UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010393
受付番号 R000012158
科学的試験名 ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘術後の勃起障害に対する組織接着用シートの有効性に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/01
最終更新日 2019/10/06 12:48:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘術後の勃起障害に対する組織接着用シートの有効性に関する臨床試験


英語
Clinical trial of tissue sealing sheet for erectile dysfunction following robotic-assisted laparoscopic prostatectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺全摘術後の勃起障害に対する組織接着用シートの有効性に関する臨床試験


英語
Clinical trial of tissue sealing sheet for erectile dysfunction following radical prostatectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘術後の勃起障害に対する組織接着用シートの有効性に関する臨床試験


英語
Clinical trial of tissue sealing sheet for erectile dysfunction following robotic-assisted laparoscopic prostatectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺全摘術後の勃起障害に対する組織接着用シートの有効性に関する臨床試験


英語
Clinical trial of tissue sealing sheet for erectile dysfunction following radical prostatectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌


英語
prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
前立腺癌症例を対象とし、ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘後の勃起障害に対する組織接着用シートの有用性を検討すること


英語
To evaluate the efficacy of tissue sealing sheet for erectile dysfunction following robotic-assisted laparoscopic prostatectomy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EPICの勃起機能スコア


英語
Erectile function scores in the validated expanded prostate cancer index composite questionnaire (EPIC)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
神経温存部にタコシール組織接着用シートの使用


英語
Use of TachoSil tissue sealing sheet on the sparing neurovascular bundle

介入2/Interventions/Control_2

日本語
神経温存部にタコシール組織接着用シートの不使用


英語
Non-Use of TachoSil tissue sealing sheet on the sparing neurovascular bundle

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
前立腺癌と診断され、神経温存ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘術が施行される症例


英語
Nerve-sparing robotic-assisted laparoscopic prostatectomy will be performed for prostate cancer.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術前に内分泌療法が行われた症例
術前に勃起機能が著しく低下している症例(IIEF5が重症:25点中7点以下)
活動性の重複癌のある症例
試験責任医師あるいは試験分担医師が不適当と判断した症例


英語
Androgen deprivation therapy is performed before robotic-assisted laparoscopic prostatectomy.
Erectile dysfunction is severe (International Index of Erectile Function less than 7).
The patient has another cancer.

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山下 慎一


英語

ミドルネーム
Shinichi Yamashita

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科学分野


英語
Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1番1号


英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-8574, Japan.

電話/TEL

022-717-7278

Email/Email

yamashita@uro.med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山下慎一


英語

ミドルネーム
Shinichi Yamashita

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科学分野


英語
Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1番1号


英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-7278

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yamashita@uro.med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学


英語
Department of Urology, Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学大学院医学系研究科泌尿器科学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 03 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 04 01

最終更新日/Last modified on

2019 10 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012158


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012158


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名