UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸陥凹型腫瘍の内視鏡的・臨床病理学的特徴の検討

英語
Endoscopic and clinicopathological features of depressed-type early colorectal carcinomas

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸陥凹型腫瘍の内視鏡的・臨床病理学的特徴の検討

英語
Endoscopic and clinicopathological features of depressed-type early colorectal carcinomas

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸陥凹型腫瘍の内視鏡的・臨床病理学的特徴の検討

英語
Endoscopic and clinicopathological features of depressed-type early colorectal carcinomas

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸陥凹型腫瘍の内視鏡的・臨床病理学的特徴の検討

英語
Endoscopic and clinicopathological features of depressed-type early colorectal carcinomas

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
colorectal cancers

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸癌の組織発生は1988年にVogelsteinらが多段階的に遺伝子異常が蓄積していくことで腺腫から腺癌に癌化していくことを明らかにして以降、大腸癌発生のメインルートはadenoma-carcinoma sequenceが当たり前のように世界中で信じられていた。一方で1989年に工藤らがⅡc型大腸癌を報告し、ポリープ状の癌にはadenoma-carcinoma sequenceが多く、表面型とくにⅡc型癌にはde novo発癌が多いといわれるようになってきている。　　
我々はⅡcをはじめとする陥凹型病変が大腸de novo癌であると考え、これらの腫瘍は腫瘍径が小さくても粘膜下層浸潤癌率が高く、発育速度も早いことを報告してきた。
本研究の目的は大腸腫瘍の内視鏡的特徴（肉眼型、拡大内視鏡所見、超拡大内視鏡所見、特殊光観察所見等）や臨床病理学的特徴（患者年齢、性別等の臨床的特徴と組織型、粘膜下層浸潤度、脈管侵襲、簇出、先進部組織型、リンパ節転移等の病理学的特徴）を後方視的に調査し、その実態を把握し今後の治療方針につなげることである。

英語
Recently,the existence of depressed-type early colorectal carcinomas has been revealed, and an increasing number of such lesions have been reported. Depressed-type lesions are considered to emerge directly from the normal epithelium not via adenomas. These are called "de novo" carcinomas. The aim is to clarify the clinicopathological features of depressed-type early colorectal carcinomas.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
内視鏡的・臨床病地学的特徴を明らかにすること

英語
Endoscopic and clinicopathological features of depressed-type early colorectal carcinomas

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腸腫瘍の内視鏡的特徴（肉眼型、拡大内視鏡所見、超拡大内視鏡所見、特殊光観察所見等）や臨床病理学的特徴（患者年齢、性別等の臨床的特徴と組織型、粘膜下層浸潤度、脈管侵襲、簇出、先進部組織型、リンパ節転移等の病理学的特徴）

英語
Endoscopic and clinicopathological features of depressed-type early colorectal carcinomas

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
昭和大学横浜市北部病院消化器センターにおいて、内視鏡的ないし外科的切除を行った大腸癌患者のうち、臨床病理学的評価が可能であった患者のうち内視鏡治療、外科手術そのどちらにおいても全例、倫理的配慮を踏まえた説明文書を用いて説明し、検査の際に得られる画像や病理標本などの資料提供についての同意文書に署名を得られた患者

英語
A total of 16071 colorectal carcinomas excluding advanced carcinomas have been resected endoscopically or surgically in our center from April 2001 to Jun 2011.
Of these, 717 submucosal invasive colorectal carcinomas were included.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
未成年者または本研究に同意が得られなかった患者は対象から除外する。

英語
minor or those who did not agree

目標参加者数/Target sample size

800

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松平　真悟

英語

名
ミドルネーム
姓	Shingo Mastudaira

所属組織/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器センター

英語
Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央３５－１

英語
35-1, Chigasaki-chuo, tsuzuki-ku, Yokohama,

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器センター

英語
Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

0459497000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Digestive Disease Center, Showa University Northern Yokohama Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学横浜市北部病院消化器センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Digestive Disease Center, Showa University Northern Yokohama Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学横浜市北部病院消化器センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

昭和大学横浜市北部病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
この試験に参加したからといって観察の方法や期間に影響が出ることはない

英語
We analyzed the endoscopic and clinicopathological features

登録日時/Registered date

2013

年

03

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

03

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012129

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012129