UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010428
受付番号 R000012197
科学的試験名 WJOG5710L:病巣限局的照射野による三次元多門照射、加速過分割照射を用いた切除不能III期非小細胞肺癌に対する化学放射線療法の第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/05
最終更新日 2019/08/20 16:30:24

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
WJOG5710L:病巣限局的照射野による三次元多門照射、加速過分割照射を用いた切除不能III期非小細胞肺癌に対する化学放射線療法の第II相試験


英語
A phase II study of chemoradiotherapy with use of involved-field conformal radiotherapy and accelerated hyperfractionation
for Stage III non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
III期非小細胞肺癌に対する病巣限局的照射野による加速過分割照射の第II相試験


英語
A phase II study of chemoradiotherapy with IF-RT and AHF for Stage III NSCLC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
WJOG5710L:病巣限局的照射野による三次元多門照射、加速過分割照射を用いた切除不能III期非小細胞肺癌に対する化学放射線療法の第II相試験


英語
A phase II study of chemoradiotherapy with use of involved-field conformal radiotherapy and accelerated hyperfractionation
for Stage III non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
III期非小細胞肺癌に対する病巣限局的照射野による加速過分割照射の第II相試験


英語
A phase II study of chemoradiotherapy with IF-RT and AHF for Stage III NSCLC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
III期非小細胞肺癌


英語
Stage III non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能III期非小細胞肺癌を対象に、病巣限局的照射野に対し三次元多門照射、加速過分割照射法を用いた同時化学放射線療法の有効性と安全性を検討する。


英語
To evaluate the efficacy and the safety of chemoradiotheray with use of involved-field conformal radiotherapy and accelerated hyperfractionation
for Stage III non-small cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年生存割合


英語
Three-year survival ratio

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
年次生存割合、生存期間中央値 局所制御率、治療完遂割合、有害事象


英語
Annual year survival ratio, Median survival time, Local control rate, The ratio of the patients who completed the course, Adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化学療法(カルボプラチン-AUC 2mg/ml・min day 1、パクリタキセル-40mg/m2 day 1)weekly4サイクル。
放射線治療はday 1開始。三次元多門照射、加速過分割照射を用い、1.5Gy/fr、3Gy/day、総線量は66Gy/44fr/4.4w。
地固め化学療法(カルボプラチン-AUC 5mg/ml・min day 1、パクリタキセル-200mg/m2 day 1)2コース。


英語
Concurrent chemotherapy(carboplatin [CBDCA] -AUC 2mg/ml min day 1, paclitaxel [PTX] -40mg/m^2 day 1)is weekly given for 4 cycles.
Twice daily radiotherapy (1.5Gy/fr, total dose; 66Gy) using 3D-CRT starts on day 1, followed by 2 cycles of consolidation chemotherapy ( CBDCA-AUC 5mg/ml min day 1 plus PTX-200mg/m^2 day 1).

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌の確定診断が得られている患者。
(2)登録日から90日以上の生存が期待される患者。
(3) 化学療法、放射線治療、手術(試験開胸は除く)などの前治療のない肺癌取扱い規約改定第7版に基づく臨床病期ⅢA、ⅢB期で、根治的放射線治療が可能な患者。
(4) 根治的手術が不能な患者。
(5) 登録前に3次元放射線治療計画を行い以下の基準を満たし、放射線腫瘍医によって本プロトコール放射線治療規定を満たした治療計画が可能であると判断される患者
・肺のV20:≦35%
・脊髄PRV Dmax(最大線量):≦52Gy
・食道のDmax:≦68Gy
・食道のV50:≦50%
(6) PS 0-1。
(7) 同意取得時年齢20歳以上75歳未満。
(8) 主要臓器(骨髄、肝、腎、肺)の機能が十分に保持されており、以下の基準を満たす。
・白血球数:≧4,000/mm3
・血小板数:≧100,000/mm3
・ヘモグロビン:≧9.5 g/dl
・AST、ALT:≦100 IU/L
・総ビリルビン:≦1.5mg/dl
・血清クレアチニン:≦1.5mg/dL
・PaO2 (room air) :≧70Torr
(9) 本臨床試験に対し本人より文書による同意が得られていること。


