UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000010369
受付番号	R000012134
科学的試験名	頭頸部扁平上皮癌に対するCDDP単剤をレジメンとした化学放射線同時併用療法の完遂率の検討　━ phase I/II study ━
一般公開日（本登録希望日）	2013/04/01
最終更新日	2018/04/24 10:13:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
頭頸部扁平上皮癌に対するCDDP単剤をレジメンとした化学放射線同時併用療法の完遂率の検討　━ phase I/II study ━

英語
Phase I/II study on completion rate of concurrent chemoradiotherapy which regimen is assumed by only CDDP for head and neck squamous cell carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CDDP単剤をレジメンとした化学放射線同時併用療法の検討

英語
Concurrent chemoradiotherapy which regimen is assumed by only CDDP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭頸部扁平上皮癌に対するCDDP単剤をレジメンとした化学放射線同時併用療法の完遂率の検討　━ phase I/II study ━

英語
Phase I/II study on completion rate of concurrent chemoradiotherapy which regimen is assumed by only CDDP for head and neck squamous cell carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CDDP単剤をレジメンとした化学放射線同時併用療法の検討

英語
Concurrent chemoradiotherapy which regimen is assumed by only CDDP

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部癌

英語
Head and neck cancer

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
頭頸部癌を対象に、CDDP単剤をレジメンとした化学放射線同時併用療法（concurrent chemoradiotherapy、CCRT）におけるCDDPの最大耐容量（maximum tolerated dose：MTD）、用量制限毒性（dose limiting toxicity：DLT）を決定するとともに、抗腫瘍効果および安全性を検討する。主評価項目はphase IにてMTDとDLT、phase IIにてCCRT完遂率とする。

英語
We decide maximum tolerated dose (MTD) and dose limiting toxicity (DLT) in concurrent chemoradiotherapy (CCRT) which regimen is assumed by only CDDP for head and neck cancer, and examine the effect and safety. The main end-point is MTD and DLT in phase I, and rate of CCRT completion in phase II.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第I相試験：MTD、DLTの決定
第II相試験：CCRT完遂率

英語
Decision of MTD and DLT (phase I)
Rate of CCRT completion (phase II)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
第I相試験：副作用発現状況、CCRT完遂率
第II相試験：grade 2以上の腎障害、奏効率、grade 3以上の粘膜炎、化学療法完遂率

英語
The adverse effect, rate of CCRT completion (Phase I)
Renal dysfunction more than grade 2, response rate, inflammation of mucosa more than grade 3, rate of chemotherapy completion (Phase II)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診あるいは細胞診で扁平上皮癌と診断されている頭頸部癌のうち、照射範囲が原発部位に加えて少なくとも両側level II～IVを含むwhole neck fieldとする根治的CCRT適応の症例
2)化学療法初回治療例
3)測定可能または評価可能病変を有する症例
4)Performance status(PS) 0-1の症例
5)年齢は20歳以上75歳未満
6)治療に影響を与える全身合併症を有さない
7)活動性の重複癌を有しない
8)十分な肝、腎、骨髄機能が保たれている
・白血球数　3,000/mm3以上　　
・好中球数　1,500/mm3以上
・血小板数　100,000/mm3以上　　
・血清総ビリルビン　施設における正常値
・AST, ALT　施設における正常値
・クレアチニン　施設における正常値
・CcrまたはeGFR　60ml/min以上
9)患者本人から文書による同意が得られている症例

英語
1)Pathologic or cytologic diagnosis of head and neck squamous cell carcinoma treated with radical CCRT, ie, whole-neck irradiation including bilateral levels II-IV
2)Initial chemotherapy
3)Measurable or evaluable lesions
4)Performance status(PS) 0-1
5)Age 20-75 years
6)No complication that might affect treatment
7)No other cancer
8)Normal liver, kidney, and marrow function
White blood cells >3,000/ mm3
Neutrophilic >1,500/mm3
Blood platelet >100,000/mm3
Total bilirubin normal
AST and ALT normal
Creatinine normal
Ccr or eGFR >60ml/min
9)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な薬剤過敏症の既往のある症例
2)活動性の重複癌を有する症例
3)臨床上問題となる感染症を合併している症例
4)治療に影響を与える全身合併症を1つ以上有する症例
5)根治的治療ではない症例
6)妊娠中あるいは授乳中、妊娠の可能性のある症例
7)臨床上問題となる精神・神経疾患等により、本試験への登録が困難と判断された症例
8)担当医師が不適当と判断した症例

英語
1)Past history of serious drug hypersensitivity
2)Presence of other cancer
3)Clinically problematic infectious disease
4)>1 complication that might affect treatment
5) Nonradical treatment indicated
6)Pregnant or nursing women and those with the possibility of pregnancy
7)Mental or neurologic disease that might affect participation
8)Participation judged by physician to be inadvisable

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓松山　洋

英語

名

ミドルネーム

姓 Hiroshi Matsuyama

所属組織/Organization

日本語
新潟大学医学部

英語
Niigata University, Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Otolaryngology, Head and Neck

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1-757

英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata-shi, Niigata-ken

電話/TEL

+81-25-227-2306

Email/Email

matsuhiroshi@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓松山　洋

英語

名

ミドルネーム

姓 Hiroshi Matsuyama

組織名/Organization

日本語
新潟大学医学部

英語
Niigata University, Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Otolaryngology, Head and Neck

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1-757

英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata-shi, Niigata-ken

電話/TEL

+81-25-227-2306

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsuhiroshi@med.niigata-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Niigata University, Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
新潟県立がんセンター新潟病院
新潟市民病院
長岡赤十字病院

英語
Niigata Cancer Center Hospital
Niigata City General Hospital
Nagaoka Red Cross Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

新潟大学医歯学総合病院（新潟県）
新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）
新潟市民病院（新潟県）
長岡赤十字病院（新潟県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013 年 04 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
Phase II終了
現在最終結果公表準備中

英語
Phase II study was finished
Now stand-by for published of main results

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 年 04 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 年 03 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2018 年 04 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012134

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012134

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）