UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
疼痛性障害における脳機能的病態についての検討ならびに治療効果の検討について

英語
A study of therapeutic effects and neuroimaging for somatoform pain disorder.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
疼痛性障害における脳機能的病態についての検討ならびに治療効果の検討について

英語
A study of therapeutic effects and neuroimaging for somatoform pain disorder.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
疼痛性障害における脳機能的病態についての検討ならびに治療効果の検討について

英語
A study of therapeutic effects and neuroimaging for somatoform pain disorder.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
疼痛性障害における脳機能的病態についての検討ならびに治療効果の検討について

英語
A study of therapeutic effects and neuroimaging for somatoform pain disorder.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
疼痛性障害

英語
Somatoform pain disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
疼痛性障害患者に対し精神療法を行い、その有効性を測るためにその前後における心理･社会的尺度、脳機能画像を測定することによって比較検討する。

英語
We practice a psychotherapy for the patients with pain disorder, and we examine the effects by psychosocial scales and brain functional imaging.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
精神療法の治療メカニズムの解明（主に痛みと感情、破局視との関連について）

英語
We research a treatment mechanisms about the relationship between pain, emotion, and pain catastrophizing.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療前後（3か月）における痛み評価尺度の改善度

英語
The changes of pain intensity after a therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療前後（3か月）における抑うつ（BDI-II）、不安（STAI）、痛みの破局視（PCS）、QOL (SF-36)、感情の強さの改善度

英語
The changes of depression (BDI-II), anxiety (STAI), pain catastrophizing (PCS), QOL (SF-36) and intensity of emotion after a therapy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
精神療法を3ヶ月間行う

英語
A psychotherapy during 3 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）広島大学病院外来および入院患者
（2）年齢20才以上
（3）DSM-IVで疼痛性障害の診断を満たすもの
（4）インフォームドコンセントが得られているもの

英語
1. The patients treated in Hiroshima University Hospital.
2. 20 years and up.
3. The patients diagnosed as being pain disorder by DSM-IV.
4. Accepted informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）研究の趣旨を理解することが困難な精神状態にあるもの（例、認知症やせん妄を合併、幻覚・妄想などの精神病像が活発な症例）
（2）身体疾患が重篤で、調査に耐えられないもの
（3）脳器質性障害（脳出血、脳梗塞など）がみられるもの
（4）オピオイドを治療として使用しているもの

英語
1. Difficulty to understand the purpose of study (e.g. dementia, delirium, psychosis).
2. Severe physical disease.
3. Brain organic disorder (e.g. cerebral hemorrhage, brain infarction).
4. The patients prescribed opioid as a treatment.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山脇成人

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeto Yamawaki

所属組織/Organization

日本語
広島大学大学院

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
精神神経科

英語
Department of Psychiatry and Neuroscience

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島市南区霞1－2－3

英語
Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-257-5207

Email/Email

yoshino@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉野敦雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsuo Yoshino

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
精神神経科

英語
Department of Psychiatry and Neuroscience

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島市南区霞1－2－3

英語
Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-257-5207

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshino@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University, Department of Psychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学大学院　精神神経科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Scientific Research on Priority Areas from the Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology of Japan.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省科研費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

03

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/pcn.12330

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
慢性疼痛に対する認知行動療法を行い、合計32名の結果を予備的にまとめた。
治療後、痛み、抑うつ、不安、QOL、などの項目にて有意な改善がみられていた。

英語
We published a preliminary result that pain, depression, anxiety, and QOL in 32 patients with chronic pain significantly improved by CBT.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

11

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
CBTの治療効果について脳画像解析を行い、別論文にて出版されている。
https://www.cambridge.org/core/journals/psychological-medicine/article/changes-in-restingstate-brain-networks-after-cognitivebehavioral-therapy-for-chronic-pain/BE156D302FB88B1DB06A7E49E168443B

英語
We also published the neuroimaging study about the treatment effects of CBT.
https://www.cambridge.org/core/journals/psychological-medicine/article/changes-in-restingstate-brain-networks-after-cognitivebehavioral-therapy-for-chronic-pain/BE156D302FB88B1DB06A7E49E168443B

登録日時/Registered date

2013

年

03

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012111

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