UMIN試験ID | UMIN000010428 |
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受付番号 | R000012197 |
科学的試験名 | WJOG5710L:病巣限局的照射野による三次元多門照射、加速過分割照射を用いた切除不能III期非小細胞肺癌に対する化学放射線療法の第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/05 |
最終更新日 | 2019/08/20 16:30:24 |
日本語
WJOG5710L:病巣限局的照射野による三次元多門照射、加速過分割照射を用いた切除不能III期非小細胞肺癌に対する化学放射線療法の第II相試験
英語
A phase II study of chemoradiotherapy with use of involved-field conformal radiotherapy and accelerated hyperfractionation
for Stage III non-small cell lung cancer
日本語
III期非小細胞肺癌に対する病巣限局的照射野による加速過分割照射の第II相試験
英語
A phase II study of chemoradiotherapy with IF-RT and AHF for Stage III NSCLC
日本語
WJOG5710L:病巣限局的照射野による三次元多門照射、加速過分割照射を用いた切除不能III期非小細胞肺癌に対する化学放射線療法の第II相試験
英語
A phase II study of chemoradiotherapy with use of involved-field conformal radiotherapy and accelerated hyperfractionation
for Stage III non-small cell lung cancer
日本語
III期非小細胞肺癌に対する病巣限局的照射野による加速過分割照射の第II相試験
英語
A phase II study of chemoradiotherapy with IF-RT and AHF for Stage III NSCLC
日本/Japan |
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III期非小細胞肺癌
英語
Stage III non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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切除不能III期非小細胞肺癌を対象に、病巣限局的照射野に対し三次元多門照射、加速過分割照射法を用いた同時化学放射線療法の有効性と安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and the safety of chemoradiotheray with use of involved-field conformal radiotherapy and accelerated hyperfractionation
for Stage III non-small cell lung cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
3年生存割合
英語
Three-year survival ratio
日本語
年次生存割合、生存期間中央値 局所制御率、治療完遂割合、有害事象
英語
Annual year survival ratio, Median survival time, Local control rate, The ratio of the patients who completed the course, Adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
化学療法(カルボプラチン-AUC 2mg/ml・min day 1、パクリタキセル-40mg/m2 day 1)weekly4サイクル。
放射線治療はday 1開始。三次元多門照射、加速過分割照射を用い、1.5Gy/fr、3Gy/day、総線量は66Gy/44fr/4.4w。
地固め化学療法(カルボプラチン-AUC 5mg/ml・min day 1、パクリタキセル-200mg/m2 day 1)2コース。
英語
Concurrent chemotherapy(carboplatin [CBDCA] -AUC 2mg/ml min day 1, paclitaxel [PTX] -40mg/m^2 day 1)is weekly given for 4 cycles.
Twice daily radiotherapy (1.5Gy/fr, total dose; 66Gy) using 3D-CRT starts on day 1, followed by 2 cycles of consolidation chemotherapy ( CBDCA-AUC 5mg/ml min day 1 plus PTX-200mg/m^2 day 1).
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌の確定診断が得られている患者。
(2)登録日から90日以上の生存が期待される患者。
(3) 化学療法、放射線治療、手術(試験開胸は除く)などの前治療のない肺癌取扱い規約改定第7版に基づく臨床病期ⅢA、ⅢB期で、根治的放射線治療が可能な患者。
(4) 根治的手術が不能な患者。
(5) 登録前に3次元放射線治療計画を行い以下の基準を満たし、放射線腫瘍医によって本プロトコール放射線治療規定を満たした治療計画が可能であると判断される患者
・肺のV20:≦35%
・脊髄PRV Dmax(最大線量):≦52Gy
・食道のDmax:≦68Gy
・食道のV50:≦50%
(6) PS 0-1。
(7) 同意取得時年齢20歳以上75歳未満。
(8) 主要臓器(骨髄、肝、腎、肺)の機能が十分に保持されており、以下の基準を満たす。
・白血球数:≧4,000/mm3
・血小板数:≧100,000/mm3
・ヘモグロビン:≧9.5 g/dl
・AST、ALT:≦100 IU/L
・総ビリルビン:≦1.5mg/dl
・血清クレアチニン:≦1.5mg/dL
・PaO2 (room air) :≧70Torr
(9) 本臨床試験に対し本人より文書による同意が得られていること。
英語
(1) Histologically or cytologically confirmed NSCLC.
