UMIN試験ID | UMIN000010396 |
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受付番号 | R000012144 |
科学的試験名 | WJOG7512L:化学療法未施行IIIB/IV期・術後再発肺扁平上皮癌に対するCBDCA+TS-1併用療法後のTS-1維持療法の無作為化第Ⅲ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/02 |
最終更新日 | 2021/04/15 11:53:40 |
日本語
WJOG7512L:化学療法未施行IIIB/IV期・術後再発肺扁平上皮癌に対するCBDCA+TS-1併用療法後のTS-1維持療法の無作為化第Ⅲ相試験
英語
WJOG7512L:A randomized phase III study of maintenance therapy with TS-1 plus best supportive care versus best supportive care after induction therapy with carboplatin plus TS-1 for advanced or relapsed squamous cell carcinoma of the lung
日本語
化学療法未施行IIIB/IV期・術後肺扁平上皮癌に対するCBDCA+TS-1併用療法後のTS-1維持療法の無作為化第Ⅲ相試験(WJOG7512L試験)
英語
A randomized phase III study of maintenance therapy with TS-1 plus best supportive care versus best supportive care after induction therapy with carboplatin plus TS-1 for advanced or relapsed squamous cell carcinoma of the lung (WJOG7512L)
日本語
WJOG7512L:化学療法未施行IIIB/IV期・術後再発肺扁平上皮癌に対するCBDCA+TS-1併用療法後のTS-1維持療法の無作為化第Ⅲ相試験
英語
WJOG7512L:A randomized phase III study of maintenance therapy with TS-1 plus best supportive care versus best supportive care after induction therapy with carboplatin plus TS-1 for advanced or relapsed squamous cell carcinoma of the lung
日本語
化学療法未施行IIIB/IV期・術後肺扁平上皮癌に対するCBDCA+TS-1併用療法後のTS-1維持療法の無作為化第Ⅲ相試験(WJOG7512L試験)
英語
A randomized phase III study of maintenance therapy with TS-1 plus best supportive care versus best supportive care after induction therapy with carboplatin plus TS-1 for advanced or relapsed squamous cell carcinoma of the lung (WJOG7512L)
日本/Japan |
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進行・再発肺扁平上皮癌
英語
Advanced or relapsed squamous cell carcinoma of the lung
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行・再発肺扁平上皮癌を対象としてカルボプラチン+TS-1併用療法施行した後に、経過観察群に比してTS-1の維持療法を行うことの有効性、安全性を評価する。
英語
To assess the efficacy and safety of maintenance therapy with TS-1 after induction therapy with carboplatin plus TS-1 in patients with advanced or relapsed squamous cell carcinoma of the lung
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅲ相/Phase III
日本語
二次登録後の無増悪生存期間(PFS)
英語
Progression free survival from the date of randomization for maintenance therapy
日本語
二次登録後の全生存期間(OS)、QOL、有害事象発生割合、一次登録後のPFS・OS
英語
Overall survival, QOL and adverse events from the date of randomization for maintenance therapy, Progression free survival and overall survival from the date of enrollment
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
カルボプラチン+TS-1併用化学療法後、維持療法としてTS-1単剤療法を行う
英語
TS-1 after induction therapy with carboplatin plus TS-1
日本語
カルボプラチン+TS-1併用化学療法後、無治療で経過観察を行う
英語
Best supportive care after induction therapy with carboplatin plus TS-1
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
導入療法適格基準
1)細胞診もしくは組織診で診断された肺扁平上皮癌
2)根治的放射線照射不能な臨床病期IIIB期またはIV期の化学療法未施行例及び術後再発例
3) 化学療法未施行例。あるいは、術後化学療法後の再発で、化学療法の終了から6ヵ月以上経過している症例。
4)経口摂取が可能な症例
5)測定可能病変を有する症例
6)同意取得時年齢が20歳以上の症例
7)PSが0~1の症例
8)主要臓器に高度な障害がなく、以下の基準を満たしている。(登録日から14日以内のデータで直近のものを登録に用いる)
・白血球数:≧3,000/mm3
・好中球数:≧1,500/mm3
・ヘモグロビン:≧9g/dl
・血小板数:≧100,000/mm3
・AST、ALT:≦100IU/L
・総ビリルビン:≦1.5mg/dL
・クレアチニンクリアランス(Cockcroft-Gault法):≧60mL/min
・PaO2:≧60torrまたはSpO2:≧90%(room air)
9)登録日から12週間以上の生存が期待される
10)本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている
維持療法適格基準
導入療法4コース目CBDCA投与日をday1とし、day15以降day43以内に以下のすべての条件を満たすものとする。
1)CBDCA+TS-1併用導入療法4コース目に胸腹部CT、頭部CT(またはMRI)、骨シンチ(PETで代用可)及び腫瘍が存在している部位の画像検査を行い、以下の判定を得ること
・測定可能病変の一方向の和が、導入療法開始前及び開始後におけるもっとも小さい値より20%以上増悪しておらず、非標的病変の明らかな増悪がなく、新病変が出現していないこと※
2)維持療法割り付け時のECOG performance status(PS)が0~1。
3)主要臓器に高度な障害がなく、以下の基準を満たしている。(登録日から7日以内のデータで直近のものを登録に用いる。)
・好中球数:≧1,500/mm3
・ヘモグロビン:≧8.0g/dl
・血小板数:≧100,000/mm3
・AST、ALT:≦100IU/L
・総ビリルビン:≦1.5mg/dL
・クレアチニンクリアランス(Cockcroft-Gault法):≧50mL/min
・PaO2:≧60torrまたはSpO2:≧90%(room air)
英語
Induction therapy
1) Cytologically or histologically documented squamous cell carcinoma of the lung. Non-small-cell lung cancer with a predominant squamous component or adenosquamous carcinoma with a predominant squamous component is also acceptable.
