UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010356
受付番号 R000012120
科学的試験名 TCD-11091の多施設共同比較試験(第Ⅲ相臨床試験)
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/01
最終更新日 2015/09/29 09:12:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
TCD-11091の多施設共同比較試験(第Ⅲ相臨床試験)


英語
Multicenter Study of TCD-11091 (Phase III Clinical Study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TCD-11091の第Ⅲ相臨床試験


英語
PhaseIII multicenter study of TCD-51073

科学的試験名/Scientific Title

日本語
TCD-11091の多施設共同比較試験(第Ⅲ相臨床試験)


英語
Multicenter Study of TCD-11091 (Phase III Clinical Study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TCD-11091の第Ⅲ相臨床試験


英語
PhaseIII multicenter study of TCD-51073

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
原発性直腸がん患者の開腹手術において、ループ式回腸人工肛門造設術を施す予定がある症例


英語
Patients with primary rectal cancer who are scheduled to undergo loop ileostomy during laparotomy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工肛門造設を伴う開腹手術において、被験機器(TCD-11091)を使用し、その有効性および安全性を対照群(無処置)と比較し、確認する。


英語
To evaluate the effectiveness and safety of the investigational device (TCD-11091) as an adhesion barrier in patients receiving laparotomy with a colostomy when compared with untreated patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
人工肛門閉鎖時の正中切開創下での癒着発生率


英語
Incidence of adhesion under the medial incision at the time of colostomy closure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TCD-11091(癒着防止吸収性バリア)


英語
TCD-11091(Adhesion Barrier System)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
無治療


英語
untreated

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の基準をすべて満たす患者を対象とする。なお、1)~4)、7)については、登録時の条件とする。

1) 開腹でのループ式回腸人工肛門造設  を伴う直腸切除術(一期目手術)を受け、造設後3ヶ月~6ヶ月程度で人工肛門閉鎖術(二期目手術)の予定がある
2) 一期目手術ならびに二期目手術を全身麻酔下で施すことが可能である
3 ) 開腹での外科手術の適応がある
4) ECOG Performance Statusが0~1である
5) 同意書に署名する日において、満20  
歳以上である
6) 本試験を通して、予定されている全観察を行うことができ、全観察内容に同意している
7 )本試験の手順及び規定を十分に遵守することができる
8) 各実施医療機関のIRBにより承認された同意文書を用いて、本試験の参加について患者本人の自由意思に基づき書面による同意を取得することができる


英語
All patients who must meet the eligibility criteria below will be included in the study. For 1) to 4) and 7), the conditions apply at the time of registration.

1) Patients undergoing a proctectomy with a loop ileostomy under laparotomy (initial surgery), and scheduled to undergo a colostomy closure 3 months to 6 months after ileostomy (second-look surgery)
2) Patients who will undergo initial surgery and second-look surgery under general anesthetics
3) Patients who are indicated for a laparotomy
4) ECOG Performance Status is 0 to 1
5) Patients who are aged at least 20 years on the day of signing the consent form
6) Patients who are able to undergo all scheduled observations and consent to all details of the observations
7) Patients who are able to comply sufficiently with the procedures and specifications in the study
8) Written consent can be obtained from the patients of their own free will in regards to participation in the study, using the consent form approved by the IRB of the individual study institutions.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
登録時において、以下の基準に一つでも該当する場合は、本試験から除外する。

1) トウモロコシデンプン由来物質に対し、過敏の既往がある
2) 直腸がん以外の活動性のがんを有する
3) 腹腔内、骨盤腔内への放射線治療歴がある
4) 腹腔内または骨盤腔内において、開腹創を伴う手術既往がある(ただし虫垂炎手術を除く)
5) 腹膜炎に罹患している
6) 緊急手術症例である
7) 重度な糖尿病である、または糖代謝異常がある
8) 糖原病である
9) 重篤な肝障害がある
10) 重篤な腎障害がある
11) 著しい肥満である(BMI>30)
12) コルチコステロイド剤の慢性療法の必要がある
13) 一期目手術から二期目手術までの期間に他の開腹手術が予定されている
14) 二期目手術時に腹腔鏡での癒着評価が安全に実施できない可能性がある
15) 同意書に署名する日において、その6ヶ月以内に他の治験に参加していた、もしくは現在参加している
16) 妊娠中または授乳中である
17) B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス等、治験責任医師または治験分担医師が治験への参加が不適当と判断した感染症に対して陽性である
18) 治験機器の安全性または有効性の評価の妨げになる医学的条件に該当する
19) 治験責任医師または治験分担医師により治験への参加が不適であると判断された


英語
Patients who meet any of the criteria below at the time of enrolment must be excluded from the study.

1) History of hypersensitivity to substances derived from corn starch
2) Patients who have active cancer other than rectal cancer
3) History of radiotherapy in the abdominal cavity or pelvic cavity
4) History of surgery in the abdominal cavity or pelvic cavity that accompanies a laparotomy scar (excluding surgery for appendicitis)
5) Patients who currently have peritonitis
6) Patients who are subject to emergency surgery
7) Patients who have severe diabetes or disorders of carbohydrate metabolism
8) Patients who have glycogenosis
9) Patients who have a serious hepatic disorder
10) Patients who have a serious renal disorder
11) Patients who are significantly obese (BMI>30)
12) Patients who are required to undergo chronic corticosteroid treatment
13) Patients who are scheduled for another laparotomy in the period between initial surgery and second-look surgery
14) There is a possibility that the laparoscopic assessment of adhesion cannot be conducted safely in the second-look surgery
15) Patients who have participated in other clinical studies within 6 months from the date of signing the consent form, or patients who are currently participating in other clinical studies
16) Patients who are pregnant or lactating
17) Patients who have been tested positive for infections considered by the investigator or subinvestigator as inappropriate for study participation, such as hepatitis B virus, hepatitis C virus, and human immunodeficiency virus
18) Patients who meet medical criteria that hinder the safety or efficacy assessment of the investigational device
19) Patients who have been determined as inappropriate for participation in the study by the investigator or subinvestigator

目標参加者数/Target sample size

124


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
渡邊昌彦


英語

ミドルネーム
Masahiko Watanabe

所属組織/Organization

日本語
北里大学


英語
Kitasato University

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1 Kitasato,Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa, Japa

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
テルモ株式会社


英語
Terumo Corporation

部署名/Division name

日本語
臨床開発部


英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Kazuo_Tamada@terumo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Terumo Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
テルモ株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Terumo Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
テルモ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 10 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 12 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 03 20

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 03 29

最終更新日/Last modified on

2015 09 29



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名