UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法未施行IIIB/IV期および術後再発・非扁平上皮非小細胞肺がん患者に対するペメトレキセド/シスプラチン/ベバシズマブによる導入療法に引き続くペメトレキセドによる維持療法の第II相試験 (ALCT001)

英語
Phase II study of Pemetrexed and Cisplatin plus Bevacizumab with Maintenance Pemetrexed as First-Line Therapy for Nonsquamous Non-small-cell Lung Cancer (ALCT001)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
化学療法未施行IIIB/IV期および術後再発・非扁平上皮非小細胞肺がん患者に対するペメトレキセド/シスプラチン/ベバシズマブによる導入療法に引き続くペメトレキセドによる維持療法の第II相試験 (ALCT001)

英語
Phase II study of PEM and CDDP plus Bev with Maintenance PEM as First-Line Therapy for Non-sq NSCLC (ALCT001)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法未施行IIIB/IV期および術後再発・非扁平上皮非小細胞肺がん患者に対するペメトレキセド/シスプラチン/ベバシズマブによる導入療法に引き続くペメトレキセドによる維持療法の第II相試験 (ALCT001)

英語
Phase II study of Pemetrexed and Cisplatin plus Bevacizumab with Maintenance Pemetrexed as First-Line Therapy for Nonsquamous Non-small-cell Lung Cancer (ALCT001)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
化学療法未施行IIIB/IV期および術後再発・非扁平上皮非小細胞肺がん患者に対するペメトレキセド/シスプラチン/ベバシズマブによる導入療法に引き続くペメトレキセドによる維持療法の第II相試験 (ALCT001)

英語
Phase II study of PEM and CDDP plus Bev with Maintenance PEM as First-Line Therapy for Non-sq NSCLC (ALCT001)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非扁平非小細胞肺癌

英語
Nonsquamous Non-small-cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法未施行IIIB/IV期および術後再発・非扁平上皮非小細胞肺がん患者に対するペメトレキセド/シスプラチン/ベバシズマブによる導入療法に引き続くペメトレキセドによる維持療法の有効性と忍容性を検討する．

英語
This study evaluated the efficacy and safety of pemetrexed, cisplatin, and bevacizumab followed by maintenance pemetrexed in patients with chemotherapy-naive stage IIIB or stage IV non-squamous non-small-cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
The primary end point of this study was PFS, defined as the time from registration to the time of documented disease progression.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性、奏効率，病勢コントロール割合、全生存期間、1年生存率、QOL

英語
Safety,Response rate,Disease control rate,OS,1-year survival rate,QOL

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペメトレキセド/シスプラチン/ベバシズマブによる導入療法に引き続くペメトレキセドによる維持療法

英語
Pemetrexed and Carboplatin plus Bevacizumab with maintenance pemetrexed as first-line therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）組織診あるいは細胞診で非扁平上皮非小細胞肺がんとの確診が得られている。（混合型の場合は主体となる組織型によって判断する）。
2）根治放射線照射不能な臨床病期IIIB/IV期の患者および術後再発の患者
3）化学療法未施行あるいは術後化学療法の最終投与後6カ月以上経過してから再発した患者。ただし、胸膜癒着術で使用したピシバニールおよびミノサイクリンは化学療法に含めない。
4）測定可能病変を有する。
5）ECOG Performance status（PS）が0-1である。
6）同意取得日の年齢が20歳以上75歳未満である。
7）骨転移巣などに対する姑息的放射線治療については、照射範囲が胸腔内に重ならない限り、転移巣への照射を可とする。（原発巣への放射線治療施行例は不可。）
8）他のがん腫に対して化学療法、放射線療法の既往がない。ただし、他のがん腫に対してホルモン療法のみの既往であれば可。
9）少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる患者。
10）主要臓器機能が保持されている。
11）患者本人から文書による同意が得られている。

英語
1) histologically or cytologically
confirmed
2)newly diagnosed stage IIIB,IV
3)recurrent NSCLC for which they had not received chemotherapy
4)measurable or nonmeasurable disease as
defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
5)ECOG Performance status 0-1
6)age 20-74 years
7)Patients expected to survive longer than at least three months
8)adequate hematologic, hepatic, and renal functions
9)Patients who provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）胸部CTにて明らかな、かつ臨床症状を有する間質性肺炎、肺線維症を有する。
2）以下の重篤な合併症を有する患者。
①コントロール不良の狭心症、３ヶ月以内の心筋梗塞、心不全などの重篤な心疾患合併動脈血栓塞栓症（脳梗塞、一過性脳虚血発作）、静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症、肺塞栓症）
②コントロール困難な糖尿病、高血圧合併
③重症感染症を合併または重症感染症が疑われる
④腸管麻痺、腸閉塞、消化管穿孔、消化管内の炎症がある
⑤喀血（2.5mL以上の鮮血の喀血）
⑥大血管への癌浸潤
⑦腫瘍内の明らかな空洞化
⑧下血
⑨抗凝固剤投与中の患者
⑩蛋白尿（Grade2以上）
⑪先天性出血素因、凝固系異常
⑫その他、治療施行に重大な支障をきたすと判断される合併症を有する。
3）ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水の貯留している患者。ただし胸膜癒着術の有無に関わらず、ドレーン抜去後2週間以上経過し、再貯留のない場合は組み入れ可とする。
4）症状を有する脳転移がある患者。
5）活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん）を有する患者。上皮内がんは組み入れ可とする。
6）妊婦、授乳婦および妊娠の可能性や意思がある女性。
7）重篤な薬物過敏症の既往歴がある患者。
8）精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者。
9）試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断される患者。

英語
1)active or symptomatic interstitial lung disease
2)clinically significant cardiovascular disease and DVT
3)medically uncontrolled hypertension and diabetes
4)clinically significant infectious disease
5)history of diverticulitis or clinically significant diverticular disease
6)history of gross hemoptysis (2.5ml)
7)primary tumor in close proximity to a
major vessel
8)primary tumor with cavitation
9)melena
10)regular use of aspirin
11)proteinuria(Grade2)
12)history of thrombotic or hemorrhagic disorder
13)uncontrollable pleural effusion and ascites
14)symptomatic brain metastasis
15)active double cancer
16)pregnancy or lactation

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	横山琢磨

英語

名
ミドルネーム
姓	Takuma Yokoyama

所属組織/Organization

日本語
杏林大学医学部付属病院

英語
Kyorin Univercity Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2 shinkawa, Mitaka city,Tokyo

電話/TEL

0422-47-5511

Email/Email

taku@ks.kyorin-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	横山琢磨

英語

名
ミドルネーム
姓	Takuma Yokoyama

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部付属病院

英語
Kyorin Univercity Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2 shinkawa, Mitaka city,Tokyo

電話/TEL

0422-47-5511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

taku@ks.kyorin-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyorin Univercity Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
杏林大学医学部付属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

杏林大学医学部付属病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

05

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

11

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

11

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

05

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

06

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012127

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