UMIN試験ID | UMIN000010356 |
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受付番号 | R000012120 |
科学的試験名 | TCD-11091の多施設共同比較試験(第Ⅲ相臨床試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/01 |
最終更新日 | 2015/09/29 09:12:51 |
日本語
TCD-11091の多施設共同比較試験(第Ⅲ相臨床試験)
英語
Multicenter Study of TCD-11091 (Phase III Clinical Study)
日本語
TCD-11091の第Ⅲ相臨床試験
英語
PhaseIII multicenter study of TCD-51073
日本語
TCD-11091の多施設共同比較試験(第Ⅲ相臨床試験)
英語
Multicenter Study of TCD-11091 (Phase III Clinical Study)
日本語
TCD-11091の第Ⅲ相臨床試験
英語
PhaseIII multicenter study of TCD-51073
日本/Japan |
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原発性直腸がん患者の開腹手術において、ループ式回腸人工肛門造設術を施す予定がある症例
英語
Patients with primary rectal cancer who are scheduled to undergo loop ileostomy during laparotomy
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
人工肛門造設を伴う開腹手術において、被験機器(TCD-11091)を使用し、その有効性および安全性を対照群(無処置)と比較し、確認する。
英語
To evaluate the effectiveness and safety of the investigational device (TCD-11091) as an adhesion barrier in patients receiving laparotomy with a colostomy when compared with untreated patients
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
人工肛門閉鎖時の正中切開創下での癒着発生率
英語
Incidence of adhesion under the medial incision at the time of colostomy closure
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
TCD-11091(癒着防止吸収性バリア)
英語
TCD-11091(Adhesion Barrier System)
日本語
無治療
英語
untreated
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
下記の基準をすべて満たす患者を対象とする。なお、1)~4)、7)については、登録時の条件とする。
1) 開腹でのループ式回腸人工肛門造設 を伴う直腸切除術(一期目手術)を受け、造設後3ヶ月~6ヶ月程度で人工肛門閉鎖術(二期目手術)の予定がある
2) 一期目手術ならびに二期目手術を全身麻酔下で施すことが可能である
3 ) 開腹での外科手術の適応がある
4) ECOG Performance Statusが0~1である
5) 同意書に署名する日において、満20
歳以上である
6) 本試験を通して、予定されている全観察を行うことができ、全観察内容に同意している
7 )本試験の手順及び規定を十分に遵守することができる
8) 各実施医療機関のIRBにより承認された同意文書を用いて、本試験の参加について患者本人の自由意思に基づき書面による同意を取得することができる
英語
All patients who must meet the eligibility criteria below will be included in the study. For 1) to 4) and 7), the conditions apply at the time of registration.
1) Patients undergoing a proctectomy with a loop ileostomy under laparotomy (initial surgery), and scheduled to undergo a colostomy closure 3 months to 6 months after ileostomy (second-look surgery)
2) Patients who will undergo initial surgery and second-look surgery under general anesthetics
3) Patients who are indicated for a laparotomy
4) ECOG Performance Status is 0 to 1
5) Patients who are aged at least 20 years on the day of signing the consent form
6) Patients who are able to undergo all scheduled observations and consent to all details of the observations
7) Patients who are able to comply sufficiently with the procedures and specifications in the study
8) Written consent can be obtained from the patients of their own free will in regards to participation in the study, using the consent form approved by the IRB of the individual study institutions.
日本語
登録時において、以下の基準に一つでも該当する場合は、本試験から除外する。
1) トウモロコシデンプン由来物質に対し、過敏の既往がある
2) 直腸がん以外の活動性のがんを有する
3) 腹腔内、骨盤腔内への放射線治療歴がある
4) 腹腔内または骨盤腔内において、開腹創を伴う手術既往がある(ただし虫垂炎手術を除く)
5) 腹膜炎に罹患している
6) 緊急手術症例である
7) 重度な糖尿病である、または糖代謝異常がある
8) 糖原病である
9) 重篤な肝障害がある
10) 重篤な腎障害がある
11) 著しい肥満である(BMI>30)
12) コルチコステロイド剤の慢性療法の必要がある
13) 一期目手術から二期目手術までの期間に他の開腹手術が予定されている
14) 二期目手術時に腹腔鏡での癒着評価が安全に実施できない可能性がある
15) 同意書に署名する日において、その6ヶ月以内に他の治験に参加していた、もしくは現在参加している
16) 妊娠中または授乳中である
17) B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス等、治験責任医師または治験分担医師が治験への参加が不適当と判断した感染症に対して陽性である
18) 治験機器の安全性または有効性の評価の妨げになる医学的条件に該当する
19) 治験責任医師または治験分担医師により治験への参加が不適であると判断された
英語
Patients who meet any of the criteria below at the time of enrolment must be excluded from the study.
1) History of hypersensitivity to substances derived from corn starch
2) Patients who have active cancer other than rectal cancer
3) History of radiotherapy in the abdominal cavity or pelvic cavity
4) History of surgery in the abdominal cavity or pelvic cavity that accompanies a laparotomy scar (excluding surgery for appendicitis)
5) Patients who currently have peritonitis
6) Patients who are subject to emergency surgery
7) Patients who have severe diabetes or disorders of carbohydrate metabolism
8) Patients who have glycogenosis
9) Patients who have a serious hepatic disorder
10) Patients who have a serious renal disorder
11) Patients who are significantly obese (BMI>30)
12) Patients who are required to undergo chronic corticosteroid treatment
13) Patients who are scheduled for another laparotomy in the period between initial surgery and second-look surgery
14) There is a possibility that the laparoscopic assessment of adhesion cannot be conducted safely in the second-look surgery
15) Patients who have participated in other clinical studies within 6 months from the date of signing the consent form, or patients who are currently participating in other clinical studies
16) Patients who are pregnant or lactating
17) Patients who have been tested positive for infections considered by the investigator or subinvestigator as inappropriate for study participation, such as hepatitis B virus, hepatitis C virus, and human immunodeficiency virus
18) Patients who meet medical criteria that hinder the safety or efficacy assessment of the investigational device
19) Patients who have been determined as inappropriate for participation in the study by the investigator or subinvestigator
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 渡邊昌彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiko Watanabe |
日本語
北里大学
英語
Kitasato University
日本語
外科
英語
Surgery
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1 Kitasato,Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa, Japa
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
テルモ株式会社
英語
Terumo Corporation
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development Department
日本語
英語
Kazuo_Tamada@terumo.co.jp
日本語
その他
英語
Terumo Corporation
日本語
テルモ株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Terumo Corporation
日本語
テルモ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012120
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012120
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |