UMIN試験ID | UMIN000010332 |
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受付番号 | R000012093 |
科学的試験名 | 子宮内膜症治療のsequential療法(GnRHアゴニスト+ジエノゲスト)におけるリュープロレリン3.75mgとゴセレリン1.8mgデポのランダム化並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/03/28 |
最終更新日 | 2013/03/27 19:11:45 |
日本語
子宮内膜症治療のsequential療法(GnRHアゴニスト+ジエノゲスト)におけるリュープロレリン3.75mgとゴセレリン1.8mgデポのランダム化並行群間比較試験
英語
A Randomized Parallel Group Controlled Study between
3.75 mg of Leuprorelin and 1.8 mg of Goserelin Depot in the Sequential Therapy (GnRH Agonist + Dienogest) for Treatment of Endometriosis
日本語
子宮内膜症治療のsequential療法(GnRHアゴニスト+ジエノゲスト)におけるリュープロレリン3.75mgとゴセレリン1.8mgデポのランダム化並行群間比較試験
英語
A Randomized Parallel Group Controlled Study between
3.75 mg of Leuprorelin and 1.8 mg of Goserelin Depot in the Sequential Therapy (GnRH Agonist + Dienogest) for Treatment of Endometriosis
日本語
子宮内膜症治療のsequential療法(GnRHアゴニスト+ジエノゲスト)におけるリュープロレリン3.75mgとゴセレリン1.8mgデポのランダム化並行群間比較試験
英語
A Randomized Parallel Group Controlled Study between
3.75 mg of Leuprorelin and 1.8 mg of Goserelin Depot in the Sequential Therapy (GnRH Agonist + Dienogest) for Treatment of Endometriosis
日本語
子宮内膜症治療のsequential療法(GnRHアゴニスト+ジエノゲスト)におけるリュープロレリン3.75mgとゴセレリン1.8mgデポのランダム化並行群間比較試験
英語
A Randomized Parallel Group Controlled Study between
3.75 mg of Leuprorelin and 1.8 mg of Goserelin Depot in the Sequential Therapy (GnRH Agonist + Dienogest) for Treatment of Endometriosis
日本/Japan |
日本語
子宮内膜症、チョコレート嚢胞、子宮腺筋症
英語
endometriosis, chocolate cyst or adenomyosis uteri
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
子宮内膜症、チョコレート嚢胞、子宮腺筋症は再発を繰り返す疾患であり、治療においては長期的な治療計画が必要となる。そこで今回、体重50kg以上の女性で子宮内膜症、チョコレート嚢胞、子宮腺筋症と診断された患者を対象に長期的な治療を目的として、GnRHアゴニストによるsequential療法の有効性、安全性について比較検討すると共に、GnRHアゴニスト間での有効性、安全性についても比較検討する。
英語
Endometriosis, chocolate cyst and adenomyosis uteri are the diseases recurring repeatedly, and long-term therapeutic plan is required for treatment. In this study, the efficacy and safety of sequential therapy with GnRH agonist shall be compared for the purpose of long-term treatment in the female patients weighing 50 kg or more, who were diagnosed as endometriosis, chocolate cyst and adenomyosis uteri, and the efficacy and safety shall be compared among GnRH agonists.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
試験開始12-36週(ジエノゲスト投与0-24週)での性器出血発現率
英語
Incidence of genital bleeding in 12 to 36 weeks after start of study (0 to 24 weeks after administration of dienogest)
日本語
以下の項目の治療前後の変化を3群間で比較
①VASスコアによる自覚症状の改善率
②経膣超音波断層法による子宮内膜厚の治療前、12週、36週の縮小率
③経膣超音波断層法による卵巣チョコレート嚢胞経の治療前、12週、36週の縮小率
④ホルモン動態、CA125、その他臨床検査値
⑤骨密度、骨代謝マーカー
⑥副作用の発現頻度、中止率
英語
The changes in the following items before and after treatment should be compared among 3 groups:
1. Improvement rate of subjective symptoms according to the VAS score
2. Reduction rate of the thickness of endometrium determined by the transvaginal ultrasonography before, 12 and 36 weeks after treatment
3. Reduction rate of the diameter of ovarian chocolate cyst determined by the transvaginal ultrasonography before, 12 and 36 weeks after treatment
4. Hormone kinetics, CA125 and other laboratory test values
5. Bone density and bone metabolism marker
6. Incidence of adverse reaction and discontinuation rate
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
封筒法/Numbered container method
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
①リュープロレリン+ジエノゲスト投与群(L群):
リュープロレリン酢酸塩として3.75mgを4週(28日)ごとに1回、12週間皮下投与し(初回投与は月経中に行うこと)、その後休薬期間を設けずにジエノゲストとして1日2mgを2回に分けて24週間経口投与する。(投与期間の合計:36週)
英語
1. Leuprorelin + dienogest treatment group (Group L):