2) Clinical stage IIIB, IV or postoperative recurrence, and unsuitable for radiotherapy.
3) Patient must have received no prior chemotherapy. Adjuvant chemotherapy permitted providing cytotoxic chemotherapy was completed 6 months prior to recurrence of the disease.
4) The case can eat.
5) Have measurable lesion
6) Must be 20 or more years old at the time of consent.
7) Have Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0~1
8) Have adequate organ function within two week before study entry
9) Estimated life expectancy of at least 12 weeks
10) Have signed an informed consent document
Maintenance therapy
Meet eligibility criteria between day15 and day43 (day 1 is the date when patients receive last dose of induction therapy)
1) Documented evidence of NOT PD at CT scan conducted during cycle4 of induction therapy
2) Have ECOG PS 0~1 at the time of randomization
3) Have adequate organ function within 1 weeks before randomization
日本語
導入療法除外基準
1)上大静脈症候群を有する症例
2)重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
3)ドレナージ等の治療を必要とする胸水・腹水、および心嚢水を有する症例(OK432(ピシバニール)、ミノマイシン等による胸膜癒着術が施行され胸水コントロールの出来ている症例は登録可能)
4)原発巣に対する手術または放射線照射歴を有する症例
5)原発巣以外の骨転移や脳転移などに対する姑息的放射線照射後2週間以内(2週間前の同一曜日は可)の症例
6)重篤な感染症及びその他重篤な合併症(消化管出血、心疾患)を有する症例
7)下痢(水様便)を持続的に有する症例
8)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
9)胸部X線にて明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
10)症状を有する脳転移症例。症状コントロールのためステロイドなどの抗浮腫薬を必要とする症例(臨床的に安定しており、治療を要さない無症候性の既知の脳転移は登録可)
11)活動性の重複癌を有する症例
12)コントロール困難な糖尿病を有する症例
13)臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断された症例
14)妊娠中、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない症例
15)HBs抗原陽性である
16)その他、担当医師が不適当と判断した症例
英語
Induction therapy
1) SVC syndrome
2) Clinically significant drug allergy
3) Pleural effusion, cardiac effusion, or cardiac effusion necessitating treatment
4) Have received radiation therapy or surgery to lesions of lung
5) Patient received palliative radiotherapy except to the primary lesion in last 2 weeks.
6) With severe infection, bleeding, cardiac diseases.
7) With continues diarrhea
8) Ileus or sub-ileus
9) With interstitial pneumonia, sever COPD
10) Symptomatic brain metastasis
11) Presence of other active malignancy
12) Un-controlled DM
13) Uncontrolled psychiatric disease.
14) pregnancy or lactating patients
15) Positive serum HBs antigen
16) Others
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田中 薫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kaoru Tanaka |
日本語
近畿大学医学部附属病院
英語
Kinki University School of Medicine
日本語
内科学腫瘍内科部門
英語
Department of Medical Oncology
日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama, Osaka
072-366-0221
tanaka_k@dotd.med.kindai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村慎一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichiro Nakamura |
日本語
西日本がん研究機構
英語
West Japan Oncology Group
日本語
データセンター
英語
datacenter
日本語
〒556-0016大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号
英語
Namba Plaza Bldg.3F 1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka
06-6633-7400
datacenter@wjog.jp
日本語
その他
英語
West Japan Oncology Group
日本語
西日本がん研究機構
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
日本語
大鵬薬品工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012144
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012144
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |