UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
3剤併用制吐レジメン（パロノセトロン，アプレピタント，デキサメタゾン）の効果に影響を与える遺伝子多型の探索

英語
SPADE (Single nucleotide polymorphism associated with Palonosetron, Aprepitant and DExamethasone) study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
3剤併用制吐レジメン（パロノセトロン，アプレピタント，デキサメタゾン）の効果に影響を与える遺伝子多型の探索

英語
SPADE (Single nucleotide polymorphism associated with Palonosetron, Aprepitant and DExamethasone) study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
3剤併用制吐レジメン（パロノセトロン，アプレピタント，デキサメタゾン）の効果に影響を与える遺伝子多型の探索

英語
SPADE (Single nucleotide polymorphism associated with Palonosetron, Aprepitant and DExamethasone) study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
3剤併用制吐レジメン（パロノセトロン，アプレピタント，デキサメタゾン）の効果に影響を与える遺伝子多型の探索

英語
SPADE (Single nucleotide polymorphism associated with Palonosetron, Aprepitant and DExamethasone) study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
高度催吐性化学療法を受ける乳癌患者を対象として，3剤併用制吐レジメンを施行し，その効果に影響を与える遺伝子多型を探索する。

英語
To investigate the association between the genetic polymorphism and the efficacy of the triplet antiemetics in breast cancer patients received highly emetogenic chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全期間（化学療法施行後0-120時間）における完全嘔吐抑制率（嘔吐なし，かつ救済治療なしの割合と定義する）。

英語
Percentage of patients with complete response (defined as "no-emesis", and "no-rescue medication") in the overall phase (0-120 h after chemotherapy)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 乳がんと診断された女性患者
2) 年齢20歳以上
3) 初回乳がんの治療としてAC療法，EC療法，FEC療法を受ける予定の患者（各レジメンでは以下の投与量を満たす：ドキソルビシン≧50 mg/m2，エピルビシン≧75 mg/m2，シクロホスファミド≧500 mg/m2，5-FU≧500 mg/m2）
4) 本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に，患者本人の自由意志による文書同意が得られている
5) 白血球≧3,000 /mm3，血小板≧75,000 /mm3，ヘモグロビン≧8.0 g/dL
6) ASTおよびALTが施設基準値上限の3倍以下，血中ビリルビン値が施設基準値上限の1.5倍以下
7) 血清クレアチニンが施設基準値上限の1.5倍以下

英語
1) Breast cancer patients
2) Over 20 years old
3) Patients who receive the first cycle of chemotherapy with AC (doxorubicin >= 50 mg/m2, cyclophosphamide >=500 mg/m2), EC (epirubicin >=75 mg/m2, cyclophosphamide >=500 mg/m2), or FEC (5-FU >=500 mg/m2, epirubicin >=75 mg/m2, cyclophosphamide >=500 mg/m2) regimen.
4) Informed consent by the document.
5) WBC >=3,000 /mm3, PLT >=75,000 /mm3 Hgb >=8.0 g/dL
6) Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) <= 3.0 x upper limit of normal. Blood bilirubin <= 1.5 x upper limit of normal.
7) Creatinine <= 1.5 x upper limit of normal.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) がん化学療法以外に悪心・嘔吐が生じる要因（脳腫瘍・脳転移・消化管通過障害など）を有する
2) 初回化学療法を受ける日からさかのぼって1週間以内にCYP3A4誘導剤（フェノバルビタール，リファンピシン，フェニトイン，カルバマゼピン，エファビレンツなど），CYP3A4阻害剤（クラリスロマイシン，エリスロマイシン，ボリコナゾール，イトラコナゾール，リトナビルなど）の投与を受けた
3) 初回化学療法を受ける日からさかのぼって1週間以内にCYP2D6阻害剤（テルビナフィン，フルボキサミン，パロキセチン，エスシタロプラム，デュロキセチン，シメチジン，キニジン）の投与を受けた
4) 初回化学療法を受ける日からさかのぼって1週間以内に5-HT3受容体拮抗薬，ドパミン受容体拮抗薬，NK1受容体拮抗薬の投与を受けた
5) 14日以内に放射線治療を受けた
6) 治療薬に対してアレルギー症状を呈する
7) 過去に中等度または高度催吐性リスク抗がん薬の投与を受けたことがある
8) 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある患者
9) 血糖コントロールが不良な糖尿病を合併している
10) 研究担当者が本研究にあたり不適格と判断した患者

英語
1) Patients with some factors such as brain tumor, brain metastasis causing nausea and vomiting.
2) Received a CYP3A4 inducer (such as phenobarbital, phenytoin, carbamazepine, rifampicin and efavirenz) or inhibitor (such as clarithromycin, erythromycin, voriconazole, itraconazole and ritonavir) within 7 days before administration of anticancer drug.
3) Received a CYP2D6 inhibitor (terbinafine, fluvoxamine, paroxetine, escitalopram, duloxetine, cimetidine, quinidine) within 7 days before administration of anticancer drug.
4) Received a 5-HT3 receptor antagonist, D2 blocker or NK1 receptor antagonist within 7 days before administration of anticancer drug.
5) Received a radiation therapy within 14 days before administration of anticancer drug.
6) Hypersensitivity to therapeutic agent.
7) Patients who had been treated with one moderate of high emetogenic antitumour drug according to the 2012 National Comprehensive Cancer Network Clinical Practice Guidelines.
8) Pregnant
9) Unstable glycemic control.
10) Patients judged ineligible by researcher.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大井　一弥

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuya Ooi

所属組織/Organization

日本語
鈴鹿医療科学大学

英語
Suzuka University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
薬学部

英語
Faculty of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒513-8670 三重県鈴鹿市南玉垣町3500番地3

英語
3500-3, Minamitamagaki-cho, Suzuka, 513-8670, Mie

電話/TEL

059-340-0571

Email/Email

zooi@suzuka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	横山　聡

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Yokoyama

組織名/Organization

日本語
鈴鹿医療科学大学

英語
Suzuka University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
薬学部

英語
Faculty of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒513-8670 三重県鈴鹿市南玉垣町3500番地3

英語
3500-3, Minamitamagaki-cho, Suzuka, 513-8670, Mie

電話/TEL

059-340-0762

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-yoko@umin.net

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Laboratory of clinical pharmacology, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Suzuka University of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鈴鹿医療科学大学　薬学部　病態・治療学分野　臨床薬理学研究室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Suzuka University of Medical Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
鈴鹿医療科学大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

04

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

04

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

04

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
乳がん患者にAC，ECあるいはFEC療法を施行するとともに制吐療法（アプレピタント+パロノセトロン+デキサメタゾン）を施行する。併せて血液試料を採取する。患者の制吐効果と遺伝子多型の関連を検討する。

英語
Blood samples are collected from breast cancer patients who received AC, EC, or FEC combination regimen. Relationship between genetic polymorphisms and antiemetic effect are assessed.

登録日時/Registered date

2013

年

04

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

07

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012188

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