UMIN試験ID | UMIN000010497 |
---|---|
受付番号 | R000012146 |
科学的試験名 | 高尿酸血症を有する血液透析患者におけるフェブキソスタット製剤の薬物動態および有効性・忍容性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/15 |
最終更新日 | 2013/04/15 10:58:58 |
日本語
高尿酸血症を有する血液透析患者におけるフェブキソスタット製剤の薬物動態および有効性・忍容性の検討
英語
Febuxostat Pharmacokinetics, Efficacy and Tolerability in Hemodialysis Patients with Hyperuricemia
日本語
高尿酸血症を有する血液透析患者におけるフェブキソスタット製剤の薬物動態および有効性・忍容性の検討
英語
Febuxostat Pharmacokinetics, Efficacy and Tolerability in Hemodialysis Patients with Hyperuricemia
日本語
高尿酸血症を有する血液透析患者におけるフェブキソスタット製剤の薬物動態および有効性・忍容性の検討
英語
Febuxostat Pharmacokinetics, Efficacy and Tolerability in Hemodialysis Patients with Hyperuricemia
日本語
高尿酸血症を有する血液透析患者におけるフェブキソスタット製剤の薬物動態および有効性・忍容性の検討
英語
Febuxostat Pharmacokinetics, Efficacy and Tolerability in Hemodialysis Patients with Hyperuricemia
日本/Japan |
日本語
高尿酸血症を有する血液透析患者
英語
Hemodialysis patients with hyperuricemia
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
血液透析患者におけるフェブキソスタットの薬物動態および、血清尿酸値の低下作用、忍容性を評価する
英語
To evaluate the pharmacokinetics, efficacy in lowering serum urate levels, and tolerability of febuxostat in hemodialysis patients
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
・フェブキソスタットの薬物動態(0-24時間)
・フェブキソスタットの透析クリアランス
・フェブキソスタットの血清尿酸値の低下効果
・フェブキソスタットの忍容性(有害事象)
英語
- Pharmacokinetics (0-24 h) of febuxostat
- Dialysis clearance of febuxostat
- Efficacy of febuxostat in reducing serum urate levels
- Tolerability (adverse events) of febuxostat
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
薬剤名: フェブリク錠(一般名:フェブキソスタット)
投与量・投与間隔
10 mg(10 mg錠×1錠または20mg錠×1/2錠)を朝食後(30分以内を目安)に経口投与する。
英語
Drug name: Feburic Tablets (generic name: febuxostat)
Dose and dosing interval
Oral dose of 10 mg (one 10 mg tablet or one half of a 20 mg tablet) after breakfast (preferably within 30 min)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1 年齢: 20歳以上
2 性別: 不問
3 尿量が100ml以下の患者
4 安定した維持期の血液透析を行っており、定期健診を目的として本院に入院している患者
5 血清尿酸値が7.0mg/dLを超える高尿酸血症患者
6 2週間以上、尿酸降下薬を服用していない患者
7 患者本人より試験参加の文書同意が得られた患者
英語
1. Age: 20 years or older
2. Sex: Male or female
3. Patients with urine output <= 100 mL
4. Patients on stable maintenance hemodialysis who are admitted to the hospital for routine medical examination
5. Hyperuricemic patients with serum urate level > 7.0 mg/dL
6. Patients not receiving antihyperuricemics for at least 2 weeks
7. Patients who signed the informed consent to participate in the study
日本語
下記1~8のいずれかに抵触した場合,対象から除外する.
1 登録前検査時および登録時に痛風性関節炎を呈している患者,若しくは痛風性関節炎消失日から2週を経過していない患者
2 登録前2週以内に使用禁止薬剤を投与した患者
3 登録時に下記疾患を合併している患者
(1)レッシュ・ナイハン症候群[ヒポキサンチンホスホリボシルトランスフェラーゼ(HPRT)欠損],(2)5-ホスホリボシル-1-ピロホスファターゼ(PRPPase)亢進症,(3)先天性筋原性高尿酸血症,(4)尋常性乾癬,(5)溶血性貧血,(6)甲状腺機能低下症,(7)横紋筋融解症,(8)糖原病I型(高乳酸血症による),(9)妊娠中毒症,(10)多発性嚢胞腎,(11)鉛腎症,(12)ダウン症候群,(13)サルコイドーシス
4 肝障害患者(ALTが100 IU/L以上)
5 フェブキソスタット製剤に過敏症の既往歴のある患者
6 妊娠中又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者
7 メルカプトプリン水和物、アザチオプリンを投与中の患者
8 その他、研究責任医師が不適当と認めた患者
英語
Patients who meet any of the following criteria will be excluded from the study:
1. Patients who present with gouty arthritis at the time of the examination before entry or at entry, or those in whom gouty arthritis had resolved only 2 weeks or sooner before entry
2. Patients who received drugs that must not be used within 2 weeks before entry
3. Patients complicated with any of the following diseases at entry:
(i) Lesch-Nyhan syndrome [deficiency of hypoxanthine-phosphoribosyltransferase (HPRT)], (ii) elevated 5-phosphoribosyl-1-pyrophosphatase (PRPPase), (iii) congenital myogenic hyperuricemia, (iv) psoriasis vulgaris, (v) hemolytic anemia, (vi) hypothyroidism, (vii) rhabdomyolysis, (viii) glycogenosis I (due to lactic acidemia), (ix) toxemia of pregnancy, (x) polycystic kidney disease, (xi) lead nephropathy, (xii) Down syndrome, (xiii) sarcoidosis
4. Patients with liver damage (ALT >= 100 IU/L)
5. Patients with a history of hypersensitivity to febuxostat preparations
6. Patients who are or may be pregnant or breast-feeding
7. Patients receiving mercaptopurine hydrate or azathioprine
8. Other patients judged by the investigator to be ineligible for entry into the study
8
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 内田 俊也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Syunya Uchida |
日本語
帝京大学医学部
英語
Teikyo University School of Medicine
日本語
内科
英語
Department of Internal Medicine
日本語
東京都板橋区加賀2-11-1
英語
2-11-1, Kaga, Itabashi-ku, Tokyo
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 内田 俊也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Syunya Uchida |
日本語
帝京大学医学部
英語
Teikyo University School of Medicine
日本語
内科
英語
Department of Internal Medicine
日本語
東京都板橋区加賀2-11-1
英語
2-11-1, Kaga, Itabashi-ku, Tokyo
日本語
その他
英語
Teikyo University School of Medicine
日本語
帝京大学医学部
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
帝京大学医学部付属病院(東京都)
2013 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2012 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012146
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012146
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |