UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脊髄クモ膜下硬膜外併用麻酔(CSEA)下帝王切開術におけるメトクロプラミドの鎮痛補助効果の検討

英語
The adjunct analgesic effect of metoclopramide for the intraoperative caesarean section patients by combined spinal epidural anesthesia (CSEA).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脊髄クモ膜下硬膜外併用麻酔(CSEA)下帝王切開術におけるメトクロプラミドの鎮痛補助効果の検討

英語
The adjunct analgesic effect of metoclopramide for the intraoperative caesarean section patients by combined spinal epidural anesthesia (CSEA).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脊髄クモ膜下硬膜外併用麻酔(CSEA)下帝王切開術におけるメトクロプラミドの鎮痛補助効果の検討

英語
The adjunct analgesic effect of metoclopramide for the intraoperative caesarean section patients by combined spinal epidural anesthesia (CSEA).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脊髄クモ膜下硬膜外併用麻酔(CSEA)下帝王切開術におけるメトクロプラミドの鎮痛補助効果の検討

英語
The adjunct analgesic effect of metoclopramide for the intraoperative caesarean section patients by combined spinal epidural anesthesia (CSEA).

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脊髄クモ膜下硬膜外併用麻酔による予定帝王切開を受ける患者

英語
Women being to undergo elective caesarean section by combined spinal epidural anesthesia.

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脊髄クモ膜下硬膜外併用麻酔による帝王切開患者において、メトクロプラミドの予防的投与が術中の鎮痛補助となるかどうかを検討する。

英語
Testing metoclopramide injected preemptively as an analgesic adjunct for intraoperative caesarean section patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者が術中に痛みを感じるかどうか。患者が痛みを感じた場合、脊椎麻酔開始から痛み発現までの時間、痛みの程度（Numeric Rating Scale：0～10)、麻酔高（氷テストによる）。

英語
The presence or absence of pain in intraoperative patients. In the case of pain, the time from starting spinal anesthesia to appearance of the pain, degree of the pain (Numeric Rating Scale: 0~10), anesthetic level checked by using ice.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
児娩出直後、生理食塩水(2ml)を静注する。

英語
Immediately after fetus delivery, we give normal saline (2ml) intravenously.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
児娩出直後、メトクロプラミド(10mg/2ml)を静注する。

英語
Immediately after fetus delivery, we give metoclopramide (10mg/2ml) intravenously.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ASA 1-2の、脊髄クモ膜下硬膜外併用麻酔による予定帝王切開患者

英語
ASA physical status 1 or 2, women being to undergo elective caesarean section by combined spinal epidural anesthesia.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
喘息
高度肥満(BMI35以上)
ASA3以上
卵管結紮術以外の追加手術
手術時間が2時間以上
痛みが出る前に鎮静剤や追加の鎮痛剤を使用した場合
生理食塩水の群において、痛みが出る前にメトクロプラミドを使用した場合

英語
Asthma.
Hyper obesity (BMI over 35).
ASA physical status 3 or higher.
Other additional operations except tubal ligation.
Operation more than 2 hours.
Using a sadative agent or an additional analgesic agent before appearance of pain.
Using metoclopramide before appearance of pain in normal saline group.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉本　男也

英語

名
ミドルネーム
姓	Otoya Yoshimoto

所属組織/Organization

日本語
鹿児島市立病院

英語
Kagoshima city hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市加治屋町20-17

英語
20-17,Kajiya-cho,Kagoshima-shi,Kagosima,Japan

電話/TEL

099-224-2101

Email/Email

oyoshi-kago@umin.org

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉本　男也

英語

名
ミドルネーム
姓	Otoya Yoshimoto

組織名/Organization

日本語
鹿児島市立病院

英語
Kagoshima city hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市加治屋町20-17

英語
20-17,Kajiya-cho,Kagoshima-shi,Kagosima,Japan

電話/TEL

099-224-2101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

oyoshi-kago@umin.org

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of anesthesiology, Kagoshima city hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鹿児島市立病院麻酔科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

04

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

03

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

04

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

10

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012180

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