UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010398
受付番号 R000012163
科学的試験名 内視鏡的粘膜下層剥離術後胃潰瘍の治癒後の瘢痕狭窄および胃排出能に対するポラプレジンクの臨床効果
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/02
最終更新日 2013/04/03 16:07:28

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡的粘膜下層剥離術後胃潰瘍の治癒後の瘢痕狭窄および胃排出能に対するポラプレジンクの臨床効果


英語
Clinical effect of polaprezinc on cicatricial stenosis and stomach discharge function accompanied by gastric ulcer healing after endoscopic submucosal dissection.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
内視鏡的粘膜下層剥離術後胃潰瘍の治癒後の瘢痕狭窄および胃排出能に対するポラプレジンクの臨床効果


英語
Clinical effect of polaprezinc on cicatricial stenosis and stomach discharge function accompanied by gastric ulcer healing after endoscopic submucosal dissection.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡的粘膜下層剥離術後胃潰瘍の治癒後の瘢痕狭窄および胃排出能に対するポラプレジンクの臨床効果


英語
Clinical effect of polaprezinc on cicatricial stenosis and stomach discharge function accompanied by gastric ulcer healing after endoscopic submucosal dissection.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
内視鏡的粘膜下層剥離術後胃潰瘍の治癒後の瘢痕狭窄および胃排出能に対するポラプレジンクの臨床効果


英語
Clinical effect of polaprezinc on cicatricial stenosis and stomach discharge function accompanied by gastric ulcer healing after endoscopic submucosal dissection.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ESDで行う胃腫瘍の症例


英語
Gastric neoplasm performed ESD

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ESD後胃潰瘍における胃酸分泌抑制薬治療時の治癒過程に見られる瘢痕狭窄および胃排出能に対するポラプレジンクの臨床効果を検討する。


英語
To evaluate the efficacy of polaprezinc on cicatricial stenosis and stomach discharge function at the process of gastric secretion inhibitor for stomach ulcer after endoscopic submucosal dessection.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ESD施行後の瘢痕狭窄の程度


英語
level of cicatrical stenosis after endoscopic submucosal dissection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)Scar移行率
2)潰瘍サイズの縮小率
3)肉芽隆起の程度
4)食物残渣の程度


英語
1 scar transition rate
2 decrease rate in ulcer size
3 level of granulation tuberalis
4 level of food debris


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プロマック錠75


英語
Promac Tablets 75

介入2/Interventions/Control_2

日本語
タケプロン錠30mg


英語
Takepron Tablets 30

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
内視鏡的粘膜下層剥離術(以下、ESD)を施行した20歳以上の患者


英語
Inclusion criteria are patients who are administered endoscopic submucosal dissection (ESD) and are over 20 years old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)PPI製剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
2)ポラプレジンク製剤の成分に対して過敏症既往歴の患者
3)亜鉛過剰症および亜鉛過剰症が疑われる患者
4)銅欠乏症および銅欠乏症が疑われる患者
5)アスピリン喘息
6)胃前庭部に瘢痕のある患者
7)本人からインフォームド・コンセントを受けることが困難な患者


英語
1) history of anaphylaxis to PPI

2) history anaphylaxis to polaprezinc

3) patients with zinc excess or doubt to zinc excess

4) patients with copper deficiency or doubt to copper deficiency
5) patients with aspirin asthma
6) patients with cicatrix at antrum of stomach
7) disagreement to the trial

目標参加者数/Target sample size

280


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大澤 博之


英語

ミドルネーム
Hiroyuki Osawa

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学附属病院


英語
Jichi Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒329-0498 栃木県下野市薬師寺3311-1


英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, 329-0498 Japan

電話/TEL

0285-58-7348

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
三浦 義正


英語

ミドルネーム
Yoshimasa Miura

組織名/Organization

日本語
自治医科大学附属病院


英語
Jichi Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒329-0498 栃木県下野市薬師寺3311-1


英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, 329-0498 Japan

電話/TEL

0285-58-7348

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y-miura@jichi.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Jichi Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
自治医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Zeria Pharmaceutical Co., Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ゼリア新薬工業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

自治医科大学附属病院(栃木県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 04 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 11 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 04 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 04 02

最終更新日/Last modified on

2013 04 03



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名