UMIN試験ID | UMIN000010412 |
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受付番号 | R000012090 |
科学的試験名 | 子宮頸部上皮内腫瘍に対する5-Aminolevulinic Acidを用いた光線力学療法の有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/03 |
最終更新日 | 2019/04/09 10:33:11 |
日本語
子宮頸部上皮内腫瘍に対する5-Aminolevulinic Acidを用いた光線力学療法の有用性の検討
英語
Efficacy of photodynamic therapy (PDT) of 5-Aminolevulinic Acid for cervical intraepithelial neoplasia
日本語
ALA-PDT
英語
ALA-PDT
日本語
子宮頸部上皮内腫瘍に対する5-Aminolevulinic Acidを用いた光線力学療法の有用性の検討
英語
Efficacy of photodynamic therapy (PDT) of 5-Aminolevulinic Acid for cervical intraepithelial neoplasia
日本語
ALA-PDT
英語
ALA-PDT
日本/Japan |
日本語
子宮頸部上皮内腫瘍
英語
cervical intraepithelial neoplasia(CIN)
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
cervical intraepithelial neoplasia(CIN)を有する患者おいて、5-aminolevrinic acid(ALA)を用いたPDTの有効性と安全性を検討する臨床試験
英語
Clinical trial to investigate the efficacy and safety of PDT using 5-aminolevrinic acid (ALA),in patients with cervical intraepithelial neoplasia (CIN).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
有効性(腫瘍の完全消失率)
英語
efficacy (rate of complete response)
日本語
安全性
英語
Safety
介入/Interventional
要因デザイン/Factorial
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
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CIN3
英語
CIN3
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CIN1・2
英語
CIN1/2
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
50 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1)登録の3か月以内で組織学的に子宮頸部異形上皮または上皮内癌であることが確定された患者。全例、組織採取し病理組織診断がされていること。他院標本は名古屋大学医学部附属病院にてCentral Pathological Reviewを行う。
2)組織診断より以下のような2群を対象とする。
①高度異形上皮~上皮内癌(CIN3)
②軽度~中等度異形上皮(CIN1,2)
3)年齢が20歳以上50歳以下でかつ閉経前の女性
4)ECOG Performance Status (PS)が0-2の患者 (付1)
5)臓器の機能が十分に保持されている患者
6)本臨床試験への参加について、文書にて患者本人の同意が得られた患者
7)原則、外来で施行可能な患者
英語
1) Pathological diagnosis within 3 months by Central Pathological Review
2) 2groups I)CIN3 II)CIN1/2
3) 20-50years-old
4) ECOG Performance Status (PS)0-2
5) Patients with organ function is maintained sufficiently
6) Patients consent of patients was obtained in writing
7) A outpatient
日本語
1)コントロール不良な感染症(活動性の結核
を含む)を有する患者。
2) 重篤な合併症(悪性高血圧、重症のうっ血
性心不全、重症の肝不全、3か月以内の心筋
梗塞、末期肝硬変、コントロール不良な糖尿
病、重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎
等)を有する患者。
3) 同種骨髄移植後の患者。
4) 重症の精神障害を有する患者。
5) ポルフィリン類縁物質に対して過敏症また
はポルフィリン症の患者
6) 妊娠、授乳婦である患者。
7)重篤な薬物アレルギー
8) その他、医学的、心理学的または他の要因
により研究責任医師または研究分担医師が
不適当と判断した患者。
9)CIN1は初回診断より2年以内の患者
英語
1) Patients (including tuberculosis activities)
uncontrolled infection.
2) Patients with severe underlying disease (Malignant hypertension. With severe congestive heart failure. Severe liver failure. Myocardial infarction within 3 months. End-stagecirrhosis. Poorly controlled diabetes. Severe pulmonary fibrosis. Interstitial pneumonia activity)
3) Allogeneic bone marrow transplantation
4) Patients with severe mental disorders
5) Patients with porphyria or hypersensitivity to porphyrins allergy
6) A gravida, a lactational woman
7) Patients with severe anemiallegy
8) Patients were deemed inappropriate by
research investigators
9) Patients with CIN1 within 2years
120
日本語
名 | 美香 |
ミドルネーム | |
姓 | 水野 |
英語
名 | Mika |
ミドルネーム | |
姓 | Mizuno |
日本語
愛知県がんセンター
英語
Aichi cancer center
日本語
婦人科
英語
Department of Gynecology
4648681
日本語
名古屋市千種区鹿子殿1-1
英語
1-1 kanokoden chikusa-ku Nagoya
052-762-6111
mizunomizuno@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | 美香 |
ミドルネーム | |
姓 | 水野 |
英語
名 | Mika |
ミドルネーム | |
姓 | Mizuno |
日本語
愛知県がんセンター
英語
Aichi cancer center
日本語
婦人科
英語
Department of Gynecology
4648681
日本語
名古屋市千種区鹿子殿1-1
英語
1-1 kanokoden chikusa-ku Nagoya
052-744-2261
mizunomizuno@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Nagoya University Graduate School of
Medicine
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名古屋大学医学部
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英語
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その他
英語
Nagoya University
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名古屋大学医学部附属病院
日本語
その他の国の官庁/Government offices of other countries
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英語
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英語
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英語
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名古屋大学 生命倫理審査委員会
英語
Nagoya University
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya 466- 8550
052-744-2261
shiro-s@med.nagoya-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2012 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012090
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012090
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |