UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
KRAS野生型の大腸癌肝限局転移に対するmFOLFOX6+ベバシズマブ療法とmFOLFOX6+セツキシマブ療法のランダム化第Ⅱ相臨床試験における治療感受性予測の探索的研究

英語
An exploratory study to evaluate biomarkers as predictive and /or prognostic factors of benefit from randomized phase ll study of mFOLFOX6+bevacizumab or mFOLFOX6+cetuximab in liver only metastasis from KRAS wild type colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Exploratory study in ATOM trial

英語
Exploratory study in achievement of improved survival by molecular targeted chemotherapy and liver resection for not optimally resectable colorectal liver metastases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
KRAS野生型の大腸癌肝限局転移に対するmFOLFOX6+ベバシズマブ療法とmFOLFOX6+セツキシマブ療法のランダム化第Ⅱ相臨床試験における治療感受性予測の探索的研究

英語
An exploratory study to evaluate biomarkers as predictive and /or prognostic factors of benefit from randomized phase ll study of mFOLFOX6+bevacizumab or mFOLFOX6+cetuximab in liver only metastasis from KRAS wild type colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Exploratory study in ATOM trial

英語
Exploratory study in achievement of improved survival by molecular targeted chemotherapy and liver resection for not optimally resectable colorectal liver metastases

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
KRAS Exon 2野生型（実施計画書第1.0版～第1.2版）、およびRAS野生型（実施計画書第2.0版）の大腸癌肝限局転移

英語
liver only metastasis from KRAS Exon 2 wild type (under protocol 1.0-1.2 edition) and RAS wild type (under protocol 2.0 edition) colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血漿中の各血管新生関連因子発現量とベバシズマブ併用療法の有効性および安全性との相関、および予後予測因子・治療感受性・耐性因子として関連するバイオマーカーを探索的に検討する。
各血管新生関連因子とは、VEGF-A, VEGF-C, PDGF-C, CSF-3, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, IL-8, bFGF, PIGF, E-Selectin, ICAM-1である。

英語
The correlation between the values of angiogenesis-related growth factors in plasma and efficacy, and biomarkers relevant as prognostic factors or predictive factors for sensitivity or resistance to treatment will be examined exploratively.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間（中央判定）と血漿中の各血管新生関連因子の発現量との相関を評価する。

英語
To evaluate the values of angiogenesis-related growth factors in plasma with Progression-free survival (PFS); centrally assessed

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１）各血管新生関連因子の発現量と有効性・安全性に関する評価項目との相関を評価
- 奏効率（RR；Response rate）
- 8週時点での腫瘍縮小率
- 肝切除率
- R0肝切除率（病理学的診断）
- 無増悪生存期間（PFS；Progression free survival）；担当医画像評価
- 治療成功期間（TTF；Time to treatment-failure）
- 全生存期間（OS；Overall survival）
- 有害事象（有害反応）発生割合（薬物療法関連、手術関連）
- 探索評価項目
- RAS野生型のサブグループ集団における主要評価項目、副次評価項目
2)各血管新生関連因子の血漿中濃度と腫瘍径評価の関連性

英語
1) To evaluate the correlation of values of angiogenesis-related growth factors in plasma with efficacy and adverse events

- Response rate (RR)
- Tumor shrinkage rate at week 8
- Liver resection rate
- R0 liver resection rate (patholigically confirmed)
- Progression-free survial (PFS); CT/MRI image assessed by the attending physician
- Time to treatment-failure (TTF)
- Overall survival (OS)
- Incidence of adverse events (drag-related, surgery-related)
- Exploratory endpoints
- Primary endpoint and secondary endpoints in the RAS wild-type subpopulation
2) Exploratory analysis of the relevance of tumor size and expression level of angiogenesis-related growth factors in plasma

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
mFOLFOX6 ＋ bevacizumab

英語
mFOLFOX6 + bevacizumab

介入2/Interventions/Control_2

日本語
mFOLFOX6 ＋ cetuximab

英語
mFOLFOX6 + cetuximab

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

ヶ月/months-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

ヶ月/months-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ATOM trialに登録され、本研究への参加について、本研究登録前に本人による署名、日付が記載された同意書が得られた症例

英語
Patients who registered the ATOM trial and signed informed consent prior to initiation of any trial-specific procedure and treatment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特に設定しない

英語
None

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	兵頭　一之介 / 掛地　吉弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Ichinosuke Hyodo / Yoshihiro Kakeji

