UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
骨粗鬆症に対するテリパラチド24ヶ月投与後の薬剤選択におけるミノドロン酸、ラロキシフェン、エルデカルシドールの有効性と安全性に関するオープンランダム化群間比較試験

英語
Open randomized intergroup trial about efficacy and the safety of minodronate raloxifene and eldecalcitol in the drug choice after teriparatide 24 months administration for osteoporosis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
テリパラチド24ヶ月投与後の骨粗鬆症治療薬選択に関する研究

英語
Controlled trial about the osteoporotic therapeutic drug choice after the teriparatide 24 months administration

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨粗鬆症に対するテリパラチド24ヶ月投与後の薬剤選択におけるミノドロン酸、ラロキシフェン、エルデカルシドールの有効性と安全性に関するオープンランダム化群間比較試験

英語
Open randomized intergroup trial about efficacy and the safety of minodronate raloxifene and eldecalcitol in the drug choice after teriparatide 24 months administration for osteoporosis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
テリパラチド24ヶ月投与後の骨粗鬆症治療薬選択に関する研究

英語
Controlled trial about the osteoporotic therapeutic drug choice after the teriparatide 24 months administration

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨粗鬆症

英語
Osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
テリパラチドから、骨吸収抑制剤に治療を変更するにあたり、骨吸収抑制剤の選択の違いで、骨密度及び骨代謝マーカーがどのように変化するかを明らかにし、各薬剤の有効性と安全性を評価する

英語
We determine how bone mineral density and bone biochemical markers change by the difference in choice from minodronate, raloxifene and eldecalcitol after teriparatide 24 months administration and evaluate efficacy and the safety of each drug.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投薬変更後24週目、48週目の骨密度の改善度.
投薬変更後12週目、24週目、36週目、48週目の骨代謝マーカーの変化.
骨折と有害事象の発生.

英語
The change of bone mineral density in the 24th and the 48th week after medication change.
The change of the bone biochemical markers in the 12th, 24th, 36th and 48th week after medication change.
The occurrence of fracture and adverse event.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ミノドロン酸投与48週間　50mg　1回／4週間

英語
Minodronate administration for 48 weeks. 50mg once /4 week

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ラロキシフェン投与48週間　60mg　1回／1日

英語
Raloxifene administration for 48 weeks. 60mg once /1 day

介入3/Interventions/Control_3

日本語
エルデカルシドール投与48週間　0.75μｇ　1回／1日

英語
Eldecalcitol administration for 48 weeks. 0.75 once /1 day

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2006年度版骨粗鬆症の予防と治療ガイドラインで薬物治療開始基準に合致し、骨折の危険が高いと判断され、テリパラチドを24ヶ月投与された後の女性
インフォームドコンセントが得られているもの

英語
Women who had teriparatide administration for 24 months with the criteria for initiating treatment to prevent fragility fractures, which were based on the Japanese Guidelines for the Prevention and Treatment of Osteoporosis (2006 edition).
Accepted informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・来院しなくなった患者
・同意を取り消した患者
・骨粗鬆症薬を中止した患者
・途中で骨折が発生した患者
・研究の中止を担当医師が判断した患者

英語
The patients who do not come to the hospital.
The patients who cancele an agreement.
The patients who discontinue osteoporosis medicine.
The patients who have a fracture on the course.
The patients that doctor attending judge cancellation of study.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中藤真一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichi Nakatoh

所属組織/Organization

日本語
あさひ総合病院

英語
Asahi General Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopedics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
939-0741富山県下新川郡朝日町泊477

英語
477 Tomari, Asahimachi, Toyama 939-0741, Japan

電話/TEL

0765-83-1160

Email/Email

nakato38@cosmo21.net

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中藤真一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichi Nakatoh

組織名/Organization

日本語
あさひ総合病院

英語
Asahi General Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopedics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
939-0741富山県下新川郡朝日町泊477

英語
477 Tomari, Asahimachi, Toyama 939-0741, Japan

電話/TEL

0765-83-1160

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakato38@cosmo21.net

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Asahi General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
あさひ総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Astellas Pharma Inc. Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アステラス製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

あさひ総合病院（富山県）　Asahi General Hospital (Toyama pref.)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

04

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

04

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

05

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

04

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012132

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