UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010402
受付番号 R000012165
科学的試験名 高齢者の切除不能・再発大腸癌に対するTS-1隔日投与+Bevacizumab併用療法の多施設共同第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/02
最終更新日 2018/10/09 07:47:28

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者の切除不能・再発大腸癌に対するTS-1隔日投与+Bevacizumab併用療法の多施設共同第II相臨床試験


英語
Phase II study of S-1 alternate-day and bevacizumab in elderly patients with advanced colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者の切除不能・再発大腸癌に対するTS-1隔日投与+Bevacizumab併用療法の第II相臨床試験(J-SAVER)


英語
TCTG-SGOSG joint study, Phase II study of S-1 alternate-day and bevacizumab in elderly patients with advanced colorectal cancer (J-SAVER)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者の切除不能・再発大腸癌に対するTS-1隔日投与+Bevacizumab併用療法の多施設共同第II相臨床試験


英語
Phase II study of S-1 alternate-day and bevacizumab in elderly patients with advanced colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者の切除不能・再発大腸癌に対するTS-1隔日投与+Bevacizumab併用療法の第II相臨床試験(J-SAVER)


英語
TCTG-SGOSG joint study, Phase II study of S-1 alternate-day and bevacizumab in elderly patients with advanced colorectal cancer (J-SAVER)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌


英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者大腸癌患者に対するTS-1隔日投与+ベバシズマブ併用療法の有効性と安全性の探索的検討


英語
To evaluate the efficacy and safety of S-1 alternative-day and bevacizumab in elderly patients with advanced colorectal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間


英語
Progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象の発現頻度と程度
全生存期間
奏効率


英語
Adverse events
Overall survival
Response rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TS-1 80mg/m2/日(月、水、金、日に内服)
Bevacizumab 7.5 mg/kg(3週毎)


英語
S-1 80 mg/m2/day (administration on Mon, Wed, Fri, and Sun)
Bevacizumab 7.5 mg/kg (every 3 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

75 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診にて大腸癌と診断された症例
2) 測定可能病変注)を有する症例
3) 化学療法非施行例(但し、術後補助化学療法施行例については、終了後6ヶ月以上経過している症例に限り可とする)
4) 年齢: 75 歳以上の症例
5) Performance status: 0-1(ECOG 分類)
6) 投与開始日より3ヵ月以上の生存が期待される症例
7) 以下のすべてを満たす主要臓器機能が保持されている症例
・白血球数: ≧3,000/mm3
・好中球数: ≧1,500 /mm3
・血色素量: ≧9.0 g/dL
・血小板数: ≧100,000 /mm3
・血清 AST および ALT: <100 IU/L
・血清総ビリルビン: <1.5 mg/dL
・血清クレアチニン: <1.2 mg/dL
・normal ECG
8)患者本人より文書にて同意が得られた症例
9)経口摂取が可能な症例


英語
1)Patients with pathologically proven colorectal cancer
2)Patients with confirmed target lesion
3)Patients with no prior chemotherapy
4) Over 75 years old
5)Performance Status0-1(ECOG)
6)Patients with expected life for at 3 months
7)Sufficient organ functions
WBC>=3000/mm3
Neutrophils>=1500/mm3
Hemoglobin>=9.0g/dl
Platelets>=100000/mm3
AST/ALT<=100IU
Total bilirubin<=1.5mg/dl
Creatinine<=1.2mg/dl
normal ECG
8)Written informed consent
9)Capability of oral intake

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) フェニトイン(アレビアチンR)またはフルシトシン(アンコチルR)を使用している症例
2) TS-1、bevacizumab の投与禁忌に該当する症例
3) 活動性の感染症を有する症例
4) HBs 抗原陽性の症例
5) 活動性の重複癌を有する症例
6) 降圧剤の使用によってもコントロール不良な高血圧の症例
7) 重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、コントロール不良な糖尿病、心・ 腎・肝不全など)を有する症例
8) 骨盤腔を超える範囲の放射線治療歴を有する症例
9) 治療を要する胸水・腹水貯留症例
10) 下痢(水様便)のある症例、ただし、人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する症例
11) 明らかな臨床症状を有する脳転移のある症例
12) 蛋白尿 2+以上の症例
13) 挙児希望の男性
14) 妊娠中、授乳中および妊娠の可能性がある、または意思のある女性
15) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
16) 血栓症、脳梗塞、心筋梗塞、肺梗塞の既往のある症例
17) 登録前 4 週間以内の手術、切開を伴う生検を行った症例
18) 関節リウマチなどの炎症性疾患に対する血小板機能を抑制する薬剤(1 日 325mg 以上のアスピリン投与あるいは NSAIDs の投与)を必要あるいは投与中の症例、但し鎮痛目的での投与は可とする
19) 出血傾向(先天性出血素因を含む)、凝固障害あるいは凝固因子異常(登録前 2 週間以内の検査において INR1.5 以上)、抗凝固剤を投与している症例
20) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難な症例
21) その他、主治医が対象として不適当と判断した症例


英語
1) Concurrent treatment with prohibited medications, including phenytoin and flucytosine
2) Administration contraindication of S-1 and bevacizumab
3) Serious infection
4) HBsAg positive
5) Active double cancer
6) Uncontrolled hypertention
7) Severe complications
8) History of radiation therapy over the pelvic cavity
9) Massive pleural or abdominal effusion
10) Patient with the diarrhea
11) Brain metastasis with symptom
12) Uric protein 2+
13) Men of the fertility hope
14) Pregnant or lactating female at any time during study
15) Systemic administration of corticosteroids
16) History of Thrombosis , cerebral infraction , cardiac infraction , pulmonary infraction
17) Patients who underwent surgery within 4 weeks
18) Systemic administration of antiplatelet drug
19) Patients with known bleeding disorders or clotting disorder
20) Severe mental illness
21) Patients who are judged inappropriate for the entry into the study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

55


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
兵頭一之介


英語

ミドルネーム
Ichinosuke Hyodo

所属組織/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
医学医療系 消化器内科


英語
Division of Gastroenterology, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県つくば天王台1-1-1


英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba-shi, Ibaraki-ken, Japan

電話/TEL

029-853-3218

Email/Email

ihyodo@md.tsukuba.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
森脇俊和


英語

ミドルネーム
Toshikazu Moriwaki

組織名/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
医学医療系 消化器内科


英語
Division of Gastroenterology, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県つくば天王台1-1-1


英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba-shi, Ibaraki-ken, Japan

電話/TEL

029-853-3218

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tmoriwak@md.tsukuba.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
筑波大学


英語
Tsukuba cancer clinical trial group
Shikoku gastrointestinal oncology study group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
つくばがん臨床試験グループ
四国消化器癌化学療法研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
筑波大学


英語
Tsukuba cancer clinical trial group

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
つくばがん臨床試験グループ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 04 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
54例が登録され50例,53例がそれぞれ有効性,安全性評価の対象となった.PFS中央値は8.1ヵ月(95%CI 7.4-10.1)であった.主要評価項目は達成され,隔日S-1+bevacizumab併用療法は良好な忍容性と有効性が期待できる治療法であると結論づけた.


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 03 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 04 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 08 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 09 21

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 09 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 04 02

最終更新日/Last modified on

2018 10 09



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名