UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010348
受付番号 R000012113
科学的試験名 多発性骨髄腫における化学療法の有害事象である疲労とHHV-6 再活性化の関連性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/03/28
最終更新日 2019/10/04 07:11:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
多発性骨髄腫における化学療法の有害事象である疲労とHHV-6 再活性化の関連性の検討


英語
The correlation between fatigue and reactivation of HHV-6 in the patients with multiple myeloma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
多発性骨髄腫における化学療法の有害事象である疲労とHHV-6 再活性化の関連性の検討


英語
The correlation between fatigue and reactivation of HHV-6 in the patients with multiple myeloma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多発性骨髄腫における化学療法の有害事象である疲労とHHV-6 再活性化の関連性の検討


英語
The correlation between fatigue and reactivation of HHV-6 in the patients with multiple myeloma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
多発性骨髄腫における化学療法の有害事象である疲労とHHV-6 再活性化の関連性の検討


英語
The correlation between fatigue and reactivation of HHV-6 in the patients with multiple myeloma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫


英語
multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
多発性骨髄腫に対して化学療法を実施している患者において、化学療法後のヒトヘルペスウイルス(HHV)-6 の再活性化を評価し、化学療法の有害事象である疲労の関連性について検討する。さらにHHV-6 の再活性化時に発現が誘導される潜伏感染遺伝子タンパクSITH-1 に対する抗体価を測定し、多発性骨髄腫における気分障害と疲労との関連性について検討する。


英語
To evaluate the correlation between fatigue and reactivation of HHV-6 in the multiple myeloma patients who receive chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
化学療法に誘発される疲労の程度と各種疲労マーカー(唾
液中HHV 6, HHV 7 DNA 量、疲労因子FF、疲労回復因子FR、炎症性サイトカイン)の関連


英語
the correlation between fatigue and several markers that represent fatigue, such as the level of HHV6 DNA in saliva, the level of HHV7 DNA in saliva, fatigue factor, fatigue recovery factor, and inflammatory cytokines.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
唾液採取器具による唾液の採取、血液検査


英語
harvest of saliva, and blood test.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 多発性骨髄腫であること
2) 化学療法を実施していること。
3) ECOG PS 0-2 であること。
4) ヘモグロビン値が当院における正常範囲内であること。
5) 疲労評価の為の質問用紙を理解し回答できること。
6) 検査のために必要な充分量の唾液検体が確保されていること。


英語
1. Patients with multiple myeloma
2. To receive chemotherapy
3. ECOG PS = 0-2
4. The hemoglobin level >= a facilities standard value
5. To answer the questions to evaluate the degree of fatigue.
6. Harvest the adequate volume of saliva

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重度の精神障害を有する患者
2) HIV、HTLV-1、HBV、HCV 感染症を有する患者
3) 先天性免疫不全を有する患者
4) 重篤な合併症(悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、重症の冠動脈疾患3 ヶ月以内の心筋梗塞、末期の肝硬変、コントロール不良の糖尿病、重症の呼吸不全)


英語
1. Severe phycological disorder
2. Infection of HIV, HTLV=1, HBV, HCV
3. Congenital immunodeficiency
4. Severe complications, such as hypertension, congestive heart failure, coronary artery disease, liver cirrhosis, diabetes mellitus, and respiratory failure.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
一史
ミドルネーム
鈴木


英語
Kazuhito
ミドルネーム
Suzuki

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍・血液内科


英語
Devision of Clinical Oncology/ Hematology

郵便番号/Zip code

105-8567

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8西新橋3-25-8


英語
3-25-8 Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo.

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

kaz-suzuki@jikei.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
一史
ミドルネーム
鈴木


英語
Kazuhito
ミドルネーム
Suzuki

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
The Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍・血液内科


英語
Devision of Clinical Oncology/ Hematology

郵便番号/Zip code

105-8567

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8 Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kaz-suzuki@jikei.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
The Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京慈恵会医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
The Jikei University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8 Nishi-sihmbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3433-1111

Email/Email

kaz-suzuki@jikei.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 03 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 03 28

最終更新日/Last modified on

2019 10 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012113


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012113


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名