所属組織/Organization

日本語
筑波大学医学医療系 / 神戸大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Comprehensive Human Sciences, Tsukuba University / Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科 / 外科学講座　食道胃腸外科学

英語
Department of Gastroenterology / Division of Gastrointestinal Surgery, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒305-8576 つくば市天久保2-1-1 / 〒650-0017　神戸市中央区楠町 7-5-2

英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba, 305-8576, Japan / 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe-city, 650-0017, Japan

電話/TEL

03-5684-7767

Email/Email

prj-atomdc@eps.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	イーピーエス株式会社

英語

名
ミドルネーム
姓	EPS Corporation

組織名/Organization

日本語
イーピーエス株式会社

英語
EPS Corporation

部署名/Division name

日本語
CRO事業本部 臨床情報事業部

英語
CRO Company Clinical Information Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒162-0814 東京都新宿区新小川町6-29

英語
6-29 Shinogawamachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-0814, Japan

電話/TEL

03-5684-7767

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

prj-atomdc@eps.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
EPS Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
イーピーエス株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT01834014

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov

英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

<北海道>
函館五稜郭病院
北海道大学病院
市立札幌病院
釧路労災病院
<青森>
弘前大学医学部附属病院
<宮城>
石巻赤十字病院
東北大学病院
<秋田>
大曲厚生医療センター
<山形>
公立置賜総合病院
<福島>
いわき市立総合磐城共立病院
<茨城>
日立総合病院
土浦協同病院
茨城県立中央病院
筑波大学附属病院
水戸医療センター
<群馬>
群馬県立がんセンター
<千葉>
帝京大学ちば総合医療センター
千葉県がんセンター
国保旭中央病院
<東京>
東邦大学医療センター大森病院
東京医科歯科大学医学部附属病院
東京女子医科大学
都立駒込病院
<神奈川>
横須賀市立うわまち病院
昭和大学藤が丘病院
横浜市立大学附属病院
昭和大学横浜市北部病院
<新潟>
新潟県立がんセンター新潟病院
<石川>
金沢赤十字病院
石川県立中央病院
<福井>
福井県済生会病院
福井県立病院
福井大学医学部附属病院
<岐阜>
朝日大学歯学部附属村上記念病院
松波総合病院
岐阜大学
<静岡>
聖隷浜松病院
浜松医療センター
<愛知>
名古屋市立大学
愛知県がんセンター中央病院
名古屋医療センター
半田市立半田病院
<三重>
三重大学医学部附属病院
<滋賀>
滋賀県立成人病センター
大津市民病院
<京都>
京都桂病院
京都大学医学部附属病院
<大阪>
大阪医科大学附属病院
済生会中津病院
近畿大学
<兵庫>
佐野病院
神戸医療センター
姫路赤十字病院
兵庫医科大学
神戸市立医療センター中央市民病院
神戸大学
西神戸医療センター
兵庫県立西宮病院
明和病院
<岡山>
岡山大学病院
<広島>
中国中央病院
県立広島病院
広島大学
<山口>
下関医療センター
山口大学医学部附属病院
<徳島>
徳島大学病院
<香川>
香川大学医学部附属病院
<愛媛>
四国がんセンター
松山赤十字病院
<福岡>
久留米大学
飯塚病院
九州中央病院
久留米大学医療センター
済生会福岡総合病院
JCHO九州病院
九州大学
九州医療センター
北九州総合病院
九州がんセンター
製鉄記念八幡病院
<佐賀>
佐賀大学医学部附属病院
<長崎>
佐世保市立総合病院
長崎大学
<熊本>
熊本大学
済生会熊本病院
<大分>
別府医療センター
大分赤十字病院
<鹿児島>
鹿児島大学
<沖縄>
中頭病院
那覇市立病院
琉球大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

04

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

03

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

02

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

05

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
プロトコール内容変更：
＃1 2013/11/14　プロトコール改訂（v1.1）
・誤記の修正
＃2 2015/01/16　プロトコール改正（v2.0）
・対象疾患名を「KRAS Exon 2野生型（実施計画書第1.0版～第1.2版）、およびRAS野生型（実施計画書第2.0版）」へ変更
・副次アウトカム評価項目へ「RAS野生型のサブグループ集団における主要評価項目、副次評価項目」を追加

英語

登録日時/Registered date

2013

年

04

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

10

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012125

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