UMIN試験ID | UMIN000010334 |
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受付番号 | R000012097 |
科学的試験名 | 前治療歴の少ない進行・再発乳がんに対するエリブリンの安全性および有効性に関する第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/01 |
最終更新日 | 2024/03/21 11:15:27 |
日本語
前治療歴の少ない進行・再発乳がんに対するエリブリンの安全性および有効性に関する第II相試験
英語
A phase II trial of early phase eribulin for metastatic breast cancer.
日本語
KOEB
英語
KOEB
日本語
前治療歴の少ない進行・再発乳がんに対するエリブリンの安全性および有効性に関する第II相試験
英語
A phase II trial of early phase eribulin for metastatic breast cancer.
日本語
KOEB
英語
KOEB
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
前治療が1レジメン以内の進行・再発乳がん患者を対象とし、エリブリンの有効性および安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of early phase eribulin for locally advanced and metastatic breast cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
奏効率
英語
objective response rate
日本語
無増悪生存期間、延命、安全性
英語
progression free survival, overall survival, safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エリブリン1.4 mg/m2を1及び8日目に静脈内投与し、21日まで休薬する。これを繰り返す。
英語
administration of eribulin 1.4mg/m2 on day1 and day8 every 3 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1)組織学的又は細胞学的に乳癌と診断された女性患者
2)ECOG performance status 0~2
3)RECISTによる評価可能病変を有する患者。
4)乳癌に対する化学療法の前治療歴が1~3レジメンであり、進行・再発後の前治療が0~1レジメンの患者
5)エリブリンの治療歴がない患者
6)主要臓器機能が保たれている患者
登録前7日以内の臨床検査データが以下の基準をすべて満たす
① 好中球数 :1,500/mm3 以上
② 血小板数 :100,000mm3 以上
③ ヘモグロビン :9.0g/dL 以上
④ 総ビリルビン :2.0 mg/dL以下
⑤ AST (GOT), ALT (GPT), ALP :施設基準値上限の2.5倍以下
⑥ 血清クレアチニン :1.5 mg/dL以下
7) 投与開始日より3カ月以上の生存が期待される患者
8) 心電図にて臨床的に問題のない患者
9) 告知を受けた被検者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られた患者
英語
1)Histologically or cytologically confirmed breast cancer.
2)ECOG performance status 0-2
3)Measurable disease
4)Three or less regimens of chemotherapy for breast cancer and one or less regimen of chemotherapy for locally advanced or metastatic breast cancer
5)No history of eribulin treatment
6) Meet the cirteria of baseline labolatory parameters as below.
Netrophils count 1500/mm3 or more, Plt 100,000/mm3 or more, Hb 9g/dl or more, T.Bil 2mg/dl or less, GOT and GPT within 2.5ULN, CRN 1.5mg/dL or less,
7)Expected to have more than 3 months of survival
8)Normal ECG
9)Written informed consent
日本語
1)感染症を合併している患者、または発熱を有し感染症が疑われる症例
2)重篤な薬物アレルギーを有する症例
3)重篤な腎障害、肝障害(黄疸)のある症例
4)胸部レントゲンで明らかな間質性肺炎または肺線維症のある症例
5)多量の胸水・腹水のある症例(ドレナージによる排液を必要とする患者)
6)コントロール不良な高血圧、糖尿病を有する症例
7)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例。
8)妊婦又は妊娠している可能性のある症例
9)本治療の登録前 7日以内に輸血、血液製剤及び G-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている症例
10)活動性の重複がん
11)臨床上問題となる精神障害,又は中枢神経障害の既往のある症例
12)脳転移を有する又は臨床的な症状から脳転移が疑われる症例
13)現在、他の治療に参加している症例
14)治療責任(分担)医師が本治療の対象として不適当と判断した症例
英語
1)Patients with infection or fever
2)History of severe allergy
3)History of renal or liver failure
4)Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis diagnosed by chest X ray
5)Patients with pleural effusion of ascites that needs to be treated
6)Patients with hypertention or diabetes that are not controlled by medication
7)Administration of systemic steroids
8)Pregnancy
9)Patients who had transfusion or injection of G-CSF within 7 days before the treatment
10)Other active malignancies
11)Clinically significant mental disorder
12)CNS involvement
13)Participants of other treatment protocol
14)Other medical conditions that could limit a patient's ability to undertake study therapy
35
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川久保 博文 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirofumi Kawakubo |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
外科学教室
英語
Department of surgery
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi Shinjuku Tokyo
03-3353-1211
mmk_csaito@yahoo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 斎藤 千智 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Chisato Saito |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
外科学教室
英語
Department of surgery
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo Japan
03-3353-1211
mmk_csaito@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Keio University School of Medicine
日本語
慶應義塾大学医学部
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Keio University School of Medicine Department of surgery breast group
日本語
慶應義塾大学医学部 一般・消化器外科 乳腺班
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
東京医療センター(東京都)、足利赤十字病院(栃木県)、水戸赤十字病院(茨城県)、那須赤十字病院(栃木県)、済生会宇都宮病院(栃木県)、公立福生病院(東京都)、共済組合立川病院(東京都)、北里研究所病院(東京都)、けいゆう病院(神奈川県)、平塚市民病院(神奈川県)、大和市立病院(神奈川県)、済生会神奈川病院(神奈川県)、済生会横浜市東部病院(神奈川県)、さいたま市立病院(埼玉県)、埼玉社会保険病院(埼玉県)、東京歯科大学市川病院(千葉県)、佐野厚生病院(栃木県)、川崎市立川崎病院(神奈川県)、川崎市立井田病院(神奈川県)、日野市立病院(東京都)
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012097
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012097
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |