UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
多発性骨髄腫に対する同種造血幹細胞移植後のレナリドミドを用いた維持療法の安全性の検討

英語
Evaluation of the Feasible dose of Lenalidomide as maintenance therapy after Allogeneic hematopoietic stem cell Transplantation for multiple myeloma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
多発性骨髄腫同種移植後のレナリドミド維持療法

英語
E-FLAT study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多発性骨髄腫に対する同種造血幹細胞移植後のレナリドミドを用いた維持療法の安全性の検討

英語
Evaluation of the Feasible dose of Lenalidomide as maintenance therapy after Allogeneic hematopoietic stem cell Transplantation for multiple myeloma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
多発性骨髄腫同種移植後のレナリドミド維持療法

英語
E-FLAT study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫（形質細胞白血病含む）

英語
multiple myeloma (including plasma cell leukemia)

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
多発性骨髄腫に対する同種造血幹細胞移植後のレナリドミド維持療法の安全性と有効性の検討

英語
The study will be conducted to evaluate the safety and efficacy of lenalidomide as maintenance therapy after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for multiple myeloma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第Ⅰ相：用量制限毒性、最大耐用量

第Ⅱ相：レナリドミド維持療法4コース後の奏効改善率

英語
Phase I: dose limiting toxicity and maximum tolerated dose

Phase II: the rate of improvement of remission status after 4 cycles lenalidomide maintenance therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 有害事象発現率
2) 急性・慢性GVHD発症率
3) 連続投与期間
4) 移植後1年後の全生存期間
5) 移植後1年後の無増悪進行生存期間
6) NK細胞・T細胞の活性化の評価

英語
1) adverse event frequencies
2) acute and chronic GVHD
3) a continuous administration period
4) 1-year overall survival after transplantation
5) 1-year progression-free survival after transplantation
6) T,NK-cells recovery and activation status

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レナリドミドを用いた維持療法を移植後100日～365日の間に開始し、3週間投与1週間休薬の28日を1コースとする。各コホートで定められた開始用量に基づき投与を開始し、8週間継続投与完遂後は担当医の判断で１段階増量可能とする。4コース計16週までを試験で定めた投与期間とし、それ以降の投与は担当医の判断に任せる。第１コホートはレナリドミド5㎎/日とする。各コホートに3例を登録する。用量制限毒性（dose limiting toxicity; DLT）は8週後に評価し、3例ともDLTを認めなければ、次のコホートから1段階投与量を増やす。2例以上DLTを認めた場合は、次のコホートから1段階投与量を減らす。1例のみDLTを認めた場合は、同じ投与量で3例追加登録し、3例ともDLTを認めなければ、次のコホートから1段階投与量を増やす。逆に1例でもDLTを認めた場合は、次のコホートから1段階投与量を減らす。ただし、既に1段階減らした投与量のコホートが実施されていた場合は、その投与量を最大耐用量（maximum tolerated dose; MTD）とする。この臨床試験において、レナリドミドの投与量上限は10mg/日とし、投与量下限を5㎎/隔日とする。5㎎/隔日でもDLTを計2例以上認めた場合は、試験を中断し、効果安全委員会で本試験について再検討する。
MTDが決まれば、MTDを用いた症例が17例になった時点で試験を終了する。

英語
Lenalidomide maintenance therapy starts between 100 and 365 days after allogeneic stem cell transplantation. Three dose-levels (5 mg/every other day, 5 mg/day, 10 mg/day) will be investigated. Within each level lenalidomide will be given for 21 days followed by 1 week rest. Overall 4 cycles will be planned for each patient and a minimum number of 3 patients will be supposed to be treated at each dose level. This study will start with 5 mg/day. If no dose limiting toxicity (DLT) will be observed in 3 patients during first 2 cycles the following 3 patients will be treated with the next higher dose. If one of the 3 patients will experience DLT at the current dose, 3 more patients will be treated at the same dose level. If none of these 3 additional patients will experience DLT, the dose will be escalated in subsequent patients to the next dose level. If one of these 3 patients will experience DLT, the next lower dose level will be defined as the maximal tolerated dose (MTD). If 2 or more of 3 patients or 2 or more of 6 patients in the same dose level will experience DLT, then previous lower dose will be declared as the MTD. The study will be filled up with additional patients for up to a total number of 17 patients who use the MTD.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 症候性多発性骨髄腫(形質細胞白血病を含む)と診断され、同種造血幹細胞移植を施行し、100日以上を経過した患者。
(2) 診断からの期間、前治療の有無、移植前処置、幹細胞ソースについては問わない。
(3) 同意取得時の年齢が18歳以上かつ65歳以下。
(4) ECOG performance statusが0または1であること。
(5) 登録前14日以内のデータで以下のすべての主要臓器機能が保持されている。
1. 酸素非投与での動脈血酸素飽和度が94%以上(非観血的測定も可）。
2. クレアチニンクリアランスが30ml/min以上。
3. 血清総ビリルビン値が2 mg/dL以下。
4. GOT（AST）及びGPT（ALT）値が施設基準値上限の3倍以下。
5. 心電図上、治療を要する異常所見がない。
6. 心エコー上、左室駆出率(ejection fraction：EF)が45%以上。
(6) 本試験への参加について本人から文書での同意が得られていること。未成年者　については本人および親権者からの同意を必要とする。

