UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
治癒切除不能な進行・再発結腸・直腸癌患者に対するFOLFOXIRI+Bev 療法の第Ⅰ相臨床試験

英語
Phase I study of FOLFOXIRI+Bev for unresectabl colorecatal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FOLFOXIRI+Bev 療法の第Ⅰ相臨床試験

英語
Phase I study of FOLFOXIRI+Bev for unresectabl colorecatal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治癒切除不能な進行・再発結腸・直腸癌患者に対するFOLFOXIRI+Bev 療法の第Ⅰ相臨床試験

英語
Phase I study of FOLFOXIRI+Bev for unresectabl colorecatal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FOLFOXIRI+Bev 療法の第Ⅰ相臨床試験

英語
Phase I study of FOLFOXIRI+Bev for unresectabl colorecatal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
治癒切除不能な結腸・直腸癌

英語
Unresectable colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
最大耐用量、用量制限毒性、推奨用量を決定する

英語
To determinate maximum tolerated dose, dose-limiting toxicity and recommended dose

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最大耐用量

英語
maximum tolerated dose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
推奨用量、奏効割合、有害事象発生割合と重篤度

英語
recommended dose, response rate, toxicity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
FOLFOXIRI+Bev 療法

英語
FOLFOXIRI+Bevacizumab

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 病理組織学的に結腸・直腸癌であることが確認されている症例
2) 測定可能病変の有無は問わないが、評価可能病変を有する
3) Performance status (ECOG)： 0-2
4) 前化学療法歴がない症例（5-FU 系薬剤、オキサリプラチンによる術後補助化学療法終了後6 カ月以上経過した後に再発した症例は1 レジメンとせず、適格とする。）
5) 主要臓器(骨髄、心、肺、腎など)の機能が十分保持されている症例
6) 原則として12 週間以上の生存が期待できる症例
7）患者本人に病名が告知され、かつインフォームドコンセントがなされた後、文書による同意の得られた症例
8）年齢：20 歳以上

英語
1)Histological proven colorectal cancer
2) Measurable lesions not required
3) ECOG performance status 0-2
4) without any prior chemotherapy, or with prior 5-FU, FOFLOX adjuvant therapy after 6 months of last administration
5) Adequate organ function
6) Expected >12 weeks survival
7) Written informed consent from patient
8) Age>20 or older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・臨床症状を有する脳転移を有する症例
Grade 2 以上の下痢 (水様便) を有する症例
腸管完全閉塞を有する症例
感染症を合併している症例、または発熱を有し、感染症が疑われる症例
・重度の肺疾患 (間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等) を有する症例
・重篤な合併症 (コントロール困難な糖尿病、NYHA 3度以上の心不全、腎不全、肝不全
等) を有する症例
・妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性 (意思) のある症例
・癌性髄膜炎、コントロール困難な痙撃発作(てんかん重積状態、難治性てんかん)、臨床上問題となる精神障害あるいは中枢神経障害の既往のある症例
・Grade 2 以上の神経障害を有する症例
・硫酸アタザナビルの投与中の症例
・過去にモノクローナル抗体の投与によりGrade3 以上の過敏症がみられた症例
・過去にFOLFOX 療法の投与によりGrade2 以上の過敏症がみられた症例
・脳血管神経障害の症状を合併しているなど、動脈血栓塞栓症の合併が疑われる。あるいは登録前 1 年以内に既往を有する。あるいは 1 年以上経過していても 2 回以上の既往がある症例
・登録前 4 週以内に手術療法、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置（埋め込み型ポートの設置に伴う縫合措置は除く）を実施している症例
・関節リウマチ等の慢性的な炎症性疾患のため、血小板機能を抑制する薬剤（1 日 325 mg以上のアスピリン製剤、非ステロイド抗炎症薬あるいはメソトレキセート）の投与が必要あるいは投与中である症例
・出血傾向（喀血、あるいは画像所見で肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む）、凝固障害あるいは凝固因子異常（登録前 2 週間以内の検査※）においてINR 1.5以上）を有する症例
・活動性の消化性潰瘍を有する症例
・消化管穿孔の合併あるいは登録前 1 年以内に既往を有する症例
・未治癒の外傷性骨折を有する症例
・登録前 1 年以内に心筋梗塞の既往がある。あるいは、1 年以上経過しても 2 回以上の既往がある症例
・その他担当医が本プロトコール治療の対象に不適当と判断した症例

英語
Symptomatic brain metastasis

Sever wattery diarrhea

Paralytic or mechanical bowel obstruction

Confirmed or suspected infection

Severe pulmonary disease (interstitial pneumonia, pulmonary fobrosis, severe emphysematous)

Severe comorbidity (uncontrolable diabetes, heart failure with NYHA 3 or 4, renal failure, liver failure)

Pregnant or possibly pregnant, and nursing women

Sever neurologic disease

Receiving atazanavir sulfate

Past history of monoclonal antibody allergy

Past history of 5-FU/LV allergy

Past history of FOLFOX allergy

Complication of cerebrovascular disease or symptoms within 1 year

Any surgical treatments including skin-open biopsy, trauma surgery and other more intensive surgery within 4 weeks or aspiration biopsy within one week

Administering antithrombotic drug within 10 days

Need to administrate or having anti-platelets therapy (including Methotrexate aspirin and NSAIDS)

Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy

Active gastrointestinal ulcer

Current or previous (within the last 1 year) history of GI perforation

Non healing fracture

Clinically significant (i.e. active) cardiovascular disease, or past or current history (within the last 1 year) of myocardial infarction

Other conditions not suitable for this study

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宇良　敬

英語

名
ミドルネーム
姓	Ura Takashi

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院

英語
Aichi Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬物療法部

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒464-8681 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya 464-8681, Aichi, Japan.

電話/TEL

052-762-6111

Email/Email

tura@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宇良　敬

英語

名
ミドルネーム
姓	Ura Takashi

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院

英語
Aichi Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
薬物療法部

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒464-8681 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya 464-8681, Aichi, Japan.

電話/TEL

052-762-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tura@aichi-cc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Aichi Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知県がんセンター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Aichi Cancer Center Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知県がんセンター中央病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

04

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

03

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

04

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

04

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

23

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012210

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012210