英語
(1) Histologically or cytologically confirmed NSCLC.
(2) Expected more than 90 days survival.
(3) Stage IIIA, IIIB based on General Rule for Clinical and Pathological Record of Lung Cancer (The 7th Edition) without the treatment history of chemotherapy, radiotherapy and surgery (except explorative thoracotomy).
(4)Unexpected complete tumor resection.
(5)Expected completion of planed radiotherapy judged by a radiation oncologist, based on 3-dimentional radiotherapy planning
V20 of the lung <=35%
PRV of the spinal cord Dmax <=52Gy
Dmax of the esophagus <=68Gy
V50 of the esophagus<=50%
(6) ECOG performance status 0-1
(7) Patients are >=20 years and < 75 years of age at the time of signature of the informed consent.
(8) Adequate major organ function (including bone-marrow, heart, liver, renal function) as assessed by standard laboratory criteria as follows:
White blood cell>=4,000/mm3
Platelet>=100,000/mm3
Hemoglobin>=9.5g/dl
AST,ALT<=100IU/L
Total bilirubin<=1.5 mg/dL
Creatinin<=1.5mg/dL
PaO2 (room air) >=70Torr
(9) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 胸部CT上、活動性が認められる間質性肺炎または肺線維症、高度な肺気腫を有する患者。
(2) 上大静脈症候群を有する患者。
(3) 対側肺門リンパ節転移、斜角筋前リンパ節、鎖骨上窩リンパ節転移、癌性胸膜炎、癌性心嚢炎、癌性リンパ管症。
対側肺門リンパ節転移、斜角筋前リンパ節、鎖骨上窩リンパ節については、PET陽性、短径5mm以上であれば除外する。また原発巣から鎖骨上窩に直接浸潤する場合も除外する。
(4) 過去に胸部への放射線治療が施行された患者。
(5) 活動性の重複がんを有する患者。
(6) コントロール不良の糖尿病を有する患者。
(7) 処置を要する局所または全身性の活動性感染症を有する。
(8) 重篤な合併症※2を有する
(9) ポリオキシエチレンヒマシ油製剤に対し過敏症の既往歴のある症例。
その他重篤な薬物過敏症を有する患者。
(10) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断された患者。
(11) HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性である
(12) 妊娠中、授乳中または妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思のない患者。
(13) その他、担当医師が不適当と判断した症例。


英語
(1)Chest CT shows active interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis or severe pulmonary emphysema.
(2)The patient has SVC syndrome.
(3)The patient has one or more nodal metastases as listed below; supraclavicular node, anterior scalene node, contralateral hilar node. These nodes are assumed as positive if they are FDG/PET positive and have more than 5mm diameter.
Malignant pleural effusion, malignant pericardial effusion and malignant lymphangitis are also ineligible.
(4)The patient has a history of previous thoracic radiotherapy.
(5)The patient has active previous or concomitant malignancies.
(6)The patient has uncontrolled diabetes mellitus.
(7) The patients has active local or
systemic infection, which should
be treated.
(8)The patient has a severe complication (ex.gastrointestinal bleeding, heart disease, glaucoma, HIV infection).
(9) The patient has a history of
allergy against agents containing polyoxyethilene oil or severe drug allergy.
(10) The patient has psychiatric
disorders that may comprise the patient s ability to comply with the study.
(11) Positive serum HBs antigen or HCV antibody.
(12) The patient is pregnant, may be
pregnant, or is lacting.
The patient, if is of child-bearing
potential, does not practice contraception.
(13) In the view of the investigator, the patient can and will comply with the requirement of the protocol.

目標参加者数/Target sample size

44


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
細野 雅子


英語

ミドルネーム
Masako Hosono

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学医学部


英語
Osaka City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科


英語
Dept of Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒545-8585 大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
1-4-3, Asahimachi, Abenoku,

電話/TEL

06-6645-3831

Email/Email

mhosono@med.osaka-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中村慎一郎


英語

ミドルネーム
Shinichiro Nakamura

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構


英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
データセンター


英語
datacenter

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒556-0016 


英語
Namba Plaza Bldg.3F 1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

datacenter@wjog.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
西日本がん研究機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 04 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 03 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 08 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 06 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 08 11

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 04 05

最終更新日/Last modified on

2019 08 20



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名