UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010438
受付番号 R000012204
科学的試験名 大腸癌におけるオキサリプラチンの末梢神経障害に対するプレガバリンの予防効果に関する多施設共同ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/08
最終更新日 2013/04/07 22:33:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸癌におけるオキサリプラチンの末梢神経障害に対するプレガバリンの予防効果に関する多施設共同ランダム化比較試験


英語
To protect peripheral oxaliplatin-related neuralgia by pregabalin in Kansai area

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸癌におけるオキサリプラチンの末梢神経障害に対するプレガバリンの予防効果に関する多施設共同ランダム化比較試験(HARUKA study)


英語
To protect peripheral oxaliplatin-related neuralgia by pregabalin in Kansai area : HARUKA study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌におけるオキサリプラチンの末梢神経障害に対するプレガバリンの予防効果に関する多施設共同ランダム化比較試験


英語
To protect peripheral oxaliplatin-related neuralgia by pregabalin in Kansai area

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸癌におけるオキサリプラチンの末梢神経障害に対するプレガバリンの予防効果に関する多施設共同ランダム化比較試験(HARUKA study)


英語
To protect peripheral oxaliplatin-related neuralgia by pregabalin in Kansai area : HARUKA study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
結腸・直腸癌


英語
Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
治癒切除不能の進行・再発結腸・直腸癌に対するFOLFOX療法において、Pregabalinの末梢神経障害に対する有効性および安全性を検討する。


英語
To evaluate the effect and safety of pregabalin on neurotoxicity of FOLFOX for patients with metastatic colorectal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Grade2(CTCAEv4.0)以上の末梢神経障害の発現までの時間(Time To Neuropathy; TTN)


英語
Time to neuropathy(grade<2:CTCAEv4.0)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
mFOLFOX6投与中にPregabalinを投与する。基本的には、1日150mgを1日2回に分けて経口投与する。1日用量として300mgまで増量可とする。


英語
Pregabalin is administered during FOLFOX therapy.
Initial dose:75mg twice daily(150mg/day),possible to increase the dose 300mg/day(maximam dose).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
mFOLFOXだけを投与する。


英語
only mFOLFOX6 administration

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本臨床試験の参加について本人より文書にて同意が得られている。
2.試験責任医師が本臨床試験の対象として適当と判断した症例。
3.組織学的に大腸癌と診断されている(中垂癌は除く)。
・腫瘍下縁が腹膜翻転部より口側にある。
4.組織学的所見における病期がpStageⅡ、Ⅲa、Ⅲbである。
5.根治度A(CurA)の手術がなされたと判断されている。
6.登録時の年齢が20歳以上80歳以下である。
7.Performance Status(ECOG)が0-1である。
8.手術後8週以内である。
9.主要臓器の機能が保持されている。
登録前14日以内の最新の検査値が、以下の条件を全て満たす。
 白血球数:3,000-12,000/mm3
 好中球数:1,500/mm3以上
 血小板数:100,000/mm3以上
 ヘモグロビン:9.0g/dL以上
 総ビリルビン:2.0mg/dL以下
 AST(GOT):100U/L以下
 ALT(GPT):100U/L以下
 Cockcroft-Gault式推算クレアチニンクリアランス:30ml/minute以上


英語
1)Written informed consent
2)Patients who is judged by investigator to be able to receive the protocol therapy
3)Patients with histologically proven colorectal cancer and lower edge of tumor located upper than Douglas pouch
4)p-Stage2,3a,3b
5)R0 (Curability A)
6)Age; 20<=, <=80
7)ECOG performance status 0-1
8)within 8 weeks from operation
9) Patiens have enough organ function based on blood test
1.WBC>=3,000-<=12,000/mm3, 2.Neurtophils>=1,500/mm3
3. Platelets>=100,000/mm3
4. Hemoglobin>=9.0g/dl
5. Total bilirubin<=2.0mg/dl
6.AST<=100U/L
7.ALT<=100U/L
8. Creatinine>=30ml/minute

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)登録前7日以内に輸血、血液製剤及びG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている。
2)重篤な過敏症の既往を有する。
3)感覚器系の末梢神経障害を有する。
4)活動性の重複癌を有する。
5)活動性の感染症を有する。
6)臨床上問題となる精神障害、又は中枢神経障害の既往を有する。
7)水様下痢、Grade2相当の下痢が認められる。
8)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
9)妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある女性。
10)併存症(間質性肺炎、肺繊維症、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、肝硬変、慢性肝炎、B/C型肝炎ウイルス、腎不全、心不全、コントロール不良の高血圧症、不安定狭心症等)を有する。
11)6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する。
12)臓器移植の既往を有する。
13)大腸癌に対して術前治療(化学療法、放射線治療)が施行されている。
14)大腸癌手術において人工肛門(一時的を含む)が併置されている。
15)術後合併症が治癒していない。
16)末梢性神経障害に効果の認められる薬剤を服用している。
17)試験責任医師が臨床試験の対象として不適当と判断した症例。


英語
1)transfusion, G-CSF etc. within 7days
2)severe allergic reaction
3)peripheral neuropthy
4)Simultaneous or metachronous double cancers
5)Active infectious disease
6)Severe mental disease
7)Grade2+, diarrhea
8)systemic administration of corticosteroids
9)Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
10)Severe comorbidity (interstitial peumonitis, lung fibrosis, paralytic ileus, mechanical ileus, uncontrollable diabetes, liver cirosis, chronic hepatitis, career with hepatitis B/C, renal failure, heart failure, uncontrollable hypertension, unstable angina etc)
11)AMI within 6 months
12)History of transplantation
13)Preoperative therapy for CRC
14)History of colostomy
15)Unhealing of post-operative complication
16)Gashajinkigan, or drug for neuropathy
17)Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by the investigator

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
前田清


英語

ミドルネーム
Kiyoshi Maeda

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍外科学


英語
Department of Surgical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
1-4-3, Asahi-machi, abeno-ku, Osaka

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
永原央


英語

ミドルネーム
Hisashi Nagahara

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍外科学


英語
Department of Surgical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
1-4-3, Asahi-machi, abeno-ku, Osaka

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka City University Graduate School of Medicine Department of Surgical Oncology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪市立大学医学部腫瘍外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Osaka City University Graduate School of Medicine Department of Surgical Oncology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科腫瘍外科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 04 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 02 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 04 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 04 07

最終更新日/Last modified on

2013 04 07



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名