Leuprorelin acetate should be administered subcutaneously once 4 weeks (28 days) at a dose of 3.75 mg for 12 weeks (initial administration should be performed during menstruation), and dienogest should be administered orally at a daily dose of 2 mg in two divided doses for 24 weeks without establishing the withdrawal period. (Total period of administration: 36 weeks)
日本語
②ゴセレリン+ジエノゲスト投与群(G群):
ゴセレリン酢酸塩として1.8mgを4週(28日)ごとに1回、12週間皮下投与し(初回投与は月経中に行うこと)、その後休薬期間を設けずにジエノゲストとして1日2mgを2回に分けて24週間経口投与する。(投与期間の合計:36週)
英語
2. Goserelin + dienogest treatment group (Group G):
Goserelin acetate should be administered subcutaneously once 4 weeks (28 days) at a dose of 1.8 mg for 12 weeks (initial administration should be performed during menstruation), and dienogest should be administered orally at a daily dose of 2 mg in two divided dose for 24 weeks without establishing the withdrawal period. (Total period of administration: 36 weeks)
日本語
③ジエノゲスト投与群(D群):
ジエノゲストとして1日2mgを2回に分けて36週間経口投与する(初回投与は月経中に行うこと)。
英語
3. Dienogest treatment group (Group D):
Dienogest should be administered orally at a daily dose of 2 mg in two divided doses for 36 weeks (initial administration should be performed during menstruation).
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上、かつ体重が50kg以上の患者
②子宮内膜症、チョコレート嚢胞、子宮腺筋症と診断された患者
③排卵性月経を有する患者
④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者
英語
1. Patients aged 20 years or older and weighing 50 kg or more at acquisition of consent
2. Patients diagnosed as endometriosis, chocolate cyst or adenomyosis uteri
3. Patients with ovulatory menstruation
4. Patients who received sufficient explanation before participation in this study, understood it and gave written consent based on the free will of the patient oneself
日本語
①診断のつかない異常性器出血のある患者
②妊婦又は妊娠している可能性のある患者
③授乳中の患者
④GnRHアゴニストまたはジエノゲストに対して過敏症の既往歴のある患者
⑤過去4ヶ月以内にホルモン剤(経口避妊薬、ダナゾール、GnRHアゴニストなど)およびジエノゲストによる治療を受けていた患者
⑥その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
英語
1. Patients with undiagnosed abnormal genital bleeding
2. Pregnant or possibly pregnant women
3. Lactating patients
4. Patients with a past history of hypersensitivity to GnRH agonists or dienogest
5. Patients treated with hormone drugs (oral contraceptive, danazol, GnRH agonists, etc.) and dienogest within the past 4 months
6. Other patients considered ineligible as subjects by investigator
120
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松井 英雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideo Matsui |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
産婦人科学教室
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1Kawada-cho,Shinjuku-ku,Tokyo,JAPAN
03-3353-8111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 橋本 和法 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazunori Hashimoto |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
産婦人科学教室
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1Kawada-cho,Shinjuku-ku,Tokyo,JAPAN
03-3353-8111
kahashi@obgy.twmu.ac.jp
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その他
英語
Tokyo Women's Medical University
Department of Obstetrics and Gynecology
日本語
東京女子医科大学 産婦人科学教室
日本語
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英語
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その他
英語
none
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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東京女子医科大学(東京都)
2013 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012093
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012093
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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