UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
COPD 患者における水素水の臨床効果に関する無作為化二重盲検臨床試験

英語
Effect of hydrogen-rich water on chronic obstructive pulmonary disease patients: A randomized, controlled, double-blind clinical trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COPDにおける水素水の臨床試験

英語
Effect of hydrogen-rich water on COPD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COPD 患者における水素水の臨床効果に関する無作為化二重盲検臨床試験

英語
Effect of hydrogen-rich water on chronic obstructive pulmonary disease patients: A randomized, controlled, double-blind clinical trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COPDにおける水素水の臨床試験

英語
Effect of hydrogen-rich water on COPD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患

英語
Chronic obstructive pulmonary disease: COPD

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
COPDに対する新規の非薬物的治療戦略として、水素水摂取によりCOPDの進行抑制効果および症状改善効果が得られるか検討する。

英語
To evaluate whether drinking hydrogen-rich water is effective for COPD.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自覚症状の変化量（息切れチェック評価、CCQスコア）と増悪の頻度

英語
The change of dyspnea scale, the CCQ score and the frequency of exacerbation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
呼吸機能検査
QOL (SGRQおよびCATスコア)
酸化ストレス・炎症マーカー

英語
Pulmonary function test
SGRQ and CAT score
Oxidative and inflammatory markers

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
超飽和水素水を500ml/day, 1年間飲用

英語
Patients drink hydrogen-rich water 500ml/day for 1 year.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ水を500ml/day, 1年間飲用

英語
Patients drink placebo water 500ml/day for 1 year.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) 重症度分類II期以上のCOPD患者で、GOLDに準拠した治療を受けている患者。
2. 持続性（主として労作性）の呼吸困難がある患者。
3. 呼吸機能検査が施行可能な患者。
4. 水分に対して嚥下障害のない患者。
5. 40歳以上の患者。性別は不問。現喫煙、禁煙の別も不問。
6. 試験参加施設における外来通院中の患者。
7. 本試験に対して、文書による同意が得られた患者。

英語
1. FEV1/FVC < 0.7 and FEV1 < 80% predicted (Grade 2-4 of classification of severity in the GOLD guideline)
2. Patients who are complain of dyspnea continuously.
3. Patients who can perform pulmonary function test.
4. Patients without disturbance of swallowing.
5. Male and female patients aged 40 years or older with any smoking histories.
6. Patients who go to the outpatient clinic regularly.
7. Patients who can acquire a document agreement.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 臨床症状の主たる原因が、気管支喘息など他疾患による患者。
2. 水分に対して嚥下障害のある患者。
3. 試験試料飲用の手順が理解できない患者。
4. 重篤な他臓器疾患を有している患者。
5. 癌などの重篤な疾患を治療中の患者。
6. 妊娠および妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者および試験期間中に妊娠を希望する患者。
7. 過去に薬剤等で過敏症などの重篤な副作用が認められた患者。
8. その他、担当医が不適切と判断した患者。

英語
1. Patients who is complicated with chronic respiratory disease except COPD.
2. Patients with disturbance of swallowing
3. Patients who cannot understand how to drink a sample safety.
4. Patients with severe comorbidities
5. Patients who receive treatments of severe diseases such as cancers
6. Patients who are pregnant and nursing, and hope to be pregnant.
7. Patients who has a past history of severe allergy.
8. In addition, patients who judged that the examination medical attendant was inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐藤　匡

英語

名
ミドルネーム
姓	Tadashi Sato

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部

英語
Juntendo University, Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷２－１－１

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5802-1063

Email/Email

satotada@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐藤　匡

英語

名
ミドルネーム
姓	Tadashi Sato

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部

英語
Juntendo University, Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5802-1063

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

satotada@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University, Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
MiZ株式会社

英語
MiZ Company Limited

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）、順天堂大学医学部附属静岡病院（静岡県）、順天堂大学医学部附属浦安病院（千葉県）、越谷市立病院（埼玉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

05

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

06

月

15

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

04

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

08

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012223

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