UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳動脈瘤塞栓術における
HydroSoft coilの塞栓効果に関する多施設共同前向き登録試験

英語
Efficacy of HydroSoft coil on endovascular treatment for intracranial aneurysms;
Multi-center, prospective, registry trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HydroSoft coilの塞栓効果に関する前向き登録試験

英語
Japanese HydroSoft Registry (JHSR)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳動脈瘤塞栓術における
HydroSoft coilの塞栓効果に関する多施設共同前向き登録試験

英語
Efficacy of HydroSoft coil on endovascular treatment for intracranial aneurysms;
Multi-center, prospective, registry trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HydroSoft coilの塞栓効果に関する前向き登録試験

英語
Japanese HydroSoft Registry (JHSR)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳動脈瘤

英語
Intracranial aneurysm

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
HydroSoft coilの塞栓術の安全性と有用性を確認する

英語
To evaluate safety and efficacy of endovascular treatment using HydroSoft coil for intracranial aneurysm embolization

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
塞栓術後1年以内の脳動脈瘤塞栓術後再開通

英語
Recanalization of endovascular treatment using HydroSoft coil within 1 year

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 塞栓術後1年以内の脳動脈瘤の破裂
2) 術後30以内の死亡または重篤なイベント
3) 術後１年以内の脳動脈瘤の再治療
4) 術後１年以内の全脳卒中

英語
1) Rebleeding after endovascular treatment using HydroSoft coil within 1 year
2) Major adverse event and death after endovascular treatment using HydroSoft coil within 30 days
3) Retreatment of aneurysm after endovascular treatment using HydroSoft coil within 1 year
4) Any stroke after endovascular treatment using HydroSoft coil within 1 year

試験の種類/Study type

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
HydroSoft coilを用いる脳動脈瘤塞栓術

英語
Endovascular treatment using HydroSoft coil

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 嚢状動脈瘤
2) 未破裂脳動脈瘤または慢性期破裂脳動脈瘤または発症14日以内でWFNS Grade III以下の破裂脳動脈瘤
3) 脳動脈瘤の最大径が10mm以下
4) 50%以上のHydroSoft coilを使用
5) 術後1年の追跡が可能

英語
1) saccular aneurysm
2) unruptured aneurysm or chronic ruptured aneurysm or acute ruptured aneurysm with WFNS Grade I to III
3) maximum diameter 10mm or less
4) HydroSoft coil 50% or more length used
5) 1 year follow-up possible

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 過去に対象脳動脈瘤の血管内治療を受けている
2) 他に血管内治療を予定する脳動脈瘤がある

英語
1) previously receive endovascular treatment
2) another aneurysm planned to endovascular treatment

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂井信幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuyuki Sakai

所属組織/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, 650-0047 Japan

電話/TEL

078-302-4321

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂井千秋

英語

名
ミドルネーム
姓	Chiaki Sakai

組織名/Organization

日本語
先端医療センター

英語
Institute of Biomedical Research and Innovation

部署名/Division name

日本語
脳血管内治療科

英語
Neuroendovascular

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-2

英語
2-2 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, 650-0047 Japan

電話/TEL

078-304-520

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ibri-net@fbri.org

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Translational Research Informatics

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
臨床研究情報センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Foundation of Biomedical Research and Innovation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
先端医療振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）、中村記念病院（北海道）、広南病院（宮城県）、仙台医療センター（宮城県）、新潟大学（新潟県）、獨協医科大学越谷病院（埼玉県）、虎の門病院（東京都）、順天堂大学（東京都）、名古屋大学（愛知県）、岐阜大学（岐阜県）、三重大学（三重県）、富山大学（富山県）、金沢大学（石川県）、京都大学（京都府）、大阪大学（大阪府）、岡山大学（岡山県）、香川大学（香川県）、徳島大学（徳島県）、山口大学（山口県）、小倉記念病院（福岡県）、九州医療センター（福岡県）、福岡大学（福岡県）、久留米大学（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

03

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

03

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

03

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012098

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