UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脂質異常症合併２型糖尿病患者に対してω-3脂肪酸エチルとアログリプチンの併用効果の有用性についての検討

英語
Effect of combination therapy with DPP-4 inhibitor and omega 3-fatty acid on glycemic control in type2 diabetes with dyslipidemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脂質異常症合併２型糖尿病患者に対してω-3脂肪酸エチルとアログリプチンの併用効果の有用性についての検討

英語
Effect of combination therapy with DPP-4 inhibitor and omega 3-fatty acid on glycemic control

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脂質異常症合併２型糖尿病患者に対してω-3脂肪酸エチルとアログリプチンの併用効果の有用性についての検討

英語
Effect of combination therapy with DPP-4 inhibitor and omega 3-fatty acid on glycemic control in type2 diabetes with dyslipidemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脂質異常症合併２型糖尿病患者に対してω-3脂肪酸エチルとアログリプチンの併用効果の有用性についての検討

英語
Effect of combination therapy with DPP-4 inhibitor and omega 3-fatty acid on glycemic control

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
DPP-IV阻害薬アログリプチンまたは他のDPP-IV阻害薬（シタグリプチン、ビルダグリプチン、リナグリプチン）治療中の脂質異常症合併2型糖尿病患者にω3脂肪酸エチル製剤、またはイコサペント酸エチル製剤を投与し、その有用性、安全性について検討する。

英語
The purpose of this study is to evaluate the effect of addition of omega 3 fatty acid on-going DPP-4 inhibiter on glycemic control in patients with type 2 diabetes

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ω3脂肪酸エチル製剤、またはイコサペント酸エチル製剤投与4ヶ月後の空腹時血糖、HbA1c（NGSP）低下率

英語
Reduction rate of postprandial glucose and HbA1c after add-on therapy with omega 3-fatty acid

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）脂質関連マーカー（TC、LDL-C、HDL-C、TG、Non-HDL、Apo蛋白）
2）腎機能関連マーカー（尿中アルブミン、尿中Cr、血清Cr、BUN、eGFR）

英語
1)Lipid parameters(TC,LDL-C, HDL-C, TG,etc)
2)Renal function (ACR, Cr, eGFR)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アログリプチンを1日12.5mg以上または他のDPP-IV阻害薬（シタグリプチン50mg以上、ビルダグリプチン50mg以上、リナグリプチン5mg）を服薬し、服薬12週間以上継続している患者に対し、
ω-3脂肪酸エチル（一日摂取量1800mg以上）またイコサペント酸エチル 1800mg含有を追加し、投与4 ヶ月後・6ヶ月後の空腹時血糖、HbA1c低下率をみる。

英語
Undergoing DPP-4 inhibiter, such as alogliptin 12.5mg , Vildagliptin 100mg, Sitagliptin 50mg etc for over 12 weeks, patients are treated with omega 3 fatty acid 1800mg for 16 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)脂質異常症合併2型糖尿病と診断されている患者
2)本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
3)登録時年齢が20歳以上85歳未満
4) HbA1c (NGSP値)が7.0%以上
5)試験登録前12週以前からネシーナ12.5mg以上または他のDPP-IV阻害薬（シタグリプチン50mg以上、ビルダグリプチン50mg以上、リナグリプチン5mg）を継続投与している外来患者

英語
1) Type 2 diabetes with dsylipidemia
2) Pts with written IC
3)Age more than 20, less than 85
4) HbA1c :more than 7.0%
5)before test registration –alogliptin 12.5mg, vildagliptin 100mg,sitagliptin 50mg, or linagliptin 5mg for at least 12 weeks and outpatient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)過去6カ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の既往のある患者
2)心不全の患者および心不全の既往歴のある患者
3)観察期間中に手術を施行された患者
4)重症感染症、重篤な外傷のある患者
5)妊娠または妊娠している可能性のある婦人および授乳中の患者
6)重度腎機能障害を有する患者(eGFRが30未満の患者）
7)重篤な肝機能障害のある患者
8)アログリプチン、他のDPP-IV阻害薬（シタグリプチン、ビルダグリプチン、リナグリプチン）、ω3脂肪酸エチル製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
9)観察期間中に下記薬剤を変更、または用量を増減、または中止している患者※可能な限り薬剤の用量変更・新規追加は行わない
メトホルミン系薬、SU薬、チアゾリジン系薬、α－GI系薬、HMG-CoA還元酵素阻害薬、プロブコール系薬、陰イオン交換樹脂製剤、ニコチン酸誘導体製剤、フィブラート系薬
10）その他、試験担当医師が本試験に不適切と判断した症例

英語
1)severe ketosis, diabetic coma within 6 months
2)present or history of CHF
3)severe infection, before operation, severe trauma
4)severe hepatic dysfunction
5)or severe renal dysfunction (SCr:more than 2.0mg/dl or eGFR less than 30)
6)pregnacy
7)Allergy for DPP-4 inhibitores or omega 3 fatty acid
8)Patients judged by the investigator to be ineligible for some other reason
9)Changes of doses with oral hypoglycemic agents or antihyperelipidemic drugs during the study

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山川　正

英語

名
ミドルネーム
姓	Tadashi Yamakawa

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
内分泌・糖尿病内科

英語
Department of Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒232-0024　神奈川県横浜市南区浦舟町4－57

英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

yamakawat@urahp.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木　淳

英語

名
ミドルネーム
姓	Jun Suzuki

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
内分泌・糖尿病内科

英語
Department of Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒232-0024　神奈川県横浜市南区浦舟町4－57

英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jsuzuki@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）
金沢内科クリニック(神奈川県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

04

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

03

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

04

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

04

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

10

月

08

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012161

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012161