UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010437
受付番号 R000012170
科学的試験名 開口制限を伴う顎関節症患者に対するmanipulation techniqueの治療効果 ―ランダム化比較試験による評価―
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/30
最終更新日 2019/07/22 15:06:26

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
開口制限を伴う顎関節症患者に対するmanipulation techniqueの治療効果
―ランダム化比較試験による評価―


英語
Effectiveness of the manipulation technique for temporomandibular disorder (TMD) patients with limited mouth-opening
- A randomized controlled trial -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
顎関節症に対するmanipulationの効果


英語
Effectiveness of the manipulation technique for TMD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
開口制限を伴う顎関節症患者に対するmanipulation techniqueの治療効果
―ランダム化比較試験による評価―


英語
Effectiveness of the manipulation technique for temporomandibular disorder (TMD) patients with limited mouth-opening
- A randomized controlled trial -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
顎関節症に対するmanipulationの効果


英語
Effectiveness of the manipulation technique for TMD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
顎関節症


英語
Temporomandibular disorder (TMD)

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は顎関節症患者に対する,manipulation techniqueの効果を確認することである.


英語
The aim of this study is to
determine the clinical effectiveness of the manipulation for temporomandibular disorder patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
顎顔面痛,顎関節音,開口量の評価.治療開始後10週間,2週間隔の評価


英語
Evaluation of orofacial pain, tempromandibular joint soud, moth opning limiation. 10weeks assesment ever 2 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
標準治療;生活指導,自律運動療法,認知行動療法


英語
Standard treatments;education; self-exercise of the jaw; cognitive-behavioral therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準治療に追加して,顎関節へのmanipulation techniqueの適用.治療開始から10週,2週間間隔で適用


英語
Standard treatment plus the manipulation technique for temporomandibular joint. It is applied every 2 weeks from start of the treatment to 10 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

12 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
顎関節症患者で,自律開口量が35mm以下の者


英語
TMD patients with the mouth opening limiation (less than 35mm )

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)2~4週間の定期的な通院が困難な患者

2)治療の妨げとなる,精神的,心理的な障害を認める患者

3)初回の来院のみで治療を中断した患者


英語
1)A patient is not able to attend our clinic in a set period 2-4 weeks.

2)A patient has a mental or physical problem that interfere with the treatment.

3)A patient discontinue the treatment after the first visit.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
和裕
ミドルネーム
永田


英語
Kazuhiro
ミドルネーム
Nagata

所属組織/Organization

日本語
日本歯科大学新潟病院


英語
The Nippon Dental University Niigata Hospital

所属部署/Division name

日本語
総合診療科 あごの関節歯ぎしり外来


英語
TMD and Bruxism, Comprehensive Dental Care

郵便番号/Zip code

9518580

住所/Address

日本語
新潟市中央区浜浦町1-8


英語
1-8 Hamaura_chou Niigata_city Niigata JAPAN

電話/TEL

025-267-1500

Email/Email

nagata@ngt.ndu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
和裕
ミドルネーム
永田


英語
Kazuhiro
ミドルネーム
Nagata

組織名/Organization

日本語
日本歯科大学新潟病院


英語
The Nippon Dental University Niigata Hospital

部署名/Division name

日本語
総合診療科 あごの関節歯ぎしり外来


英語
TMD and Bruxism clinic, Comprehensive Dental Care

郵便番号/Zip code

9518580

住所/Address

日本語
新潟市中央区浜浦町1-8


英語
1-8 Hamaura_chou Niigata_city Niigata JAPAN

電話/TEL

025-267-1500

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nagata@ngt.ndu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
日本歯科大学


英語
The Nippon Dental University Niigata Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本歯科大学新潟病院


部署名/Department

日本語
総合診療科 顎の関節・歯ぎしり外来


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
日本歯科大学


英語
The Nippon Dental University Niigata Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本歯科大学新潟病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人 渡辺歯科口腔外科


英語
Watanabe dental and oralsurgery clinic, incorporated medical institution

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本歯科大学新潟病院倫理審査委員会


英語
Ethical Review Board of Nippon Dental University Niigata Hospital

住所/Address

日本語
新潟市中央区浜浦町1-8


英語
1-8 Hamaura_chou Niigata_city Niigata JAPAN

電話/Tel

025-267-1500

Email/Email

waka@ngt.ndu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

日本歯科大学新潟病院 総合診療科 あごの関節外来
医療法人 渡辺歯科口腔外科


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 04 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1883195818304420?via%3Dihub

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1883195818304420?via%3Dihub

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

61

主な結果/Results

日本語
マニピュレーション適用群と,非適用群間の統計的な差は,初診時の開口量を除いて認めなかった.顎関節症の病態を考慮したサブグループ解析でも同様の傾向を認めた


英語
No statistical difference was observed between the two treatment groups except for mouth-opening limitation after treatment at the first visit. Subgroup analyses, stratified according to the pathological type of TMD, indicated a similar trend.

主な結果入力日/Results date posted

2019 07 22

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
被験者は本大学病院に2014年から2017年に来院した患者から選択した.すべての患者はDC/TMD評価基準で顎関節症Ⅰ軸と診断され,上下切歯間距離が35mm以下の開口制限を認めた


英語
Participants were selected from among patients who were admitted to our Hospital between May 2014 and June 2017. All participants had been diagnosed with TMD with the Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders axis I. All exhibited mouth-opening limitation, where the maximum self-opening distance between upper and lower middle incisors was less than 35 mm.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
研究組み入れ82名,ランダム化割り付け66名,RCT分析(マニピュレーション群31名)(非マニピュレーション群30名),サブグループ解析(マニピュレーション群23名)(非マニピュレーション群24名)


英語
Enrollment(n=82)
Allocation and Randomized(n=66)
RCT analysis(n=31:with manipulation)(n=30:without manipulation)
Subgroupanalysis(n=23:with manipulation)(n=24:without manipulation)

有害事象/Adverse events

日本語
報告すべき有害事象は確認されなかった


英語
No adverse events to be discussed were identified

評価項目/Outcome measures

日本語
開口量(mm),顎顔面痛, 顎関節雑音の3つの症状・徴候が治療評価を評価するため計測された.評価時期は初診治療前・後,2週間ごとに18週計測を行った


英語
Three TMD signs/symptoms of mouth-opening distance, orofacial pain, and TMJ sounds were recorded for all patients to evaluate treatment efficacy. There were 11 measurement points in the study: baseline, then after treatment at the first visit and every 2 weeks thereafter, from 2 to 18 weeks after baseline.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2003 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2003 06 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2003 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 07 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 07 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 07 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 10 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 04 07

最終更新日/Last modified on

2019 07 22



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012170


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名