(9) 妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳
中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性
(10) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1) Previous treatment with paclitaxel as adjuvant chemotherapy
2) Active double cancer
3) Symptomatic brain metastasis
4) Pleural and peritoneal effusion likely to require surgical intervention, or pericardial effusion
5) Grade 2 or higher peripheral neuropathy
6) Radiographically confirmed interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
7) Severe concurrent disease (Ischemic heart disease requiring treatment, arrhythmia, cardiac infarction within 6 months before enrollment, hepatic failure, hemorrhagic peptic ulcer, poorly controlled diabetes)
8) History of Severe drug allergies.
9) Pregnant females, possibly pregnant females, females wishing to become pregnant and nursing mothers. Males that are currently attempting to produce a pregnancy.
10) Physician concludes that the patient's participation in this trial is inappropriate.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 彰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Inoue |
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東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
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臨床試験推進センター
英語
Clinical Research, Innovation and Education Center
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1番1号
英語
1-1, Seiryomachi, Aobaku, Sendai
+22-717-8539
akinoue@idac.tohoku.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮内栄作 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eisaku Miyauchi |
日本語
東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
日本語
臨床試験推進センター
英語
Clinical Research, Innovation and Education Center
日本語
仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1, Seiryocho, Aobaku, Sendai
+81-22-717-8539
akinoue@idac.tohoku.ac.jp
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その他
英語
North Japan Lung Cancer Study Group
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北日本肺癌臨床研究会
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その他
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None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2013 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012085
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012085
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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