UMIN試験ID | UMIN000010376 |
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受付番号 | R000012141 |
科学的試験名 | 高齢者2型糖尿病患者におけるシタグリプチンの有効性と安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/01 |
最終更新日 | 2016/10/19 23:31:38 |
日本語
高齢者2型糖尿病患者におけるシタグリプチンの有効性と安全性の検討
英語
Sitagliptin Trial For Safety And Efficacy In Elderly Patients
With Moderately Controlled Type 2 Diabetes
日本語
STREAM STUDY
英語
Stream Study
日本語
高齢者2型糖尿病患者におけるシタグリプチンの有効性と安全性の検討
英語
Sitagliptin Trial For Safety And Efficacy In Elderly Patients
With Moderately Controlled Type 2 Diabetes
日本語
STREAM STUDY
英語
Stream Study
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 Diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
高齢者2型糖尿病患者におけるシタグリプチンの有効性と安全性を前向きに検討する。
英語
The efficacy and safety of sitagliptin in elderly patients with type 2 diabetes will be investigated prospectively.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
試験開始3、6、12カ月後 のHbA1c値変化及び安全性
英語
Changes in the HbA1c level and safety at 3, 6, and 12 months after study initiation
日本語
試験開始3、6、12カ月後の血糖値、
グリコアルブミン値、
プロインスリン/インスリン比、体重、糖尿病合併症の経過、血液学的検査、免疫学的検査
英語
Blood glucose level at 3, 6, and 12 months after study initiation,
Glycated albumin,Proinsulin/insulin ratio,Body weight,
Course of diabetic complications,
Hematology,
Immunological test,
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
シタグリプチン投与群
英語
Sitagliptin group
日本語
シタグリプチン非投与群(従来治療群)
英語
Non-sitagliptin group (conventional treatment group)
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
65 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の全てを満たす2型糖尿病患者
1)試験参加時の年齢が65歳以上80歳未満
2)試験参加時のHbA1c(NGSP値)が7.4%以上10.5%未満
3)試験参加時前2カ月間のHbA1c値が安定している(変動幅が1.0%以内)
4)食事・運動療法あるいは経口血糖降下薬(保険上、併用の認められていないグリニド系薬剤除く)投与によってもコントロール不十分な患者(上記2)を満たすもの)
5)文書による同意が得られた患者
英語
Patients with type 2 diabetes meeting all of the following conditions:
(1) Age :>=65 and <80 years old at the time of participation in the study
(2)A NGSP HbA1c level :>=7.4% and <10.5% at the time of participation in the study
(3) A stable HbA1c level (variation: within 1.0%) for 2 months before participation in the study
(4) Patients with insufficient glucose control (meeting item (2) above) after treatment with dietary/exercise therapy or oral blood glucose-lowering agents (excluding glinide drugs which is not accepted of the combination)
(5) Patients who give written consent
日本語
1)1型糖尿病患者
2)インスリン治療中の患者
3)GLP-1注射剤、DPP4阻害薬、治験薬にて治療中の患者
4)透析を含む重度腎機能障害患者(eGFR30 mL/min未満)
5)その他、医師が不適当と判断した患者
英語
(1) Patients with type 1 diabetes
(2) Patients under treatment with insulin
(3) Patients under treatment with GLP-1 injection, a DPP4 inhibitor, or an investigational drug
(4) Patients with severe renal dysfunction (eGFR: <30 mL/min), including those under treatment with dialysis
(5) Patients judged to be ineligible by a physician
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 及川眞一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichi Oikawa |
日本語
日本医科大学付属病院
英語
Nippon Medical School Hospital
日本語
内分泌代謝内科
英語
Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Medicine
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku Tokyo
03-3822-2131
shinichi@nms.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 杉原 仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hitoshi Sugihara |
日本語
日本医科大学付属病院
英語
Nippon Medical School Hospital
日本語
内分泌代謝内科
英語
Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Medicine
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku Tokyo
03-3822-2131
hitoshi@nms.ac.jp
日本語
その他
英語
STREAM research group
日本語
STREAM研究会
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Kidney Foundation, Japan
日本語
日本腎臓財団
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012141
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012141
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |