UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010447
受付番号 R000012216
科学的試験名 2型糖尿病患者のインスリン療法におけるグラルジン、デグルデックの有効性・忍容性に関する前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/09
最終更新日 2017/04/17 10:34:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者のインスリン療法におけるグラルジン、デグルデックの有効性・忍容性に関する前向き研究


英語
Comparison of ultralongacting insulin, glargine and degludec in type2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者のインスリン療法におけるグラルジン、デグルデックの有効性・忍容性に関する前向き研究


英語
Comparison of ultralongacting insulin, glargine and degludec

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者のインスリン療法におけるグラルジン、デグルデックの有効性・忍容性に関する前向き研究


英語
Comparison of ultralongacting insulin, glargine and degludec in type2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者のインスリン療法におけるグラルジン、デグルデックの有効性・忍容性に関する前向き研究


英語
Comparison of ultralongacting insulin, glargine and degludec

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
血糖コントロールのために入院した2型糖尿病患者に対し、グラルジン(ランタス)またはデグルデック(トレシーバ)を投与し目標血糖到達率、到達時間、低血糖の頻度を減少できるか検討する


英語
The purpose of this study is to compare the effect of glargine and degludec on glycemic control and safety in patients with type 2 diabetes

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血糖到達率(空腹時血糖110mg/dl未満かつ食後血糖180mg/dl未満)


英語
Achievement rate of FPG <110mg/dl and PPG <180mg/dl after treatment with glargine or degludec

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)血糖変動、CV
2) 空腹時血糖110mg/dl未満または食後血糖180mg/dl未満の到達率
3) ランタス、トレシーバ投与2週間後の空腹時血糖、食後血糖値
4)目標到達までの日数
5)低血糖の頻度
6)血糖到達率(空腹時血糖130mg/dl未満かつ食後血糖200mg/dl未満)
7)ランタス、トレシーバ投与2週間後の血中脂質(TC,TG,HDL-C)
8)CGMデータ(MAGE、CV)


英語
1)Glucose variability, CV.
2)Achievment rate of <110mg/dl of FPG or 180mg/dl of PPG
3)FPG and PPG after 2 weeks of treatment
4)days to achieve target
5)frequencies of hypoglycemia
6)Achievment rate of <130mg/dl of FPG or 200mg/dl of PPG
7)lipid control
8)MAGE and CV in CGM


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トレシーバ群:14~20日間、超速効型インスリン各食前4単位、basal insulinを眠前4単位より開始、空腹時血糖110mg/dl未満、食後2時間値180mg/dl未満を治療目標とし、低血糖をふくむ血糖コントロール状態および有害事象の発現を考慮して、原則アルゴリズムにより2日毎に調整する。1日6回血糖測定。


英語
degludec 4units/day and Quick insulin 4units every meals,then doses of insulin is adjusted according to the algorythm.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ランタス群:トレシーバ群と同様


英語
Glargine 4units/day

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)インスリン未使用の2型糖尿病患者
2)入院後2日間の血糖が、食前200以上または食後300以上でインスリン療法が必要な患者
3)HbA1c (NGSP値)が8.0%以上14.0%未満である患者
4)2型糖尿病と診断されている患者
5)登録時年齢が20歳以上85歳未満
6)本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者


英語
1)before test registration - no insulin therapy and inpatient
2)FPG :more than 200mg/dl, PPG:more than 300mg/dl
3)HbA1c :more than 8.0%, less than 14%
4)Type 2 diabetes
5)Age more than 20, less than 85Type
6)Pts with written IC

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 過去6ヶ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往のある患者
2) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
3) 重篤な肝機能障害を有する患者
4) 高度腎機能障害を有する患者(sCr2.0mg/dl以上またはeGFR30未満)
5) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者
6) 本試験で使用する薬剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
7)主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者


英語
1)severe ketosis, diabetic coma within 6 months
2)severe infection, before operation, severe trauma
3)severe hepatic dysfunction
4)or severe renal dysfunction (SCr:more than 2.0mg/dl or eGFR less than 30)
5)pregnacy
6)Allergy for glargine and degludec
7)Patients judged by the investigator to be ineligible for some other reason

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山川 正


英語

ミドルネーム
Tadashi Yamakawa

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター 


英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
内分泌・糖尿病内科


英語
Department of Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57


英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

yamakat@urahp.yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
鈴木 淳


英語

ミドルネーム
Jun Suzuki

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター 


英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
内分泌・糖尿病内科


英語
Department of Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57


英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jsuzuki@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yokohama City University Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
藤沢市民病院(神奈川県)
横須賀市立市民病院(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 04 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 02 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 04 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 04 09

最終更新日/Last modified on

2017 04 17



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名