UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
逆流性食道炎患者（RE）を対象としたﾌﾟﾛﾄﾝﾎﾟﾝﾌﾟ阻害剤の症状改善効果の検討－ｴｿﾒﾌﾟﾗｿﾞｰﾙ20mgとﾗﾍﾞﾌﾟﾗｿﾞｰﾙ10mgの無作為盲検化群間比較試験－

英語
Study of the improvement effect of proton pump inhibitors on symptoms in patients with reflux esophagitis (RE): a randomized double-blind comparative study of esomeprazole 20mg vs. rabeprazole 10mg

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Speedy study

英語
Speedy study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
逆流性食道炎患者（RE）を対象としたﾌﾟﾛﾄﾝﾎﾟﾝﾌﾟ阻害剤の症状改善効果の検討－ｴｿﾒﾌﾟﾗｿﾞｰﾙ20mgとﾗﾍﾞﾌﾟﾗｿﾞｰﾙ10mgの無作為盲検化群間比較試験－

英語
Study of the improvement effect of proton pump inhibitors on symptoms in patients with reflux esophagitis (RE): a randomized double-blind comparative study of esomeprazole 20mg vs. rabeprazole 10mg

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Speedy study

英語
Speedy study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
逆流性食道炎

英語
Reflux esophagitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
逆流性食道炎患者に対するｴｿﾒﾌﾟﾗｿﾞｰﾙ20mg/日とﾗﾍﾞﾌﾟﾗｿﾞｰﾙ10mg/日の投与7日目までの日中・夜間の胸やけ症状改善効果を比較検討する

英語
To compare improvement of day-time and night-time heartburn during 1 week of treatment of esomeprazole 20mg/day vs. rabeprazole 10mg/day in patients with reflux esophagitis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
被験薬投与7日目までの日中・夜間の胸やけ症状改善の推移

英語
Change of symptom score in day-time and night-time heartburn during 1 week of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)被験薬投与7日目までの日中・夜間の胸やけ症状の完全消失率
(2)被験薬投与7日目までの睡眠障害改善の推移
(3)被験薬投与前の胸やけ症状・睡眠障害重症度別の日中・夜間の胸やけ症状改善の推移

英語
(1) Percentage of patientss who achieve complete relief in day-time and night-time heartburn during 1 week of treatment
(2) Change of symptom score in sleep disorder during 1 week of treatment
(3) Change of symptom score in day-time and night-time heartburn during 1 week of treatment according to severity before treatment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ｴｿﾒﾌﾟﾗｿﾞｰﾙ1回20mg、1日1回朝経口投与

英語
Esomeprazole 20mg orally once a day in the morning

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ﾗﾍﾞﾌﾟﾗｿﾞｰﾙ1回10mg、1日1回朝経口投与

英語
Rabeprazole 10mg orally once a day in the morning

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)文書および口頭による十分な説明を行い、自由意思による研究参加の同意を文書で得た患者
(2)年齢20歳以上の患者。性別は問わない。
(3)過去12か月以内に内視鏡検査でロサンゼルス（LA）分類のGrade A～Dの逆流性食道炎と診断された患者
(4)過去1週間に日中・夜間とも1回以上、中等度以上の胸やけ症状を有する患者