英語
(1) Patients with symptomatic multiple myeloma (including plasma cell leukemia), and more than 100 days after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
(2) Regardless of the period from diagnosis to maintenance therapy, pretreatment, conditioning regimen, and graft source
(3) Age at agreement acquisition between 18 and 65 years old
(4) ECOG performance status being 0 or 1
(5) Patients who have the following laboratory values 14 days before enrollment
1. SpO2 >= 94%
2. Creatinine clearance >= 30 ml/min
3. Total bilirubin <= 2 mg/dl
4. AST and ALT <= 3 x upper limit of normal
5. Normal electrocardiogram
6. Ejection fraction >= 45%
(6) The agreement in the document obtained from the person himself about participation in this study (Parental consent is required if patients are < 20 yaers old.)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) インスリンの継続的使用によっても治療困難なコントロール不良の糖尿病の現有。
(2) コントロール不良な高血圧の現有。
(3) コントロール不良な活動性の感染症の現有。
(4) 活動性の重複癌の現有。
(5) 妊婦、授乳婦又は妊娠している可能性がある女性。
(6) コントロール不良な精神症状を有し、試験への参加が困難と判断される患者。
(7) B型肝炎ウイルス抗原(HBsAgあるいはHBeAg)が陽性。
(8) HIV抗体が陽性。
(9) レナリドミド及びサリドマイドに過敏症の既往を有する患者。
(10) コントロールがついていない急性GVHDまたは慢性GVHDの現有。
(11) 血小板30,000/μL未満または好中球1,000/μL未満の患者。

英語
(1) Patients with poorly controlled in spite of the continuous use of insulin
(2) Patients with poorly controlled hypertension
(3) Patients with poorly controlled active infection
(4) Patients with coexistence of malignancy
(5) Patients who are or may be pregnant or are nursing
(6) Patients with serious mental disorder
(7) Patients with HBs antigen or HBe antigen positive
(8) Patients with HIV antibody positive
(9) Patients who are allergic to lenalidomide or thalidomide
(10) Patients with active acute or chronic GVHD
(11) Patients with platelet count < 30,000/uL or neutrophil count < 1,000/uL

目標参加者数/Target sample size

23

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	善伸
ミドルネーム
姓	神田

英語

名	Yoshinobu
ミドルネーム
姓	Kanda

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター

英語
Saitama Medical Center, Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
総合医学第1講座　血液科

英語
Division of Hematology

郵便番号/Zip code

330-8503

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847

英語
1-847, Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, Saitama

電話/TEL

048-647-2111

Email/Email

ycanda-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊一
ミドルネーム
姓	木村

英語

名	Shun-ichi
ミドルネーム
姓	Kimura

組織名/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター

英語
Saitama Medical Center, Jichi Medical University

部署名/Division name

日本語
総合医学第1講座　血液科

英語
Division of Hematology

郵便番号/Zip code

330-8503

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847

英語
1-847, Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, Saitama

電話/TEL

048-647-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

skimura@jichi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Hematology, Saitama Medical Center, Jichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター　総合医学第１講座　血液科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Div. Hematol, Saitama Medical Center, Jichi Medical Univ.
This research fund is in part supported by the donation from Celgene Co., Ltd., etc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター 総合医学第1講座　血液科
ただし、この研究費の一部はセルジーン株式会社などからの寄付に基づいている。

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター

英語
Saitama Medical Center, Jichi Medical University

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847

英語
1-847, Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama-city, Saitam

電話/Tel

0486472111

Email/Email

rinri@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

04

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

9

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

04

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

04

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

04

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

04

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012171

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