UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
活動期軽中等症直腸炎型潰瘍性大腸炎におけるメサラジン坐剤と経口剤の効果検討

英語
Comparison of rectal with oral mesalazine in the treatment of Ulcerative Proctitis
(CORRECT Study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CORRECT Study

英語
CORRECT Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
活動期軽中等症直腸炎型潰瘍性大腸炎におけるメサラジン坐剤と経口剤の効果検討

英語
Comparison of rectal with oral mesalazine in the treatment of Ulcerative Proctitis
(CORRECT Study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CORRECT Study

英語
CORRECT Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
Ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
活動期軽中等症直腸炎型UCにおけるメサラジン坐剤と経口メサラジン製剤の効果を比較検討し、坐剤の臨床的位置付けを明確にする。

英語
Investigation of the efficacy of mesalazine suppository to the patients with slight to moderate active ulcerative colitis in comparison with oral mesalazine

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与2週における血便消失率

英語
Dissapearance rates of bloody stool on week 2

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
無作為に2群に分け、一方にメサラジン坐剤（ペンタサ坐剤）を、他方にメサラジン経口剤（アサコール）をそれぞれ2週間投与

英語
Randomized treatment with mesalazine suppository or oral mesalazine for 2 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
投与2週で血便消失が認められなかった経口剤投与症例には、経口剤を中止して坐剤をさらに2週間投与

英語
Switch from oral mesalazine to mesalazine suppository for 2 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)潰瘍性大腸炎診断基準により活動期直腸炎型潰瘍性大腸炎と診断された18歳以上の患者
(2)5-ASAとして1日2.4g以下のメサラジン製剤（ペンタサ、アサコール、サラゾピリン）による治療を2週間以上受けた患者
(3)血便スコア≧１の患者（16項参照）
(4)入院・外来、性別：不問

英語
1. Patients, more than 18 years old with active rectal type of ulcerative colitis
2. Patients treated with oral mesalazine drugs less than 2.4g for more than 2 weeks
3. Patients with active ulcerative colitis whose bloody stool scores are more than 1
4. Male or female, inpatients or outpatients will be permitted to be entered

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)登録前30日以内に5-ASA或いはステロイドの局所製剤が使用された患者
(2)登録前14日以内にステロイドの経口製剤が使用された患者
(3)妊婦及び妊娠している可能性のある患者
(4)メサラジン製剤やサリチル酸系の薬剤に対する薬剤過敏症の既往を有する患者
(5)メサラジンの投与によって重篤な副作用を経験した患者
(6)肝臓或いは腎臓に障害を有している患者
(7)悪性新生物を有している患者或いはその既往のある患者
(8)生物学的製剤や血球除去により寛解導入された患者
(9)その他：研究参加医師が不適当と判断した患者

英語
1. Patients started to be treated with rectal 5-ASA and/or rectal steroids within 30 days before entry
2. Patients started to be treated with oral steroids within 14 days before entry
3. Patients with pregnancy or with the possibility of pregnancy
4. Patients with allergy of mesalazine and/or salicylic acid
5. Patients who have experienced severe side effects of mesalazine.
6. Patients with liver and/or renal dysfunctuon
7. Patinets with malignancy or with the history of malignancy
8. Patients induced in remission with biologics or cyteapheresis
9. Patients diagnosed not to be appropriate in entry by doctors

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	加藤真吾

英語

名
ミドルネーム
姓	Shingo Kato

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器肝臓内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981

英語
1981 Kamoda, Kawagoe City, Saitama 350-8550, Japan

電話/TEL

049-228-3564

Email/Email

skato@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	加藤真吾

英語

名
ミドルネーム
姓	Shingo Kato

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器肝臓内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981

英語
1981 Kamoda, Kawagoe City, Saitama, Japan

電話/TEL

049-228-3564

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

skato@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

03

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

01

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012106

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012106