UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
術後再建腸管を有する胆道疾患に対するshort typeのダブルバルーン内視鏡を用いたERCの有用性についての多施設共同前向き試験

英語
Japan multi-center study:
Diagnostic and therapeutic ERC using a short double-balloon endoscope in patients with altered GI anatomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本DB-ERC試験

英語
Japan DB-ERC Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術後再建腸管を有する胆道疾患に対するshort typeのダブルバルーン内視鏡を用いたERCの有用性についての多施設共同前向き試験

英語
Japan multi-center study:
Diagnostic and therapeutic ERC using a short double-balloon endoscope in patients with altered GI anatomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本DB-ERC試験

英語
Japan DB-ERC Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胆道疾患

英語
biliary disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
探索的研究として、術後再建腸管を有する胆道疾患に対し、DBEによる内視鏡的検査・治療（DB-ERC）の有用性を明らかにすること。

英語
To assess efficacy of diagnostic and therapeutic ERC using a short double-balloon endoscope in patients with altered GI anatomy in terms of a researching study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
目的部位（乳頭・胆管小腸吻合部）到達率

英語
A success rate of reaching a targeted part (papilla/choledochojejunostomy part)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① 安全性の判定（※）
② 胆管深部挿管成功率
③ ERC関連手技成功率
（※）上記は、術後再建腸管を有する胆道治療に関し、DBEの有用性を検討する観点からみた設定である。
術後再建腸管を有する胆道検査・治療に関し、DBEの安全性を検討する観点から、安全性の判定項目および基準を定める。
Grade 1　全く問題なし(不都合なし)
Grade 2　やや問題あり(検査中もしくは検査後に軽度の不都合があったが、特別な処置は必要としなかった。)
Grade 3　問題あり(検査中もしくは検査後に不都合があり、何らかの処置あるいは患者の経過観察が必要であった。)
Grade 4　重大な問題あり(検査中もしくは検査後に重大な不都合があり、検査を中止した或いは中止すべきであった。)
Grade 5　手技に関連した死亡(理由を記載する。)

英語
1) Judgment of safety (*)
2) A success rate of insertion to deeper parts of a Biliary tract
3) A success rate of treatments relevant to ERC
(*)The outcomes described above are determined by a point of view to assess efficacy of DBE regarding treatments of a Biliary tract for patients with altered GI anatomy.
The items and classifications about safety are determined as follows by a point of view to assess safety of DBE regarding diagnosis and treatment of a Biliary tract for patients with altered GI anatomy.
Grade 1 No problem: There waren't any problems at all.
Grade 2 Light problem: There were light problems during or after examination. But it was not necessary to treat specifically.
Grade 3 Problem: There were some problems during or after examination. And it was necessary to treat specifically or keep patients in observation.
Grade 4 Severe problem: There were severe problems during or after examination. The examination was stopped or should be stopped.
Grade 5 Death due to the trial: To describe a reason.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ダブルバルーン内視鏡

英語
double-balloon entdoscope

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 年齢：　２０歳以上　
② 包括同意に承諾していること
③ 術後再建腸管を有する胆道疾患（疑い）であること（胆石膵炎は除く）

英語
1) Age: 20 years old or older
2) To consent to an inclusion agreement
3) Patients with altered GI anatomy who have a Biliary disease(suspected)(except for gallstone pancreatitis)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①　消化管穿孔の疑われる患者
②　天然ゴムに対する過敏症のある患者
③　全身状態が極めて不良な患者
④　重篤な血液凝固能異常の患者
⑤　他の重篤な疾患を合併する患者
⑥　妊婦及び妊娠している可能性のある患者
⑦　その他、主治医または検査担当医が本試験を実施するのに不適当と認めた患者

英語
1) Patients with suspected intestinal perforation
2) Patients with anaphylaxis to natural rubber
3) Patients with a very bad general condition
4) Patients having severe blood clotting defect
5) Patients having severe another disease
6) Gravida and possibly pregnant patients
7) Patients whom the chief physician(or the physician in charge) considers to be inappropriate for entry into the trial

目標参加者数/Target sample size

240

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	菅野健太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Kentaro Sugano, M.D., Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学医学部

英語
Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学講座

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimomituke, Tochigi, Japan 329-0498

電話/TEL

0285-58-7347

Email/Email

sugano@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	島谷昌明

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaaki Shimatani

組織名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medicine University

部署名/Division name

日本語
消化器肝臓内科

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
枚方市新町2-3-1

英語
2-3-1 Shinmachi, Hirakata-city, Osaka 573-1191, Japan

電話/TEL

072-804-0101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shimatam@hirakata.kmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Jichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FUJIFILM Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
富士フイルム株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

小樽掖済会病院（北海道）、仙台厚生病院（宮城県）、自治医科大学（栃木県）、東京大学（東京都）、名古屋大学(愛知県）、関西医科大学（大阪府）、岡山大学（岡山県）、尾道総合病院（広島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

03

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

10

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

03

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

02

月

06

日

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日本語
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