UMIN試験ID | UMIN000010402 |
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受付番号 | R000012165 |
科学的試験名 | 高齢者の切除不能・再発大腸癌に対するTS-1隔日投与+Bevacizumab併用療法の多施設共同第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/02 |
最終更新日 | 2018/10/09 07:47:28 |
日本語
高齢者の切除不能・再発大腸癌に対するTS-1隔日投与+Bevacizumab併用療法の多施設共同第II相臨床試験
英語
Phase II study of S-1 alternate-day and bevacizumab in elderly patients with advanced colorectal cancer
日本語
高齢者の切除不能・再発大腸癌に対するTS-1隔日投与+Bevacizumab併用療法の第II相臨床試験(J-SAVER)
英語
TCTG-SGOSG joint study, Phase II study of S-1 alternate-day and bevacizumab in elderly patients with advanced colorectal cancer (J-SAVER)
日本語
高齢者の切除不能・再発大腸癌に対するTS-1隔日投与+Bevacizumab併用療法の多施設共同第II相臨床試験
英語
Phase II study of S-1 alternate-day and bevacizumab in elderly patients with advanced colorectal cancer
日本語
高齢者の切除不能・再発大腸癌に対するTS-1隔日投与+Bevacizumab併用療法の第II相臨床試験(J-SAVER)
英語
TCTG-SGOSG joint study, Phase II study of S-1 alternate-day and bevacizumab in elderly patients with advanced colorectal cancer (J-SAVER)
日本/Japan |
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大腸癌
英語
colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
高齢者大腸癌患者に対するTS-1隔日投与+ベバシズマブ併用療法の有効性と安全性の探索的検討
英語
To evaluate the efficacy and safety of S-1 alternative-day and bevacizumab in elderly patients with advanced colorectal cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression-free survival
日本語
有害事象の発現頻度と程度
全生存期間
奏効率
英語
Adverse events
Overall survival
Response rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
TS-1 80mg/m2/日(月、水、金、日に内服)
Bevacizumab 7.5 mg/kg(3週毎)
英語
S-1 80 mg/m2/day (administration on Mon, Wed, Fri, and Sun)
Bevacizumab 7.5 mg/kg (every 3 weeks)
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英語
75 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診にて大腸癌と診断された症例
2) 測定可能病変注)を有する症例
3) 化学療法非施行例(但し、術後補助化学療法施行例については、終了後6ヶ月以上経過している症例に限り可とする)
4) 年齢: 75 歳以上の症例
5) Performance status: 0-1(ECOG 分類)
6) 投与開始日より3ヵ月以上の生存が期待される症例
7) 以下のすべてを満たす主要臓器機能が保持されている症例
・白血球数: ≧3,000/mm3
・好中球数: ≧1,500 /mm3
・血色素量: ≧9.0 g/dL
・血小板数: ≧100,000 /mm3
・血清 AST および ALT: <100 IU/L
・血清総ビリルビン: <1.5 mg/dL
・血清クレアチニン: <1.2 mg/dL
・normal ECG
8)患者本人より文書にて同意が得られた症例
9)経口摂取が可能な症例
英語
1)Patients with pathologically proven colorectal cancer
2)Patients with confirmed target lesion
3)Patients with no prior chemotherapy
4) Over 75 years old
5)Performance Status0-1(ECOG)
6)Patients with expected life for at 3 months
7)Sufficient organ functions
WBC>=3000/mm3
Neutrophils>=1500/mm3
Hemoglobin>=9.0g/dl
Platelets>=100000/mm3
AST/ALT<=100IU
Total bilirubin<=1.5mg/dl
Creatinine<=1.2mg/dl
normal ECG
8)Written informed consent
9)Capability of oral intake
日本語
1) フェニトイン(アレビアチンR)またはフルシトシン(アンコチルR)を使用している症例
2) TS-1、bevacizumab の投与禁忌に該当する症例
3) 活動性の感染症を有する症例
4) HBs 抗原陽性の症例
5) 活動性の重複癌を有する症例
6) 降圧剤の使用によってもコントロール不良な高血圧の症例
7) 重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、コントロール不良な糖尿病、心・ 腎・肝不全など)を有する症例
8) 骨盤腔を超える範囲の放射線治療歴を有する症例
9) 治療を要する胸水・腹水貯留症例
10) 下痢(水様便)のある症例、ただし、人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する症例
11) 明らかな臨床症状を有する脳転移のある症例
12) 蛋白尿 2+以上の症例
13) 挙児希望の男性
14) 妊娠中、授乳中および妊娠の可能性がある、または意思のある女性
15) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
16) 血栓症、脳梗塞、心筋梗塞、肺梗塞の既往のある症例
17) 登録前 4 週間以内の手術、切開を伴う生検を行った症例
18) 関節リウマチなどの炎症性疾患に対する血小板機能を抑制する薬剤(1 日 325mg 以上のアスピリン投与あるいは NSAIDs の投与)を必要あるいは投与中の症例、但し鎮痛目的での投与は可とする
19) 出血傾向(先天性出血素因を含む)、凝固障害あるいは凝固因子異常(登録前 2 週間以内の検査において INR1.5 以上)、抗凝固剤を投与している症例
20) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難な症例
21) その他、主治医が対象として不適当と判断した症例
英語
1) Concurrent treatment with prohibited medications, including phenytoin and flucytosine
2) Administration contraindication of S-1 and bevacizumab
3) Serious infection
4) HBsAg positive
5) Active double cancer
6) Uncontrolled hypertention
7) Severe complications
8) History of radiation therapy over the pelvic cavity
9) Massive pleural or abdominal effusion
10) Patient with the diarrhea
11) Brain metastasis with symptom
12) Uric protein 2+
13) Men of the fertility hope
14) Pregnant or lactating female at any time during study
15) Systemic administration of corticosteroids
16) History of Thrombosis , cerebral infraction , cardiac infraction , pulmonary infraction
17) Patients who underwent surgery within 4 weeks
18) Systemic administration of antiplatelet drug
19) Patients with known bleeding disorders or clotting disorder
20) Severe mental illness
21) Patients who are judged inappropriate for the entry into the study by the investigator
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 兵頭一之介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ichinosuke Hyodo |
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筑波大学
英語
University of Tsukuba
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医学医療系 消化器内科
英語
Division of Gastroenterology, Faculty of Medicine
日本語
茨城県つくば天王台1-1-1
英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba-shi, Ibaraki-ken, Japan
029-853-3218
ihyodo@md.tsukuba.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森脇俊和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshikazu Moriwaki |
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筑波大学
英語
University of Tsukuba
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医学医療系 消化器内科
英語
Division of Gastroenterology, Faculty of Medicine
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茨城県つくば天王台1-1-1
英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba-shi, Ibaraki-ken, Japan
029-853-3218
tmoriwak@md.tsukuba.ac.jp
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筑波大学
英語
Tsukuba cancer clinical trial group
Shikoku gastrointestinal oncology study group
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つくばがん臨床試験グループ
四国消化器癌化学療法研究会
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筑波大学
英語
Tsukuba cancer clinical trial group
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つくばがん臨床試験グループ
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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54例が登録され50例,53例がそれぞれ有効性,安全性評価の対象となった.PFS中央値は8.1ヵ月(95%CI 7.4-10.1)であった.主要評価項目は達成され,隔日S-1+bevacizumab併用療法は良好な忍容性と有効性が期待できる治療法であると結論づけた.
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試験終了/Completed
2013 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012165
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012165
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |