UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人の人工弁置換術後における抗血小板薬併用療法の有効性および安全性に関する臨床研究

英語
Combined Aspirin Study for Mechanical Prosthetic Valve in Kyushu and Ryukyu by Inter-University Hospital Network (ASPIRIN trial)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本人の人工弁置換術後における抗血小板薬併用療法の有効性および安全性に関する臨床研究

英語
ASPIRIN trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人の人工弁置換術後における抗血小板薬併用療法の有効性および安全性に関する臨床研究

英語
Combined Aspirin Study for Mechanical Prosthetic Valve in Kyushu and Ryukyu by Inter-University Hospital Network (ASPIRIN trial)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本人の人工弁置換術後における抗血小板薬併用療法の有効性および安全性に関する臨床研究

英語
ASPIRIN trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心臓弁膜症

英語
Valvular heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工弁（機械弁）置換術後に抗凝固療法の適応となる日本人症例において、脳血管障害やTIA、心筋梗塞、全身性血管障害の発症、消化管や頭蓋内出血等の出血性合併症の発症および心血管疾患による死亡の発生をワルファリン単独群およびワルファリン＋低用量アスピリン併用群で比較すること。

英語
Comparison of thromboembolic and hemorrhagic events between Japanese patients with mechanical prosthetic valve treated by warfarin alone and those treated by combined warfarin and aspirin.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・脳血管障害や一過性脳虚血発作（TIA）、心筋梗塞、狭心症、脳・心以外の梗塞／塞栓症、閉塞性動脈硬化症、血栓弁などの全身性血管障害
・心血管（脳血管障害もしくは心筋梗塞による）死亡

英語
1) Atherosclerotic events, including stroke, TIA, ischemic heart disease, systemic embolism, peripheral artery disease, and valve thrombosis.
2) Cardiovascular death

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・全死亡（心血管死亡＋その他すべて含む）
・出血（頭蓋内出血、消化管出血、入院を要した出血、輸血を要した出血、その他の出血）
・上部消化管潰瘍

英語
1) All cause death
2) Hemorrhagic events, including intracranial bleeding, gastrointestinal bleeding, bleeding requiring hospitalization and/or blood transfusion, and other significant bleeding
3) gastroduodenal ulcer

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・ 20歳以上の患者
・ 機械弁による人工弁置換術を受けた患者
・ 文書による同意が得られた患者

英語
The inclusion criteria were implantation of a mechanical prosthetic valve, age over 20 years, and provided informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ 抗凝固療法の禁忌の患者
・ 妊娠あるいは妊娠の可能性のある患者、授乳中の患者
・ その他、主治医が不適当と判断した患者

英語
1) Contraindications to anticoagulant therapy
2) Pregnant patients
3) Feeding patients
4) Patients who were considered not adequate to be included in the study by an attending physician

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	尾辻　豊

英語

名
ミドルネーム
姓	Yutaka Otsuji

所属組織/Organization

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
第２内科学

英語
The Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘１－１

英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu 807-8555, Japan

電話/TEL

093-603-1611

Email/Email

otsujiy@med.uoeh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	津田有輝

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuki Tsuda

組織名/Organization

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
第２内科学

英語
The Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘１－１

英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu 807-8555, Japan

電話/TEL

093-691-7250

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshimikamio@med.uoeh-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yutaka Otsuji

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
尾辻　豊

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大分大学医学部附属病院（大分県）、鹿児島大学医学部・歯学部附属病院（鹿児島県）、九州大学医学部附属病院（福岡県）、熊本大学医学部附属病院（熊本県）、久留米大学病院（福岡県）、佐賀大学医学部附属病院（佐賀県）、産業医科大学病院（福岡県）、長崎大学附属病院（長崎県）、福岡大学病院（福岡県）、宮崎大学附属病院（宮崎県）、琉球大学医学部附属病院（沖縄県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

04

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

12

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

10

月

10

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

10

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
１）非ランダム化前向き観察研究
２）対象患者を、担当医師の自由裁量権によりワルファリン単独群（W群）もしくはワルファリン＋低用量アスピリン併用群（W+A群）に決定する。
３）抗凝固療法
ワルファリンの一日投与量はPT-INR測定により決定する。抗凝固目標はPT-INR1.6-3.0とする。退院後PT-INR測定を2～4週間毎に行う。
４）抗血小板療法
W＋A群の症例はアスピリン100mg/日を経口投与する。
５）フォローアップ
患者は評価項目を入院中、および術後半年、１，２，３，４，５年後に定期フォローされる。

英語
1) non-randomized prospective observational study
2) Selection of treatment (warfarin alone therapy (W group) or warfarin + low dose aspirin therapy (W + A group)) was left to the attending physicians, who were informed that either treatment allowed.
3) Anticoagulant therapy
The daily dose of warfarin was based on the PT-INR. The target PT-INR level was 1.6 to 3.0. PT-INR will be measured every 2 to 4 weeks after hospital discharge.
4) Anti-platelet therapy
Patients of W + A group will receive 100mg of aspirin per day orally.
5) Follow-up
The patients will be monitored routinely for outcome events during hospitalization and during follow-up at 6 months and 1, 2, 3, 4, 5 years postoperatively.

登録日時/Registered date

2013

年

04

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012128

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