UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010376
受付番号 R000012141
科学的試験名 高齢者2型糖尿病患者におけるシタグリプチンの有効性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/01
最終更新日 2016/10/19 23:31:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者2型糖尿病患者におけるシタグリプチンの有効性と安全性の検討


英語
Sitagliptin Trial For Safety And Efficacy In Elderly Patients
With Moderately Controlled Type 2 Diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
STREAM STUDY


英語
Stream Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者2型糖尿病患者におけるシタグリプチンの有効性と安全性の検討


英語
Sitagliptin Trial For Safety And Efficacy In Elderly Patients
With Moderately Controlled Type 2 Diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
STREAM STUDY


英語
Stream Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者2型糖尿病患者におけるシタグリプチンの有効性と安全性を前向きに検討する。


英語
The efficacy and safety of sitagliptin in elderly patients with type 2 diabetes will be investigated prospectively.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験開始3、6、12カ月後 のHbA1c値変化及び安全性


英語
Changes in the HbA1c level and safety at 3, 6, and 12 months after study initiation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
試験開始3、6、12カ月後の血糖値、
グリコアルブミン値、
プロインスリン/インスリン比、体重、糖尿病合併症の経過、血液学的検査、免疫学的検査


英語
Blood glucose level at 3, 6, and 12 months after study initiation,
Glycated albumin,Proinsulin/insulin ratio,Body weight,
Course of diabetic complications,
Hematology,
Immunological test,


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シタグリプチン投与群


英語
Sitagliptin group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
シタグリプチン非投与群(従来治療群)


英語
Non-sitagliptin group (conventional treatment group)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の全てを満たす2型糖尿病患者
1)試験参加時の年齢が65歳以上80歳未満
2)試験参加時のHbA1c(NGSP値)が7.4%以上10.5%未満
3)試験参加時前2カ月間のHbA1c値が安定している(変動幅が1.0%以内)
4)食事・運動療法あるいは経口血糖降下薬(保険上、併用の認められていないグリニド系薬剤除く)投与によってもコントロール不十分な患者(上記2)を満たすもの)
5)文書による同意が得られた患者 


英語
Patients with type 2 diabetes meeting all of the following conditions:
(1) Age :>=65 and <80 years old at the time of participation in the study
(2)A NGSP HbA1c level :>=7.4% and <10.5% at the time of participation in the study
(3) A stable HbA1c level (variation: within 1.0%) for 2 months before participation in the study
(4) Patients with insufficient glucose control (meeting item (2) above) after treatment with dietary/exercise therapy or oral blood glucose-lowering agents (excluding glinide drugs which is not accepted of the combination)
(5) Patients who give written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)1型糖尿病患者
2)インスリン治療中の患者
3)GLP-1注射剤、DPP4阻害薬、治験薬にて治療中の患者
4)透析を含む重度腎機能障害患者(eGFR30 mL/min未満)
5)その他、医師が不適当と判断した患者


英語
(1) Patients with type 1 diabetes
(2) Patients under treatment with insulin
(3) Patients under treatment with GLP-1 injection, a DPP4 inhibitor, or an investigational drug
(4) Patients with severe renal dysfunction (eGFR: <30 mL/min), including those under treatment with dialysis
(5) Patients judged to be ineligible by a physician

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
及川眞一


英語

ミドルネーム
Shinichi Oikawa

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学付属病院


英語
Nippon Medical School Hospital

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝内科


英語
Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku Tokyo

電話/TEL

03-3822-2131

Email/Email

shinichi@nms.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
杉原 仁


英語

ミドルネーム
Hitoshi Sugihara

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院


英語
Nippon Medical School Hospital

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝内科


英語
Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku Tokyo

電話/TEL

03-3822-2131

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hitoshi@nms.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
STREAM research group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
STREAM研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kidney Foundation, Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本腎臓財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 04 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 04 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 04 01

最終更新日/Last modified on

2016 10 19



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012141


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012141


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名