UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腎機能障害合併2型糖尿病患者を対象としたテネリグリプチンの安全性及び薬力学的検討

英語
Evaluation of pharmacodynamics and safety of teneligliptin in type 2 diabetic patients with chronic renal dysfunction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腎機能障害合併2型糖尿病患者におけるテネリグリプチンの安全性及び薬力学的検討

英語
Evaluation of pharmacodynamics and safety of teneligliptin in type 2 diabetic patients with chronic renal dysfunction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎機能障害合併2型糖尿病患者を対象としたテネリグリプチンの安全性及び薬力学的検討

英語
Evaluation of pharmacodynamics and safety of teneligliptin in type 2 diabetic patients with chronic renal dysfunction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腎機能障害合併2型糖尿病患者におけるテネリグリプチンの安全性及び薬力学的検討

英語
Evaluation of pharmacodynamics and safety of teneligliptin in type 2 diabetic patients with chronic renal dysfunction

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病患者[腎機能障害（GFR区分：G3b以上）合併]

英語
Patients with Type 2 diabetes [chronic renal dysfunction (CKD Stage:over G3b)]

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腎機能障害合併2型糖尿病患者を対象として、テネリグリプチン20mgを単回及び反復投与し、血漿中のテネリグリプチン濃度、および食事負荷試験における血中Cペプチド、インクレチン濃度に与える影響について検討する。

英語
The effects of teneligliptin 20 mg, single and repeated administration, on plasma teneligliptin concentration and response of c-peptide and incretin to the meal test in type 2 diabetic patients with chronic renal dysfunction.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血漿中薬物濃度
活性型GLP-1濃度変化量

英語
Plasma concentration of teneligliptin
Changes in active GLP-1 levels

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
食事負荷試験によるCペプチド、グルカゴン分泌の変化

英語
C-peptide- and glucagon-response to the meal test

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
テネリグリプチン 20mg/日 1週間

英語
Teneligliptin 20mg/day 1week

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)本研究の参加について，文書にて同意が得られた患者
2)性別：不問
3)年齢：同意取得日における年齢が20歳以　
　上
4)入院・外来：入院
5)糖尿病に対する食事療法及び運動療法をday1前12週間以上実施中の患者．ただし，運動療法の実施については，合併症のため不可能な場合はその限りではない．
6)day1前4週間以内の血清シスタチンC基づくCKDステージがG3b以上の患者

英語
1) Patients agreed to participate in this study with a written consent
2) Gender: agnostic
3) Age: 20 years old or older when obtaining consent
4) Inpatient and outpatient: hospitalization
5) Patients who continued diet and exercise therapy more than 12 weeks before day1.
Exercise therapy is not essential if it is prohibited because of the complication.
6) CKD stage over G3b based on serum Cystatin C level within four weeks of day1.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)1型糖尿病，膵臓の障害により生じた糖尿病又は二次性糖尿病患者（クッシング症候群や先端肥大症等）
2)テネリアの添付文書で禁忌に該当する患者
3)過度の常習飲酒者：1日平均純アルコール60g以上を毎日摂取している患者
（日本酒3合，焼酎1合，ビール中瓶3本，ウイスキー・ブランデーダブル3杯，
ワイン グラス5杯）
4)妊娠中，授乳中，妊娠している可能性のある患者
5)その他，研究責任者（共同担当者）が本研究の対象として不適格と判断した患者

英語
1)Type 1 diabetes,diabetes arising from the failure of pancreas,or secondary diabetes (eg. Cushing's syndrome and acromegaly)
2) Patient correspond to contraindications of teneligliptin
3) Excessive alcohol addicts: patient who take average net more than 60 g alcohol every single day (more than following: 3 bottles of sake, 1 with shochu, 3 bottles of beer, 3 glasses of whiskey or brandy(double),and 5 glasses of wine)
4) Pregnant, lactating, possible pregnant patient
5) Patient judged as ineligible for this study by the researcher

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	浜本芳之

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiyuki Hamamoto

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人　田附興風会医学研究所　北野病院

英語
Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute

所属部署/Division name

日本語
糖尿病内分泌センター

英語
Center for Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市北区扇町2-4-20

英語
2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka, JAPAN

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
公益財団法人　田附興風会医学研究所　北野病院

英語
Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute

部署名/Division name

日本語
糖尿病内分泌センター

英語
Center for Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市北区扇町2-4-20

英語
2-4-20 Ogimachi, Kita-ku, Osaka, JAPAN

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人　田附興風会医学研究所　北野病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人　田附興風会医学研究所　北野病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

03

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

12

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

01

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

04

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

04

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

08

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

03

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

03

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012104

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