UMIN試験ID | UMIN000010438 |
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受付番号 | R000012204 |
科学的試験名 | 大腸癌におけるオキサリプラチンの末梢神経障害に対するプレガバリンの予防効果に関する多施設共同ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/08 |
最終更新日 | 2013/04/07 22:33:17 |
日本語
大腸癌におけるオキサリプラチンの末梢神経障害に対するプレガバリンの予防効果に関する多施設共同ランダム化比較試験
英語
To protect peripheral oxaliplatin-related neuralgia by pregabalin in Kansai area
日本語
大腸癌におけるオキサリプラチンの末梢神経障害に対するプレガバリンの予防効果に関する多施設共同ランダム化比較試験(HARUKA study)
英語
To protect peripheral oxaliplatin-related neuralgia by pregabalin in Kansai area : HARUKA study
日本語
大腸癌におけるオキサリプラチンの末梢神経障害に対するプレガバリンの予防効果に関する多施設共同ランダム化比較試験
英語
To protect peripheral oxaliplatin-related neuralgia by pregabalin in Kansai area
日本語
大腸癌におけるオキサリプラチンの末梢神経障害に対するプレガバリンの予防効果に関する多施設共同ランダム化比較試験(HARUKA study)
英語
To protect peripheral oxaliplatin-related neuralgia by pregabalin in Kansai area : HARUKA study
日本/Japan |
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結腸・直腸癌
英語
Colorectal Cancer
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
治癒切除不能の進行・再発結腸・直腸癌に対するFOLFOX療法において、Pregabalinの末梢神経障害に対する有効性および安全性を検討する。
英語
To evaluate the effect and safety of pregabalin on neurotoxicity of FOLFOX for patients with metastatic colorectal cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
Grade2(CTCAEv4.0)以上の末梢神経障害の発現までの時間(Time To Neuropathy; TTN)
英語
Time to neuropathy(grade<2:CTCAEv4.0)
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英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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mFOLFOX6投与中にPregabalinを投与する。基本的には、1日150mgを1日2回に分けて経口投与する。1日用量として300mgまで増量可とする。
英語
Pregabalin is administered during FOLFOX therapy.
Initial dose:75mg twice daily(150mg/day),possible to increase the dose 300mg/day(maximam dose).
日本語
mFOLFOXだけを投与する。
英語
only mFOLFOX6 administration
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.本臨床試験の参加について本人より文書にて同意が得られている。
2.試験責任医師が本臨床試験の対象として適当と判断した症例。
3.組織学的に大腸癌と診断されている(中垂癌は除く)。
・腫瘍下縁が腹膜翻転部より口側にある。
4.組織学的所見における病期がpStageⅡ、Ⅲa、Ⅲbである。
5.根治度A(CurA)の手術がなされたと判断されている。
6.登録時の年齢が20歳以上80歳以下である。
7.Performance Status(ECOG)が0-1である。
8.手術後8週以内である。
9.主要臓器の機能が保持されている。
登録前14日以内の最新の検査値が、以下の条件を全て満たす。
白血球数:3,000-12,000/mm3
好中球数:1,500/mm3以上
血小板数:100,000/mm3以上
ヘモグロビン:9.0g/dL以上
総ビリルビン:2.0mg/dL以下
AST(GOT):100U/L以下
ALT(GPT):100U/L以下
Cockcroft-Gault式推算クレアチニンクリアランス:30ml/minute以上
英語
1)Written informed consent
2)Patients who is judged by investigator to be able to receive the protocol therapy
3)Patients with histologically proven colorectal cancer and lower edge of tumor located upper than Douglas pouch
4)p-Stage2,3a,3b
5)R0 (Curability A)
6)Age; 20<=, <=80
7)ECOG performance status 0-1
8)within 8 weeks from operation
9) Patiens have enough organ function based on blood test
1.WBC>=3,000-<=12,000/mm3, 2.Neurtophils>=1,500/mm3
3. Platelets>=100,000/mm3
4. Hemoglobin>=9.0g/dl
5. Total bilirubin<=2.0mg/dl
6.AST<=100U/L
7.ALT<=100U/L
8. Creatinine>=30ml/minute
日本語
1)登録前7日以内に輸血、血液製剤及びG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている。
2)重篤な過敏症の既往を有する。
3)感覚器系の末梢神経障害を有する。
4)活動性の重複癌を有する。
5)活動性の感染症を有する。
6)臨床上問題となる精神障害、又は中枢神経障害の既往を有する。
7)水様下痢、Grade2相当の下痢が認められる。
8)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
9)妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある女性。
10)併存症(間質性肺炎、肺繊維症、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、肝硬変、慢性肝炎、B/C型肝炎ウイルス、腎不全、心不全、コントロール不良の高血圧症、不安定狭心症等)を有する。
11)6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する。
12)臓器移植の既往を有する。
13)大腸癌に対して術前治療(化学療法、放射線治療)が施行されている。
14)大腸癌手術において人工肛門(一時的を含む)が併置されている。
15)術後合併症が治癒していない。
16)末梢性神経障害に効果の認められる薬剤を服用している。
17)試験責任医師が臨床試験の対象として不適当と判断した症例。
英語
1)transfusion, G-CSF etc. within 7days
2)severe allergic reaction
3)peripheral neuropthy
4)Simultaneous or metachronous double cancers
5)Active infectious disease
6)Severe mental disease
7)Grade2+, diarrhea
8)systemic administration of corticosteroids
9)Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
10)Severe comorbidity (interstitial peumonitis, lung fibrosis, paralytic ileus, mechanical ileus, uncontrollable diabetes, liver cirosis, chronic hepatitis, career with hepatitis B/C, renal failure, heart failure, uncontrollable hypertension, unstable angina etc)
11)AMI within 6 months
12)History of transplantation
13)Preoperative therapy for CRC
14)History of colostomy
15)Unhealing of post-operative complication
16)Gashajinkigan, or drug for neuropathy
17)Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by the investigator
120
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 前田清 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kiyoshi Maeda |
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大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
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腫瘍外科学
英語
Department of Surgical Oncology
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3, Asahi-machi, abeno-ku, Osaka
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 永原央 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hisashi Nagahara |
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
日本語
腫瘍外科学
英語
Department of Surgical Oncology
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3, Asahi-machi, abeno-ku, Osaka
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その他
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine Department of Surgical Oncology
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大阪市立大学医学部腫瘍外科
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その他
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine Department of Surgical Oncology
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大阪市立大学大学院医学研究科腫瘍外科学
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その他/Other
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2013 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
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英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012204
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012204
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |