UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
極細経内視鏡を用いた大腸内視鏡検査の一般化に向けた研究

英語
Research on standardization of colonoscopy using an ultra-thin instrument

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
極細径内視鏡による大腸内視鏡検査

英語
Colonoscopy using an ultra-thin instrument

科学的試験名/Scientific Title

日本語
極細経内視鏡を用いた大腸内視鏡検査の一般化に向けた研究

英語
Research on standardization of colonoscopy using an ultra-thin instrument

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
極細径内視鏡による大腸内視鏡検査

英語
Colonoscopy using an ultra-thin instrument

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸疾患

英語
colorectal disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸内視鏡検査において、極細径内視鏡の盲腸到達率・被検者の受容性・ポリープ発見能について検討する。

英語
To examin cecal intubation rate, tolerability and adenoma detection rate of colonoscopy using ultra-thin instrument.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
numerical rating scaleによる患者受容度

英語
tolerability using numerical rating scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
盲腸到達率、盲腸到達時間、終末回腸到達率、腺腫発見率

英語
cecal intubation rate, cecal intubation time, terminal ileum intubation rate, adenoma detection rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
細径スコープ

英語
standard thin scope

介入2/Interventions/Control_2

日本語
極細径スコープ

英語
ultra thin scope

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大腸内視鏡検査を必要とする患者

英語
Patients who need to receive colonoscopy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
大腸切除術の既往

英語
history of colorectal resection

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一智
ミドルネーム
姓	冨樫

英語

名	Kazutomo
ミドルネーム
姓	Togashi

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
会津医療センター準備室

英語
Preparatory Office for Aizu Medical Center

郵便番号/Zip code

329-0434

住所/Address

日本語
4-3-19 Gion

英語
Aizuwakamatsu, Fukushima

電話/TEL

0242-27-2151

Email/Email

togashik@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一智
ミドルネーム
姓	冨樫

英語

名	Kazutomo
ミドルネーム
姓	Togashi

組織名/Organization

日本語
福島県立会津総合病院

英語
Fukushima Prefectural Aizu General Hospital

部署名/Division name

日本語
小腸大腸肛門科

英語
Department of Coloproctology

郵便番号/Zip code

329-0434

住所/Address

日本語
4-3-19 Gion

英語
Shiromae 10, Aizuwakamatsu

電話/TEL

0242-27-2151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

togashik@fmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

住所/Address

日本語
福島市光が丘1番

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima-city

電話/Tel

0245471111

Email/Email

rs@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福島県立会津総合病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

04

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27859645

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
RESULTS:
There was a significant difference in reported pain using the numerical rating scale (median, UTC 1 vs PDC 4, P < 0.0001). Cecal intubation rates were 97.4% in UTC and 92.1% in PDC (P = 0.36), and ileal intubation rates were 82.0% and 89.4% (P = 0.76), respectively. However, median times to cecum were significantly longer using UTC compared with PDC (15.2 min vs 11.1 min, P = 0.022). Adenoma detection rates were 30.7% in UTC and 26.3% in PDC (P = 0.80).
CONCLUSIONS:
Colonoscopy using UTC was almost equivalent to that of PDC in older female patients, with significantly less pain compared with PDC. UTC may be an alternative to PDC for the difficult colon.

英語
RESULTS:
There was a significant difference in reported pain using the numerical rating scale (median, UTC 1 vs PDC 4, P < 0.0001). Cecal intubation rates were 97.4% in UTC and 92.1% in PDC (P = 0.36), and ileal intubation rates were 82.0% and 89.4% (P = 0.76), respectively. However, median times to cecum were significantly longer using UTC compared with PDC (15.2 min vs 11.1 min, P = 0.022). Adenoma detection rates were 30.7% in UTC and 26.3% in PDC (P = 0.80).
CONCLUSIONS:
Colonoscopy using UTC was almost equivalent to that of PDC in older female patients, with significantly less pain compared with PDC. UTC may be an alternative to PDC for the difficult colon.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

08

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

08

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

10

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
下記に発表済
Dig Endosc. 2016 Nov 10. doi: 10.1111/den.12761. [Epub ahead of print]

英語
Dig Endosc. 2016 Nov 10. doi: 10.1111/den.12761. [Epub ahead of print]

登録日時/Registered date

2013

年

03

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

06

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012122

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