UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
持続する発熱性好中球減少症に対する
従来型の経験的抗真菌治療とD-indexに基づく早期抗真菌治療の無作為割付比較試験
（CEDMIC trial）（第6次研究）

英語
A randomized controlled trial to compare empiric antifungal therapy and D-index-guided early therapy during neutropenia. (CEDMIC trial)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経験的抗真菌治療とD-indexに基づく
早期抗真菌治療の無作為割付比較試験（CEDMIC trial）

英語
RCT to compare empiric antifungal therapy and D-index-guided early therapy (CEDMIC trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
持続する発熱性好中球減少症に対する
従来型の経験的抗真菌治療とD-indexに基づく早期抗真菌治療の無作為割付比較試験
（CEDMIC trial）（第6次研究）

英語
A randomized controlled trial to compare empiric antifungal therapy and D-index-guided early therapy during neutropenia. (CEDMIC trial)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経験的抗真菌治療とD-indexに基づく
早期抗真菌治療の無作為割付比較試験（CEDMIC trial）

英語
RCT to compare empiric antifungal therapy and D-index-guided early therapy (CEDMIC trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
造血器腫瘍（白血病、骨髄異形成症候群、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫等）

英語
Hematological malignancies(acute leukemia, myelodysplastic syndrome, lymphoma, myeloma, and so on)

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法あるいは造血幹細胞移植を行う造血器腫瘍患者を対象として、持続する発熱性好中球減少症に対する真菌感染症対策において、従来型の経験的抗真菌治療とD-indexに基づく早期抗真菌治療の2群に無作為に割り付けた比較試験を行い、従来型の経験的抗真菌治療に対するD-indexに基づく早期抗真菌治療の非劣性を検証する。

英語
To test the non-inferiority of D-index-guided early antifungal therapy compared to empiric therapy during neutropenia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Proven/Probableの真菌感染症の発症

英語
Proven/Probable invasive fungal infection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
D-indexに基づく早期抗真菌治療

英語
D-index-guided early antifungal therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来型の経験的抗真菌治療

英語
Empiric antifungal therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)化学療法あるいは造血幹細胞移植を行う造血器腫瘍（白血病、骨髄異形成症候群、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫等）の患者
2)16 歳以上79 歳以下
3)化学療法あるいは造血幹細胞移植後に好中球減少(<500/μL)期間が7日以上持続することが予想される患者
4)重度(NCI-CTCAEでグレード3以上)の肝・腎機能障害を有さない患者
5)ECOG performance statusが0～2の患者
6)研究参加の同意が得られた患者 (20歳未満の場合は親権者の承諾も必要とする)

英語
1)Patients with hematological malignancies who undergo chemotherapy or stem cell transplantation
2)Aged between 16 and 79 years
3)Expected duration of neutropenia at least 7 days
4)No grade III-IV renal or liver dysfunction
5)ECOG-PS 0-2
6)Written informed consent obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)過去に侵襲性真菌症(probable/proven)を発症している患者
2)予防以外の目的で抗真菌薬を30日以内に投与されている患者
3)発熱や胸部X線写真所見などで活動性感染症の存在が疑われる患者
4)ポリエン系あるいはキャンディン系抗真菌薬の予防投与を行う患者
5)キャンディン系抗真菌薬に対し過敏症の既往歴のある患者
6)妊娠、授乳中の患者ならびに妊娠している可能性のある患者
7)HIV陽性患者
8)その他、試験責任（分担）医師が本試験参加に不適当と判断した患者

英語
1)Previous history of invasive fungal infection
2)Receiving antifungal agents other than prophylactic administration
3)Suspected active infection
4)Planned to receive antifungal prophylaxis with polyenes or candins
5)Allergic reaction to candins
6)Pregnant or possibly pregnant
7)HIV positive
8)Not suitable for thie trial judged by attending physicians

目標参加者数/Target sample size

420

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	神田　善伸

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshinobu Kanda

所属組織/Organization

日本語
自治医大さいたま医療センター

英語
Saitama Medical Center, Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
血液科

英語
Division of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
さいたま市大宮区天沼1-847

英語
Amanuma 1-847, Omiya, Saitama, Japan

電話/TEL

048-647-2111

Email/Email

ycanda-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	神田　善伸

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshinobu Kanda

組織名/Organization

日本語
日本FN研究会

英語
Japan Febrile Neutropenia Study Group

部署名/Division name

日本語
日本FN研究会

英語
Japan Febrile Neutropenia Study Group

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区七隈7-45-1

英語
Jonan, Fukuoka-city

電話/TEL

092-801-2845

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.fnkenkyu.com/index.html

Email/Email

ycanda-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Febrile Neutropenia Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本FN研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Astellas

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アステラス製薬

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.fnkenkyu.com/index.html

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
解析中

英語
Not fixed

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

04

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

02

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012176

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