UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
TRM-1106の多施設共同比較臨床試験（Phase III）

英語
Multicenter Pivotal Clinical Study of TRM-1106 (Phase III)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TRM-1106の比較臨床試験

英語
Pivotal Clinical Study of TRM-1106

科学的試験名/Scientific Title

日本語
TRM-1106の多施設共同比較臨床試験（Phase III）

英語
Multicenter Pivotal Clinical Study of TRM-1106 (Phase III)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TRM-1106の比較臨床試験

英語
Pivotal Clinical Study of TRM-1106

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
術後疼痛を有する患者

英語
The subjects will be patients with postoperative pain.

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
股関節置換術をうけた患者を対象に、TRM-1106をプラセボ対照に反復投与した際の鎮痛作用を確認をすること。

英語
To evaluate the Efficacy of TRM-1106 compared with placebowhen it is administered repeatedly in patients with postoperative pain following total hip.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性評価
(1)　疼痛強度
(2)　疼痛緩和
(3)　全般評価
(4)　救急的鎮痛薬

英語
Efficacy Evaluation
(1) Pain intensity
(2) Pain relief
(3) Overall assessment
(4) Rescue analgesics- Pharmacokinetics

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TRM-1106を6時間間隔で24時間反復投与（合計4回）

英語
TRM-1106 should be administered repeateadly at intervals of 6 hours, for 24 hours(total 4 administration)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを6時間間隔で24時間反復投与（合計4回）

英語
Placebo should be administered repeateadly at intervals of 6 hours, for 24 hours(total 4 administration)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
〈手術前までに確認すること〉
(1)　（同意文書に署名する日において）20歳以上の患者
(2)　治験参加の文書による同意が可能で，かつ継続して治験に参加することが可能な患者
(3)　硬膜外麻酔，脊椎麻酔，全身麻酔あるいはこれらの組み合わせによる麻酔下で待機的な片側性股関節全置換術を施行する予定の患者
(4)　BMIが18.0 kg/m2以上35.0 kg/m2以下の患者
(5)　米国麻酔科学会ASA分類がI，IIまたはIIIの患者
(6)　疼痛評価が可能な患者
〈手術後～治験薬初回投与までの期間に確認すること〉
(7)　手術後1日目（1POD）の6時から16時までに中等度以上の安静時疼痛を有する患者

英語
<to be confirmed before surgery>
(1)subject aged at least 20 years (at the date of signing the consent form)
(2)Patients who are able to consent to participation in this study in writing and continuously participate in this study.
(3) Patients who are scheduled to receive surgeries under systemic, local, spinal, or combination anesthesia:
(4)Subject with a body mass index (BMI) between 18.0 and 35.0.
(5)Patients whose physical status is Status 1, 2, or 3 according to the American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification System.
(6)Patients for whom pain intensity rating can be performed.
<to be performed after the surgery before the first administration of the study drug>
(7)Patients with moderate or more severe pain at rest ftom 6:00 to 16:00 in 1 postoperative day.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なお，下記(1)～(9)については，基準値を参考に治験責任（分担）医師が除外の可否を判断する．
〈手術前までに確認すること〉
(1)　オピオイドに耐性のある患者
(2)　過去1年以内にアルコール中毒または薬物乱用歴を有する患者
(3)　肝機能障害を有する患者
基準：ALTまたはASTのいずれかが施設基準値の上限2倍以上，および総ビリルビンまたはプロトロンビン時間が施設基準値の上限2倍以上
(4)　肝疾患（肝硬変または肝炎）を有し，ALTまたはASTのいずれかが施設基準値の上限2倍以上の患者，または，治験薬の投与により肝毒性の可能性が高まると判断される患者
(5)　治験薬の成分に対し過敏症やアレルギーの既往歴を有する患者．または，過去にアセトアミノフェンで治療効果が認められなかった患者
(6)　消化性潰瘍のある患者もしくはその既往歴を有する患者，喘息またはその既往歴を有する患者
(7)　重篤な血液の異常，腎障害または心機能不全のある患者
(8)　アスピリン喘息またはその既往歴のある患者
(9)　投薬治療に抵抗する高血圧状態の患者
　　基準：収縮期血圧160 mmHg以上，または拡張期血圧100 mmHg以上
(10) 妊娠中または授乳中の患者
(11) 本治験開始前6ヶ月以内に他の治験に参加した患者
(12) 治験責任（分担）医師により本治験の参加が不適と判断された患者
〈手術後～治験薬初回投与までの期間に確認すること〉
(13) 治験実施計画書で規定した併用禁止薬が使用された患者．
(14) 解熱剤での治療を必要とする患者
(15) 治験期間中に他の手術が予定または予測される患者
(16) 治験責任（分担）医師により本治験の参加が不適と判断された患者

英語
For the following criteria (1) to (9), the investigator or sub-investigator will determine whether the patient is to be excluded based on the reference.
<before surgery>
(1) Patients resistant to opioids.
(2) Patients with a history of alcohol addiction or drug abuse within the past 1 year.
(3) Patients with hepatic dysfunction.
Reference: ALT or AST is more than double the upper limit of the site, and total bilirubin or prothrombin time is more than double the upper limit of the site.
(4) Patients with hepatic disease (hepatic cirrhosis or hepatitis) and whose ALT or AST is more than double the upper limit of the site or who are determined to have an increased risk of hepatotoxicity after administration of the study drug.
(5) Patients with a past history of hypersensitivity or allergy to any of the ingredients of the study drug, or patients who experienced no therapeutic effects for acetaminophen in the past.
(6) Patients who have peptic ulcer or a past history of peptic ulcer, or patients who have asthma or a past history of asthma.
(7) Patients with a serious blood disorder, renal disorder, or cardiac dysfunction.
(8) Patients who have aspirin-induced asthma or a past history of aspirin-induced asthma.
(9) Hypertensive patients resistant to drug therapy.
Reference: Systolic blood pressure 160 mm Hg or above or diastolic blood pressure 100 mm Hg or above.
(10) Pregnant or lactating women.
(11) Patients who participated in other clinical study within 6 months before the start of this study.
(12) Patients who are determined by the investigator or sub-investigator to be ineligible for participation in this study.
<after surgery before the first administration of the study drug>
(13) Patients treated with any of the prohibited concomitant drugs specified in this protocol.
(14) Patients who need be treated with an antipyretic.
(15) Patients who are scheduled or expected to receive other surgery during the study period.

目標参加者数/Target sample size

165

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小川　節郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Setsuro Ogawa

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University Scool of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学系　麻酔科学分野

英語
Division of Anesthesiology, Department of Anetesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Oyaguchikamicho Itabashi-ku, Tokyo 173- 8610

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山元　賢

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Yamamoto

組織名/Organization

日本語
テルモ株式会社

英語
Terumo Corporation

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Developement Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県足柄上郡中井町井ノ口1500

英語
1500 Inokuchi, Nakai-machi, Ashigarakami-gun, Kanagawa, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Terumo Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
テルモ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Terumo Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
テルモ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

04

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

01

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

04

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

04

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

12

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012207

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