英語
(1)Patients who have freely given written consent to participating in the study after receiving a full explanation (written and oral) of the study.
(2)Patients of either sex who are at least 20 years of age.
(3)Patients diagnosed endoscopically in the past 12 months with Grade A-D (Los Angeles classification) reflux esophagitis
(4)Patients who have moderate or severe degree of day-time and night-time heartburn at least once a week prior to treatment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)消化管切除術、迷走神経切離術の既往のある患者
(2)嘔吐、消化管出血（吐血、下血、貧血などの所見を含む）、急激な体重減少などの警告所見のある患者
(3)瘢痕期を除く消化性潰瘍を合併している患者
(4)以下の疾患の既往がある患者または現在合併している患者
- Zollinger-Ellison症候群
- 炎症性腸疾患（IBD）
- 過敏性腸症候群（IBS）
- 食道狭窄
- 食道アカラシア症
- 吸収不良
- 脳出血、脳梗塞などの脳血管障害
(5)重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患等の合併により、本研究への参加が困難な患者
(6)悪性病変が確認されたあるいは悪性病変が疑われる患者
(7)妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある婦人
(8)硫酸アタザナビル服用中の患者
(9)2週間以内にプロトンポンプ阻害薬、H2受容体拮抗薬、消化管運動機能改善薬、胃粘膜防御因子増強薬、抗コリン薬、抗うつ薬、抗不安薬、ステロイド（外用剤を除く）、非ステロイド性消炎鎮痛薬（NSAID）、低用量アスピリンを含むアスピリン製剤、抗凝固薬、ビスフォスフォネート製剤の投与を受けている患者。
(10) その他主治医が本研究の対象として不適当と判断した患者

英語
(1)Patients with a history of gastrointestinal resection or vagotomy
(2) Patients with warning signs such as vomiting, gastrointestinal bleeding (including findings of hematemesis, melena, and anemia), and sudden weight loss
(3) Patients with peptic ulcer (except those in scarring stage)
(4) Patients with a history of, or who currently have, any of the following diseases:
- Zollinger-Ellison syndrome
- Inflammatory Bowel Disease (IBD)
- Irritable Bowel Syndrome (IBS)
- Esophageal stricture
- Esophageal achalasia
- Malabsorption
- Cerebrovascular disorders such as cerebral hemorrhage and cerebral infarction
(5) Patients whose participation in this study would be contraindicated due to complications such as serious hepatic disease, renal disease, or cardiac disease.
(6) Patients with a confirmed, or suspected, malignant lesion
(7) Women who are pregnant or who may possibly be pregnant, and lactating mothers
(8) Patients under atazanavir sulfate administration
(9) Patients receiving treatment with proton pump inhibitors, H2-receptor antagonists, prokinetic agents, gastric mucosa protective agents, anticholinergics, antidepressants, antianxiety agents, steroids (excluding external preparations), non-steroid anti-inflammatory drugs (NSAIDs), aspirin preparations including low-dose aspirin,anticoagulant drugs and bisphosphonate drugs in the past 2 week prior to treatment.
(10) Other patients whom the investigator considers unsuitable for admission to the study

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	永原　章仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Akihito Nagahara

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学 医学部内科学

英語
Juntendo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学講座

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	永原　章仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Akihito Nagahara

組織名/Organization

日本語
順天堂大学 医学部内科学

英語
Juntendo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学講座

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University School of Medicine, Department of Gastroenterology and Hepatology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学 医学部内科学 消化器内科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Juntendo University School of Medicine, Department of Gastroenterology and Hepatology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学 医学部内科学 消化器内科学講座

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）、群馬大学医学部附属病院（群馬県）、日本医科大学千葉北総病院（千葉県）、横浜市立大学附属病院（神奈川県）、浜松医科大学医学部附属病院（静岡県）、大阪市立大学医学部附属病院（大阪府）、大阪医科大学附属病院（大阪府）、島根大学医学部附属病院（島根県）、川崎医科大学附属病院（岡山県）、佐賀大学医学部附属病院（佐賀県）/Hokkaido University Hospital(Hokkaido)、Gunma University Hospital(Gunma)、Nippon Medical School,Chiba Hokusou Hospital(Chiba)、Yokohama City University Hospital(Kanagawa)、Hamamatsu University School of Medicine,University Hospital(Shizuoka)、Osaka City University Hospital(Osaka)、Osaka medical college hospital(Osaka)、Shimane University Hospital(Shimane)、Kawasaki medical school hospital(Okayama),Saga Medical School Hospital(Saga)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

04

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

11

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

11

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

04

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

11

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012218

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