UMIN試験ID | UMIN000010458 |
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受付番号 | R000012222 |
科学的試験名 | 胃癌内視鏡治療後病変に対するセンチネルリンパ節を指標としたリンパ節転移診断に関する多施設共同前向き臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/10 |
最終更新日 | 2020/05/08 08:44:03 |
日本語
胃癌内視鏡治療後病変に対するセンチネルリンパ節を指標としたリンパ節転移診断に関する多施設共同前向き臨床試験
英語
Feasibility of sentinel node mapping as the index of metastasis in early gastric cancer following endoscopic resection: A phase II trial
日本語
胃癌内視鏡治療後病変に対するセンチネルリンパ節を指標としたリンパ節転移診断に関する多施設共同前向き臨床試験
英語
Feasibility of sentinel node as the index of metastasis in early gastric cancer following endoscopic resection: A phase II trial
日本語
胃癌内視鏡治療後病変に対するセンチネルリンパ節を指標としたリンパ節転移診断に関する多施設共同前向き臨床試験
英語
Feasibility of sentinel node mapping as the index of metastasis in early gastric cancer following endoscopic resection: A phase II trial
日本語
胃癌内視鏡治療後病変に対するセンチネルリンパ節を指標としたリンパ節転移診断に関する多施設共同前向き臨床試験
英語
Feasibility of sentinel node as the index of metastasis in early gastric cancer following endoscopic resection: A phase II trial
日本/Japan |
日本語
胃癌内視鏡的切除後症例
英語
Gastric cancer following endoscopic resection
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
内視鏡的切除術後に追加切除を必要とする早期胃癌におけるセンチネルリンパ節理論を応用したリンパ節転移診断の有用性と安全性の評価
英語
To assess the availability and safety of the gastrectomy with sentinel node mapping for early gastric cancer following endoscopic resection
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
リンパ節転移正診率
英語
Diagnostic accuracy for lymph node metastases
日本語
センチネルリンパ節同定率
センチネルリンパ節個数・分布
リンパ節転移検出感度
有害事象
英語
Detection rate
Distribution
Sensitivity
Adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
ラジオアイソトープ99m Tc tin colloid および色素(indocyanine greenまたはindigo carmine)を腫瘍切除後瘢痕の周囲へ投与した後に標準的胃切除・リンパ節郭清術を行う
英語
Gastrectomy and lymphadenectomy according to the Japanese guideline with dual tracer method using a radioactive colloid and blue dye
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
早期胃癌に対して内視鏡治療(EMR, ESD)が施行され, 切除検体の腫瘍径が病理学的に4 cm以下,要追加切除の症例
1)深達度 M 分化型 Ul(+) 3 cm<
2)深達度 M 未分化型 Ul(-) 2cm<
3)深達度 M 未分化型 Ul(+)
4)深達度 SM1 分化型 Ul(-) 3cm<
5)深達度 SM1 Ul(+)
6)深達度 SM2/3
7)脈管侵襲陽性
8)切除断端陽性
内視鏡治療から手術まで3か月以内
単発性
当該被験者より試験参加への同意が得られたもの
英語
Patients with a single tumor <4cm in diameter required additional surgery following endoscopic resection.
1) Pathological T1a (M), differentiated-type adenocarcinoma with ulceration, 3 cm<
2) pT1a (M), undifferentiated-type without ulceration, 2cm<
3) pT1a (M), undifferentiated-type with ulceration
4) pT1b (SM1) differentiated-type without ulceration, 3cm<
5) pT1b (SM1) with ulceration
6) pT1b (SM2/3)
7) vascular invasion positive
8) resection margin positive
Within 3 months from endoscopic resection to surgery
Written informed consent
日本語
1)妊婦・薬剤アレルギー歴・喘息の既往歴があるもの
2)多発症例および5年以内に他癌治療歴のあるもの
3)主治医が本研究の参加が不適切であると判断した場合
4)試験登録後に被験者が本研究への参加を拒否した場合
5)胃切除後の残胃癌
英語
Pregnancy
Past history of severe drug allergy
Asthma
Active other primary malignancies
Patients whom doctors judged inadequate to the enrollment of this study by other reasons
Gastric remnant cancer
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 北川雄光 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuko Kitagawa |
日本語
慶應義塾大学
英語
School of Medicine, Keio University
日本語
外科(一般・消化器)
英語
Department of Surgery
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-5363-3802
kitagawa@a3.keio.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 竹内裕也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroya Takeuchi |
日本語
慶應義塾大学
英語
School of Medicine, Keio University
日本語
外科(一般・消化器)
英語
Department of Surgery
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-5363-3802
htakeuchi@a6.keio.jp
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その他
英語
Japanese Society for sentinel node navigation surgery
日本語
Sentinel node navigation surgery研究会
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2012 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012222
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012222
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |