UMIN試験ID | UMIN000010447 |
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受付番号 | R000012216 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者のインスリン療法におけるグラルジン、デグルデックの有効性・忍容性に関する前向き研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/09 |
最終更新日 | 2017/04/17 10:34:44 |
日本語
2型糖尿病患者のインスリン療法におけるグラルジン、デグルデックの有効性・忍容性に関する前向き研究
英語
Comparison of ultralongacting insulin, glargine and degludec in type2 diabetes
日本語
2型糖尿病患者のインスリン療法におけるグラルジン、デグルデックの有効性・忍容性に関する前向き研究
英語
Comparison of ultralongacting insulin, glargine and degludec
日本語
2型糖尿病患者のインスリン療法におけるグラルジン、デグルデックの有効性・忍容性に関する前向き研究
英語
Comparison of ultralongacting insulin, glargine and degludec in type2 diabetes
日本語
2型糖尿病患者のインスリン療法におけるグラルジン、デグルデックの有効性・忍容性に関する前向き研究
英語
Comparison of ultralongacting insulin, glargine and degludec
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
血糖コントロールのために入院した2型糖尿病患者に対し、グラルジン(ランタス)またはデグルデック(トレシーバ)を投与し目標血糖到達率、到達時間、低血糖の頻度を減少できるか検討する
英語
The purpose of this study is to compare the effect of glargine and degludec on glycemic control and safety in patients with type 2 diabetes
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
日本語
血糖到達率(空腹時血糖110mg/dl未満かつ食後血糖180mg/dl未満)
英語
Achievement rate of FPG <110mg/dl and PPG <180mg/dl after treatment with glargine or degludec
日本語
1)血糖変動、CV
2) 空腹時血糖110mg/dl未満または食後血糖180mg/dl未満の到達率
3) ランタス、トレシーバ投与2週間後の空腹時血糖、食後血糖値
4)目標到達までの日数
5)低血糖の頻度
6)血糖到達率(空腹時血糖130mg/dl未満かつ食後血糖200mg/dl未満)
7)ランタス、トレシーバ投与2週間後の血中脂質(TC,TG,HDL-C)
8)CGMデータ(MAGE、CV)
英語
1)Glucose variability, CV.
2)Achievment rate of <110mg/dl of FPG or 180mg/dl of PPG
3)FPG and PPG after 2 weeks of treatment
4)days to achieve target
5)frequencies of hypoglycemia
6)Achievment rate of <130mg/dl of FPG or 200mg/dl of PPG
7)lipid control
8)MAGE and CV in CGM
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
トレシーバ群:14~20日間、超速効型インスリン各食前4単位、basal insulinを眠前4単位より開始、空腹時血糖110mg/dl未満、食後2時間値180mg/dl未満を治療目標とし、低血糖をふくむ血糖コントロール状態および有害事象の発現を考慮して、原則アルゴリズムにより2日毎に調整する。1日6回血糖測定。
英語
degludec 4units/day and Quick insulin 4units every meals,then doses of insulin is adjusted according to the algorythm.
日本語
ランタス群:トレシーバ群と同様
英語
Glargine 4units/day
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)インスリン未使用の2型糖尿病患者
2)入院後2日間の血糖が、食前200以上または食後300以上でインスリン療法が必要な患者
3)HbA1c (NGSP値)が8.0%以上14.0%未満である患者
4)2型糖尿病と診断されている患者
5)登録時年齢が20歳以上85歳未満
6)本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
英語
1)before test registration - no insulin therapy and inpatient
2)FPG :more than 200mg/dl, PPG:more than 300mg/dl
3)HbA1c :more than 8.0%, less than 14%
4)Type 2 diabetes
5)Age more than 20, less than 85Type
6)Pts with written IC
日本語
1) 過去6ヶ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往のある患者
2) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
3) 重篤な肝機能障害を有する患者
4) 高度腎機能障害を有する患者(sCr2.0mg/dl以上またはeGFR30未満)
5) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者
6) 本試験で使用する薬剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
7)主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者
英語
1)severe ketosis, diabetic coma within 6 months
2)severe infection, before operation, severe trauma
3)severe hepatic dysfunction
4)or severe renal dysfunction (SCr:more than 2.0mg/dl or eGFR less than 30)
5)pregnacy
6)Allergy for glargine and degludec
7)Patients judged by the investigator to be ineligible for some other reason
70
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山川 正 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tadashi Yamakawa |
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
内分泌・糖尿病内科
英語
Department of Endocrinology and Diabetes
日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
045-261-5656
yamakat@urahp.yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 淳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Jun Suzuki |
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
内分泌・糖尿病内科
英語
Department of Endocrinology and Diabetes
日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
045-261-5656
jsuzuki@yokohama-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
藤沢市民病院(神奈川県)
横須賀市立市民病院(神奈川県)
2013 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012216
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012216
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |