UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010497
受付番号 R000012146
科学的試験名 高尿酸血症を有する血液透析患者におけるフェブキソスタット製剤の薬物動態および有効性・忍容性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/15
最終更新日 2013/04/15 10:58:58

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高尿酸血症を有する血液透析患者におけるフェブキソスタット製剤の薬物動態および有効性・忍容性の検討


英語
Febuxostat Pharmacokinetics, Efficacy and Tolerability in Hemodialysis Patients with Hyperuricemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高尿酸血症を有する血液透析患者におけるフェブキソスタット製剤の薬物動態および有効性・忍容性の検討


英語
Febuxostat Pharmacokinetics, Efficacy and Tolerability in Hemodialysis Patients with Hyperuricemia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高尿酸血症を有する血液透析患者におけるフェブキソスタット製剤の薬物動態および有効性・忍容性の検討


英語
Febuxostat Pharmacokinetics, Efficacy and Tolerability in Hemodialysis Patients with Hyperuricemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高尿酸血症を有する血液透析患者におけるフェブキソスタット製剤の薬物動態および有効性・忍容性の検討


英語
Febuxostat Pharmacokinetics, Efficacy and Tolerability in Hemodialysis Patients with Hyperuricemia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高尿酸血症を有する血液透析患者


英語
Hemodialysis patients with hyperuricemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
血液透析患者におけるフェブキソスタットの薬物動態および、血清尿酸値の低下作用、忍容性を評価する


英語
To evaluate the pharmacokinetics, efficacy in lowering serum urate levels, and tolerability of febuxostat in hemodialysis patients

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・フェブキソスタットの薬物動態(0-24時間)
・フェブキソスタットの透析クリアランス
・フェブキソスタットの血清尿酸値の低下効果
・フェブキソスタットの忍容性(有害事象)


英語
- Pharmacokinetics (0-24 h) of febuxostat
- Dialysis clearance of febuxostat
- Efficacy of febuxostat in reducing serum urate levels
- Tolerability (adverse events) of febuxostat

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
薬剤名: フェブリク錠(一般名:フェブキソスタット)
投与量・投与間隔
10 mg(10 mg錠×1錠または20mg錠×1/2錠)を朝食後(30分以内を目安)に経口投与する。


英語
Drug name: Feburic Tablets (generic name: febuxostat)
Dose and dosing interval
Oral dose of 10 mg (one 10 mg tablet or one half of a 20 mg tablet) after breakfast (preferably within 30 min)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1 年齢: 20歳以上
2 性別: 不問
3 尿量が100ml以下の患者
4 安定した維持期の血液透析を行っており、定期健診を目的として本院に入院している患者
5 血清尿酸値が7.0mg/dLを超える高尿酸血症患者
6 2週間以上、尿酸降下薬を服用していない患者
7 患者本人より試験参加の文書同意が得られた患者


英語
1. Age: 20 years or older
2. Sex: Male or female
3. Patients with urine output <= 100 mL
4. Patients on stable maintenance hemodialysis who are admitted to the hospital for routine medical examination
5. Hyperuricemic patients with serum urate level > 7.0 mg/dL
6. Patients not receiving antihyperuricemics for at least 2 weeks
7. Patients who signed the informed consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記1~8のいずれかに抵触した場合,対象から除外する.
1 登録前検査時および登録時に痛風性関節炎を呈している患者,若しくは痛風性関節炎消失日から2週を経過していない患者
2 登録前2週以内に使用禁止薬剤を投与した患者
3 登録時に下記疾患を合併している患者
(1)レッシュ・ナイハン症候群[ヒポキサンチンホスホリボシルトランスフェラーゼ(HPRT)欠損],(2)5-ホスホリボシル-1-ピロホスファターゼ(PRPPase)亢進症,(3)先天性筋原性高尿酸血症,(4)尋常性乾癬,(5)溶血性貧血,(6)甲状腺機能低下症,(7)横紋筋融解症,(8)糖原病I型(高乳酸血症による),(9)妊娠中毒症,(10)多発性嚢胞腎,(11)鉛腎症,(12)ダウン症候群,(13)サルコイドーシス
4 肝障害患者(ALTが100 IU/L以上)
5 フェブキソスタット製剤に過敏症の既往歴のある患者
6 妊娠中又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者
7 メルカプトプリン水和物、アザチオプリンを投与中の患者
8 その他、研究責任医師が不適当と認めた患者


英語
Patients who meet any of the following criteria will be excluded from the study:
1. Patients who present with gouty arthritis at the time of the examination before entry or at entry, or those in whom gouty arthritis had resolved only 2 weeks or sooner before entry
2. Patients who received drugs that must not be used within 2 weeks before entry
3. Patients complicated with any of the following diseases at entry:
(i) Lesch-Nyhan syndrome [deficiency of hypoxanthine-phosphoribosyltransferase (HPRT)], (ii) elevated 5-phosphoribosyl-1-pyrophosphatase (PRPPase), (iii) congenital myogenic hyperuricemia, (iv) psoriasis vulgaris, (v) hemolytic anemia, (vi) hypothyroidism, (vii) rhabdomyolysis, (viii) glycogenosis I (due to lactic acidemia), (ix) toxemia of pregnancy, (x) polycystic kidney disease, (xi) lead nephropathy, (xii) Down syndrome, (xiii) sarcoidosis
4. Patients with liver damage (ALT >= 100 IU/L)
5. Patients with a history of hypersensitivity to febuxostat preparations
6. Patients who are or may be pregnant or breast-feeding
7. Patients receiving mercaptopurine hydrate or azathioprine
8. Other patients judged by the investigator to be ineligible for entry into the study

目標参加者数/Target sample size

8


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
内田 俊也


英語

ミドルネーム
Syunya Uchida

所属組織/Organization

日本語
帝京大学医学部


英語
Teikyo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1


英語
2-11-1, Kaga, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
内田 俊也


英語

ミドルネーム
Syunya Uchida

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学部


英語
Teikyo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科


英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1


英語
2-11-1, Kaga, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Teikyo University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
帝京大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

帝京大学医学部付属病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 04 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 07 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 03 31

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 04 15

最終更新日/Last modified on

2013 04 15



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名