(2) Expected more than 90 days survival.
(3) Stage IIIA, IIIB based on General Rule for Clinical and Pathological Record of Lung Cancer (The 7th Edition) without the treatment history of chemotherapy, radiotherapy and surgery (except explorative thoracotomy).
(4)Unexpected complete tumor resection.
(5)Expected completion of planed radiotherapy judged by a radiation oncologist, based on 3-dimentional radiotherapy planning
V20 of the lung <=35%
PRV of the spinal cord Dmax <=52Gy
Dmax of the esophagus <=68Gy
V50 of the esophagus<=50%
(6) ECOG performance status 0-1
(7) Patients are >=20 years and < 75 years of age at the time of signature of the informed consent.
(8) Adequate major organ function (including bone-marrow, heart, liver, renal function) as assessed by standard laboratory criteria as follows:
White blood cell>=4,000/mm3
Platelet>=100,000/mm3
Hemoglobin>=9.5g/dl
AST,ALT<=100IU/L
Total bilirubin<=1.5 mg/dL
Creatinin<=1.5mg/dL
PaO2 (room air) >=70Torr
(9) Written informed consent
日本語
(1) 胸部CT上、活動性が認められる間質性肺炎または肺線維症、高度な肺気腫を有する患者。
(2) 上大静脈症候群を有する患者。
(3) 対側肺門リンパ節転移、斜角筋前リンパ節、鎖骨上窩リンパ節転移、癌性胸膜炎、癌性心嚢炎、癌性リンパ管症。
対側肺門リンパ節転移、斜角筋前リンパ節、鎖骨上窩リンパ節については、PET陽性、短径5mm以上であれば除外する。また原発巣から鎖骨上窩に直接浸潤する場合も除外する。
(4) 過去に胸部への放射線治療が施行された患者。
(5) 活動性の重複がんを有する患者。
(6) コントロール不良の糖尿病を有する患者。
(7) 処置を要する局所または全身性の活動性感染症を有する。
(8) 重篤な合併症※2を有する
(9) ポリオキシエチレンヒマシ油製剤に対し過敏症の既往歴のある症例。
その他重篤な薬物過敏症を有する患者。
(10) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断された患者。
(11) HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性である
(12) 妊娠中、授乳中または妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思のない患者。
(13) その他、担当医師が不適当と判断した症例。
英語
(1)Chest CT shows active interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis or severe pulmonary emphysema.
(2)The patient has SVC syndrome.
(3)The patient has one or more nodal metastases as listed below; supraclavicular node, anterior scalene node, contralateral hilar node. These nodes are assumed as positive if they are FDG/PET positive and have more than 5mm diameter.
Malignant pleural effusion, malignant pericardial effusion and malignant lymphangitis are also ineligible.
(4)The patient has a history of previous thoracic radiotherapy.
(5)The patient has active previous or concomitant malignancies.
(6)The patient has uncontrolled diabetes mellitus.
(7) The patients has active local or
systemic infection, which should
be treated.
(8)The patient has a severe complication (ex.gastrointestinal bleeding, heart disease, glaucoma, HIV infection).
(9) The patient has a history of
allergy against agents containing polyoxyethilene oil or severe drug allergy.
(10) The patient has psychiatric
disorders that may comprise the patient s ability to comply with the study.
(11) Positive serum HBs antigen or HCV antibody.
(12) The patient is pregnant, may be
pregnant, or is lacting.
The patient, if is of child-bearing
potential, does not practice contraception.
(13) In the view of the investigator, the patient can and will comply with the requirement of the protocol.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 細野 雅子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masako Hosono |
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大阪市立大学医学部
英語
Osaka City University Hospital
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放射線治療科
英語
Dept of Radiology
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〒545-8585 大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3, Asahimachi, Abenoku,
06-6645-3831
mhosono@med.osaka-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村慎一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichiro Nakamura |
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西日本がん研究機構
英語
West Japan Oncology Group
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データセンター
英語
datacenter
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〒556-0016
英語
Namba Plaza Bldg.3F 1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka
06-6633-7400
datacenter@wjog.jp
日本語
その他
英語
West Japan Oncology Group
日本語
西日本がん研究機構
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無し
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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主たる結果の公表済み/Main results already published
2013 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012197
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012197
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |