UMIN試験ID | UMIN000010358 |
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受付番号 | R000012115 |
科学的試験名 | 大腿膝窩動脈の治療におけるMD02-LDCBを標準的なバルーン血管形成術と比較する日本の被験者集団を対象とした前向き・多施設共同・単盲検・無作為化試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/01 |
最終更新日 | 2021/03/23 16:21:29 |
日本語
大腿膝窩動脈の治療におけるMD02-LDCBを標準的なバルーン血管形成術と比較する日本の被験者集団を対象とした前向き・多施設共同・単盲検・無作為化試験
英語
A Prospective, Multicenter, Single Blind, Randomized, Controlled Japanese Population Trial Comparing MD02-LDCB vs. Standard Balloon Angioplasty for Treatment of Femoropopliteal Arteries
日本語
大腿膝窩動脈の治療におけるMD02-LDCBを標準的なバルーン血管形成術と比較する日本の被験者集団を対象とした前向き・多施設共同・単盲検・無作為化試験(LEVANT Japan試験)
英語
LEVANT Japan
日本語
大腿膝窩動脈の治療におけるMD02-LDCBを標準的なバルーン血管形成術と比較する日本の被験者集団を対象とした前向き・多施設共同・単盲検・無作為化試験
英語
A Prospective, Multicenter, Single Blind, Randomized, Controlled Japanese Population Trial Comparing MD02-LDCB vs. Standard Balloon Angioplasty for Treatment of Femoropopliteal Arteries
日本語
大腿膝窩動脈の治療におけるMD02-LDCBを標準的なバルーン血管形成術と比較する日本の被験者集団を対象とした前向き・多施設共同・単盲検・無作為化試験(LEVANT Japan試験)
英語
LEVANT Japan
日本/Japan |
日本語
症候性の末梢動脈疾患
英語
Symptomatic occlusive disease of the peripheral arteries
循環器内科学/Cardiology | 血管外科学/Vascular surgery |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
大腿膝窩動脈の狭窄又は閉塞の治療に使用した際の、日本の被験者集団でのMD02-LDCBの安全性及び有効性を評価する。
英語
To assess the safety and efficacy of MD02-LDCB for treatment of stenosis or occlusion of the femoral and popliteal arteries in the Japanese population.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
手技後6ヵ月の一次開存
英語
Primary Patency at 6 months.
日本語
一次及び二次開存
標的病変の再血行再建術(TLR)
Rutherford分類
安静時足関節・上腕血圧比(ABI)
歩行障害スコア
生活の質スコア
死亡
無切断(足関節の上)生存率(AFS)
標的血管の再血行再建術(TVR)
重大な血管合併症
英語
Primary and Secondary Patency
Target Lesion Revascularization (TLR)
Rutherford classification
Resting Ankle Brachial Index rate (ABI)
Walking Impairment Questionnaire
Quality of life score
Death
Amputation (above the ankle)-Free Survival (AFS)
Target Vessel Revascularization (TVR)
Major vascular complications
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
PTA
英語
PTA
日本語
PTA
英語
PTA
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
-20歳以上の男性又は20歳以上の妊娠していない女性
-Rutherford分類が2~4の患者
-病変長が15 cm以下の患者
-狭窄率が70%以上の患者
-病変部位が総大腿動脈分岐部1 cm以上下方から始まり、脛骨プラトー遠位側2 cm以内かつ脛骨腓骨動脈幹の起始部の1 cm以上上方で終わっている患者
-開存している流入動脈が血管造影で確認された患者
-開存している足首に至る自己の流出動脈が1本以上ある患者
/他
英語
-Male or non-pregnant female >=20 years of age
-Rutherford Clinical Category 2-4
-Length <=15 cm
->=70% stenosis
-Lesion location starts >=1 cm below the common femoral bifurcation and terminates distally <=2 cm below the tibial plateau AND >=1 cm above the origin of the TP trunk
-A patent inflow artery as confirmed by angiography
-At least one patent native outflow artery to the ankle
日本語
-余命が2年以内の患者
-3ヵ月以内の出血性脳卒中の既往歴がある患者
-治験手技施行前の2週間以内に外科手術又はインターベンションが施行された患者、又は施行後30日以内にその予定がある患者
-登録前の2週間以内に心筋梗塞、血栓溶解又は狭心症の既往歴がある患者
-腎不全又は慢性腎疾患を有する患者
-病変の拡張を不可能にする重度の石灰化を有する患者
/他
英語
-Life expectancy of < 2 years
-History of hemorrhagic stroke within 3 months
-Previous or planned surgical or interventional procedure within 2 weeks before or within 30 days after the index procedure
-History of MI, thrombolysis or angina within 2 weeks of enrollment
-Renal failure or chronic kidney disease
-Severe calcification that renders the lesion un-dilatable
105
日本語
名 | - |
ミドルネーム | |
姓 | 1)横井 宏佳、2)飯田 修 |
英語
名 | - |
ミドルネーム | |
姓 | 1)Hiroyoshi Yokoi, 2)Osamu Iida |
日本語
1)医療法人社団 高邦会 福岡山王病院/国際医療福祉大学、2)独立行政法人労働者健康安全機構 関西ろうさい病院
英語
1)Fukuoka Sanno Hospital, 2)Kansai Rosai Hospital
日本語
1)循環器センター、2)循環器内科
英語
1)Cardiovascular Medicine Center, 2)Cardiovascular internal medicine
1)814-0001, 2)660-0064
日本語
1)福岡県福岡市早良区百道浜3丁目6番45号、2)兵庫県尼崎市稲葉荘3丁目1番69号
英語
1)3-6-45, Momochihama, Sawara-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, 2)3-1-69, Inabaso, Amagasaki-shi, Hyogo
-
medicon-clinicaltrial@crbard.com
日本語
名 | 創治 |
ミドルネーム | |
姓 | 飯田 |
英語
名 | Soji |
ミドルネーム | |
姓 | Iida |
日本語
株式会社メディコン
英語
Medicon Inc.
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development
541-0046
日本語
大阪府大阪市中央区平野町2丁目5-8
英語
2-5-8, Hiranomachi, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka
06-6203-6567
Soji.Iida@bd.com
日本語
その他
英語
Medicon Inc.
日本語
株式会社メディコン
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Medicon Inc.
日本語
株式会社メディコン
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
N/A
英語
N/A
日本語
N/A
英語
N/A
N/A
N/A
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012115
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012115
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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