UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010358
受付番号 R000012115
科学的試験名 大腿膝窩動脈の治療におけるMD02-LDCBを標準的なバルーン血管形成術と比較する日本の被験者集団を対象とした前向き・多施設共同・単盲検・無作為化試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/01
最終更新日 2021/03/23 16:21:29

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腿膝窩動脈の治療におけるMD02-LDCBを標準的なバルーン血管形成術と比較する日本の被験者集団を対象とした前向き・多施設共同・単盲検・無作為化試験


英語
A Prospective, Multicenter, Single Blind, Randomized, Controlled Japanese Population Trial Comparing MD02-LDCB vs. Standard Balloon Angioplasty for Treatment of Femoropopliteal Arteries

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腿膝窩動脈の治療におけるMD02-LDCBを標準的なバルーン血管形成術と比較する日本の被験者集団を対象とした前向き・多施設共同・単盲検・無作為化試験(LEVANT Japan試験)


英語
LEVANT Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腿膝窩動脈の治療におけるMD02-LDCBを標準的なバルーン血管形成術と比較する日本の被験者集団を対象とした前向き・多施設共同・単盲検・無作為化試験


英語
A Prospective, Multicenter, Single Blind, Randomized, Controlled Japanese Population Trial Comparing MD02-LDCB vs. Standard Balloon Angioplasty for Treatment of Femoropopliteal Arteries

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腿膝窩動脈の治療におけるMD02-LDCBを標準的なバルーン血管形成術と比較する日本の被験者集団を対象とした前向き・多施設共同・単盲検・無作為化試験(LEVANT Japan試験)


英語
LEVANT Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
症候性の末梢動脈疾患


英語
Symptomatic occlusive disease of the peripheral arteries

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 血管外科学/Vascular surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腿膝窩動脈の狭窄又は閉塞の治療に使用した際の、日本の被験者集団でのMD02-LDCBの安全性及び有効性を評価する。


英語
To assess the safety and efficacy of MD02-LDCB for treatment of stenosis or occlusion of the femoral and popliteal arteries in the Japanese population.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手技後6ヵ月の一次開存


英語
Primary Patency at 6 months.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
一次及び二次開存
標的病変の再血行再建術(TLR)
Rutherford分類
安静時足関節・上腕血圧比(ABI)
歩行障害スコア
生活の質スコア
死亡
無切断(足関節の上)生存率(AFS)
標的血管の再血行再建術(TVR)
重大な血管合併症


英語
Primary and Secondary Patency
Target Lesion Revascularization (TLR)
Rutherford classification
Resting Ankle Brachial Index rate (ABI)
Walking Impairment Questionnaire
Quality of life score
Death
Amputation (above the ankle)-Free Survival (AFS)
Target Vessel Revascularization (TVR)
Major vascular complications


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PTA


英語
PTA

介入2/Interventions/Control_2

日本語
PTA


英語
PTA

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
-20歳以上の男性又は20歳以上の妊娠していない女性
-Rutherford分類が2~4の患者
-病変長が15 cm以下の患者
-狭窄率が70%以上の患者
-病変部位が総大腿動脈分岐部1 cm以上下方から始まり、脛骨プラトー遠位側2 cm以内かつ脛骨腓骨動脈幹の起始部の1 cm以上上方で終わっている患者
-開存している流入動脈が血管造影で確認された患者
-開存している足首に至る自己の流出動脈が1本以上ある患者
/他


英語
-Male or non-pregnant female >=20 years of age
-Rutherford Clinical Category 2-4
-Length <=15 cm
->=70% stenosis
-Lesion location starts >=1 cm below the common femoral bifurcation and terminates distally <=2 cm below the tibial plateau AND >=1 cm above the origin of the TP trunk
-A patent inflow artery as confirmed by angiography
-At least one patent native outflow artery to the ankle

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
-余命が2年以内の患者
-3ヵ月以内の出血性脳卒中の既往歴がある患者
-治験手技施行前の2週間以内に外科手術又はインターベンションが施行された患者、又は施行後30日以内にその予定がある患者
-登録前の2週間以内に心筋梗塞、血栓溶解又は狭心症の既往歴がある患者
-腎不全又は慢性腎疾患を有する患者
-病変の拡張を不可能にする重度の石灰化を有する患者
/他


英語
-Life expectancy of < 2 years
-History of hemorrhagic stroke within 3 months
-Previous or planned surgical or interventional procedure within 2 weeks before or within 30 days after the index procedure
-History of MI, thrombolysis or angina within 2 weeks of enrollment
-Renal failure or chronic kidney disease
-Severe calcification that renders the lesion un-dilatable

目標参加者数/Target sample size

105


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
-
ミドルネーム
1)横井 宏佳、2)飯田 修


英語
-
ミドルネーム
1)Hiroyoshi Yokoi, 2)Osamu Iida

所属組織/Organization

日本語
1)医療法人社団 高邦会 福岡山王病院/国際医療福祉大学、2)独立行政法人労働者健康安全機構 関西ろうさい病院


英語
1)Fukuoka Sanno Hospital, 2)Kansai Rosai Hospital

所属部署/Division name

日本語
1)循環器センター、2)循環器内科


英語
1)Cardiovascular Medicine Center, 2)Cardiovascular internal medicine

郵便番号/Zip code

1)814-0001, 2)660-0064

住所/Address

日本語
1)福岡県福岡市早良区百道浜3丁目6番45号、2)兵庫県尼崎市稲葉荘3丁目1番69号


英語
1)3-6-45, Momochihama, Sawara-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, 2)3-1-69, Inabaso, Amagasaki-shi, Hyogo

電話/TEL

-

Email/Email

medicon-clinicaltrial@crbard.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
創治
ミドルネーム
飯田


英語
Soji
ミドルネーム
Iida

組織名/Organization

日本語
株式会社メディコン


英語
Medicon Inc.

部署名/Division name

日本語
臨床開発部


英語
Clinical Development

郵便番号/Zip code

541-0046

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区平野町2丁目5-8


英語
2-5-8, Hiranomachi, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka

電話/TEL

06-6203-6567

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Soji.Iida@bd.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Medicon Inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社メディコン


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Medicon Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社メディコン


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
N/A


英語
N/A

住所/Address

日本語
N/A


英語
N/A

電話/Tel

N/A

Email/Email

N/A


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 11 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 04 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 06 13

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 03 29

最終更新日/Last modified on

2021 03 23



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名