UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ホルモン療法抵抗性再燃前立腺癌に対する増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルスG47Δを用いたウイルス療法の臨床研究

英語
A clinical study of an oncolytic herpes simplex type 1 (HSV-1) G47delta for patients with castration resistant prostate cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再燃前立腺癌に対するG47Δを用いたウイルス療法の臨床研究

英語
A clinical study of an oncolytic HSV-1 G47delta for patients with castration resistant prostate cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ホルモン療法抵抗性再燃前立腺癌に対する増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルスG47Δを用いたウイルス療法の臨床研究

英語
A clinical study of an oncolytic herpes simplex type 1 (HSV-1) G47delta for patients with castration resistant prostate cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再燃前立腺癌に対するG47Δを用いたウイルス療法の臨床研究

英語
A clinical study of an oncolytic HSV-1 G47delta for patients with castration resistant prostate cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
去勢抵抗性再燃前立腺癌

英語
Castration resistant prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
去勢抵抗性前立腺癌に対するG47deltaの前立腺内投与の安全性の評価を主目的とする。副次目的として、血清前立腺特異抗原値（PSA値）の変化により抗腫瘍効果を評価する。

英語
Primary: To assess the safety of G47delta administered into the prostate in subjects with castration resistant prostate cancer.
Secondary: To assess the efficacy of G47delta by the level of PSA .

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性
・有害事象の種類と発生頻度

英語
Safety
-Spectrum and frequency of adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性
・PSA値の変化

英語
Efficacy
-Change in PSA levels

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
がん治療用ウイルスG47deltaの投与

英語
The administration of an oncolytic HSV-1 G47delta

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
前立腺全摘除術を受けずにホルモン療法を行っていた前立腺癌患者で、ホルモン療法が無効となったと判断された者。腹骨盤部CT検査や骨シンチグラフィーの画像検査にて遠隔転移を認める者も含む。

英語
In this single-armed phase I study, patients with prostate cancer that had not received prostatectomy and recurred after hormonal therapy are registered. Both of those with and without prior record of chemotherapy, and both of those with and without remote metastases are included.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究参加前30日以内に未承認薬の治験／臨床研究に参加している場合。
遺伝子治療またはウイルス療法の既往。
30日以内のドセタキセル等の抗癌剤の投与。
30日以内の抗アンドロゲン剤の投与。

英語
-Administration of other clinical study drugs within 30 days of G47delta administration
-Known HIV seropositivity
-Current diagnosis of any medical or psychological condition that might interfere with the subject's ability to participate
-Blood test results outside protocol specified limits
-Evidence of active herpes infection
-Current diagnosis of any active malignant tumor
-Active uncontrolled infection that precludes surgery
-History of alcohol or other drug abuse
-Allergy to anti-HSV drug (acyclovir)
-Administration of any anticancer drugs within 30 days of G47delta administration
-Administration of any anti-androgen drugs within 30 days of G47delta administration
-Conditions considered inadequate for the subject to be enrolled in the study

目標参加者数/Target sample size

9

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	福原　浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Fukuhara

所属組織/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７－３－１

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku Tokyo

電話/TEL

03-5800-8753

Email/Email

hfukuhara-jua@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	福原　浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Fukuhara

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
トランスレーショナルリサーチセンター

英語
Translational Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku Tokyo

電話/TEL

03-5800-9072

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

TRC@h.u-tokyo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
The Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
The University of Tokyo Hospital
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省
東京大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

04

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

04

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

05

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

04

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

10

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012228

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